Gesetzliche Verpflichtung IDMP ab 2. Juli 2016

DEUTSCHE
GESELLSCHAFT
FÜR
REGULATORY AFFAIRS
Gesetzliche Verpflichtung
IDMP ab 2. Juli 2016
• Wirkstoff- und Arzneimittel-Meldung bei EMA
• Ist RIMS die Lösung für Juli 2016?
• Patientensicherheit
• Transparenz
DGRA-Workshop für Mitglieder
am 2. Juni 2015
im Wissenschaftszentrum Bonn,
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
10:00 Uhr - ca. 17:00 Uhr
Moderator: Dr. Barbara Gansewendt, DGRA-Vorstand
Speakers:
Dr. Rolf Brockmeyer, Bayer HealthCare AG
Dr. Andreas Franken, BAH
Sven Harmsen, e-DRA Harmsen
Dr. Klaus Menges, BfArM Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Remco Munnik, Asphalion S.L.
Dr. Jörg Schnitzler, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Programm:
10.00 Uhr I. Einführung ins Thema und rechtliche Betrachtung
Was ist bis 2. Juli 2016 noch zu tun?
ISO Norm und relevante Standards
Regionale Guidances
Rechtlicher Status in Europa und anderen Ländern
Geforderte Daten und Unterschied zu XEVMPD
RIMS und andere Datenquellen
Sven Harmsen, e-DRA Harmsen
10.45 Uhr
Kaffeepause
11.15 Uhr
II. Erforderliche Systemkomponenten
Strukturierte Daten – Synergien mit existierenden Datenformaten
Qualität & Reporting
Interner Nutzen der IDMP Daten
Dr. Jörg Schnitzler, Boehringer Ingelheim
12.15 Uhr
III. Lösung für die Umsetzung der Anforderungen
in der Industrie im Bereich Innovationen
Planung und Konzept der IDMP Umsetzung
Firmeninterne Maßnahmen zur Vorbereitung
Dr. Rolf Brockmeyer, Bayer HealthCare
13.00 Uhr Mittagessen
14.00 Uhr IV. Solution for implementation of the regulatory requirements
for pharmaceutical industry in the field of generics
Data in Industry, breaking the silos
Data collection, verification and validation
Single truth of data
Opportunities/risks
Generic Industry problems: portfolio, mergers, licensing-in,
licensing-out, 3rd party manufacturing.
Remco Munnik, Asphalion S.L.
14.45 Uhr
V. Sachstand der IDMP Entwicklung bei ICH und ISO
aus Sicht der Industrie und der Verbände
Inhalte der einzelnen IDMP Standards
ISO Implementation Paper 1872 Core Principles
for Maintenance of Identifiers and Terms
GInAS - Global Ingredient Archival System
EDQM Datenbank zu Standard Terms
Dr. Andreas Franken, BAH
15.30 Uhr
16.00 Uhr
Kaffeepause
VI. Sicht einer nationalen Zulassungsbehörde
am Beispiel des BfArMs
Nutzung internationaler Standards und Kataloge
für interne Datenbanken
Anpassung interner Datenbanken an IDMP
Abgleich der Arzneimittelfaktendaten mit den Meldungen
zu Art. 57 (2) zur Qualitätssicherung
Möglichkeiten einer weitergehenden Nutzung
Dr. Klaus Menges, BfArM
16.45 Uhr
VII. Abschlussdiskussion
Alle Redner und Teilnehmer
ca. 17.00 Uhr Ende
Informationen und organisatorische Hinweise
bitte umblättern
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Termin:
Donnerstag, 2. Juni 2015
Wissenschaftszentrum Bonn
Beginn:
10.00 Uhr
Ende:
ca. 17.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Wissenschaftszentrum Bonn, Ahrstraße 45,
D-53175 Bonn, Tel.: 0228/302-0
Kostenbeitrag:
Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRA
XV und XVI): € 260,(Das Mittagessen kann im Casino auf eigene
Kosten eingenommen werden.)
Stornierungsbedingung:
Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50
(19.05.2015); bis eine Woche vor
Tagungsbeginn: halbe Gebühr (26.05.2015);
spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn
nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied)
benannt wird.
Im Falle einer Stornierung durch den
Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren
in voller Höhe zurückerstattet.
Datenschutz
In den Veranstaltungsumdrucken wird eine
Teilnehmerliste veröffentlicht.
Fotografen werden die Veranstaltung begleiten.
Das Bildmaterial wird zum Teil veröffentlicht.
Veranstaltungssprache:
Deutsch und Englisch
Zimmerreservierung:
Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels
bis vier Wochen vorab ein begrenztes
Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur
Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte
unter „DGRA“ vor.
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Hotel Maritim, Bonn
Tel. 0228 /8108-0;
Hotel Villa Godesberg, Bad Godesberg
Tel.: 0228/83 00 60
Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt
gebucht werden:
www.carisma-engine.de, www.hrs.de
Anmeldung online:
Anmeldeformular im Internet unter
www.dgra.de oder kontaktieren Sie uns unter
[email protected]
DGRA-Geschäftsstelle
Adenauerallee 15
D-53111 Bonn
Fax: 0228/368 26 47
E-mail: [email protected]

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