Arzneimittelsicherheit Status quo 2016 Teil I

Arzneimittelsicherheit
Status quo 2016 Teil I
Dr. Julia Sämann
Expert Pharmacovigilance
8. November 2016
9:30 – 17:00 Uhr • Bonn
Imke Simmchen-Wittekopf
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Dr. Michael Sturm
Mundipharma Research
GmbH & Co. KG
Melanie Broicher
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V.,
BAH
Dr. Angela Graf
Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e. V.,
BAH
• Pharmakovigilanz-System / PharmakovigilanzStammdokumentation (PSMF)
• Phamakovigilanz-Inspektionen
• Stufenplanbeauftragter und EU Qualified Person for
Pharmacovigilance: Aufgaben, alltägliche Praxis
• Periodic Safety Update Reports (PSURs): Inhalt und Erstellung im Überblick
• PSUR-Single Assessment (PSUSA)
• PSUR-Repository, EURD-Liste
• PSURs für Medizinprodukte
ZUM SEMINAR
Ziele der Veranstaltung
Zielgruppe des Seminars
Durch die mit dem Pharmakovigilanzteil des
EU-Pharmapakets umgesetzten europäischen
Bestimmungen und die detaillierten Umsetzungsvorgaben der Good Pharmacovigilance
Practices (GVP) wurde die tägliche Praxis der
Arzneimittelsicherheit weiter verändert. Mittlerweile sind die meisten Änderungen implementiert. Aus Firmensicht wird über Aufgaben und
tägliche Herausforderungen für den Stufenplanbeauftragten und die QPPV berichtet.
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an
die Mitarbeiter im Bereich der Arzneimittelsicherheit, beispielsweise die Stufenplanbeauftragten bzw. die European Qualified Person for
Pharmacovigilance.
Die Übergangsfrist für die Erstellung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) ist
im Juli 2015 abgelaufen und die Unternehmen
sind nun mit der Aktualisierung und Pflege der
Daten beschäftigt. Die inzwischen gesammelten Erfahrungen werden praxisnah dargestellt.
Das PSMF ist ein Kerndokument für Pharmakovigilanz-Inspektionen, die in einem weiteren
Vortrag thematisiert werden. Die Teilnehmer erhalten Informationen rund um das Thema PVInspektionen sowie Tipps zur Vor- und Nachbereitung.
Auch die grundsätzlichen und inhaltlichen Änderungen im Bereich der Periodic Safety Update Reports (PSURs) wurden mittlerweile
weitestgehend umgesetzt. Neben Basisinformationen zu Inhalt und Erstellung der Berichte wird auch die seit Juni 2016 verpflichtende
Nutzung des PSUR-Repository und das PSUR
Single Assessment (PSUSA) der EMA dargestellt.
Darüber hinaus informiert der BAH über den
aktuellen regulatorischen Status quo zum Thema „PSURs für Medizinprodukte“.
Ziel dieser Veranstaltung ist die Vermittlung von
Grundlagen zu zentralen Themen der Pharmakovigilanz unter Einbeziehung von aktuellen regulatorischen Neuerungen. Die WiDi-Seminare
sind zudem eine gute Gelegenheit für einen Erfahrungsaustausch unter den Teilnehmern.
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat
der BAH-WiDi ein E-Learning-Portal (GELP)
etabliert, das auch für die Erfolgskontrolle der
WiDi-Seminare genutzt wird.
Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die
Möglichkeit, den entsprechend zusammengestellten Test kostenfrei über die E-LearningPlattform zu absolvieren und somit ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten.
Zu diesem Zweck erhalten alle Teilnehmer eine
E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest.
Tagungsort und Tagungsstätte
Geschäftsstelle des Bundesverbandes
der Arzneimittel-Hersteller
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
T 0228 957 45-0
F 0228 957 45-90
PROGRAMM 8. November 2016
9:30 Begrüßung, Einleitung
Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
• Inhalt und Anforderungen, GVP-Modul II
• Erstellung und Maintenance
• Erfahrungen und Tipps aus der Praxis
Dr. Julia Sämann, Expert Pharmacovigilance
Pharmakovigilanz-Inspektionen
• Gesetzliche Grundlagen, GVP-Modul III
• Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
• Häufige Findings
• Nachbereitung einer Inspektion, mögliche Konsequenzen für das Unternehmen
Dr. Julia Sämann, Expert Pharmacovigilance
Der Stufenplanbeauftragte – Qualifikation, Verantwortung und Aufgaben
• Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers
• Aktuelles Aufgabenspektrum
• Abgrenzung zur EU Qualified Person for Pharmacovigilance
• Besondere Herausforderungen nach dem deutschen AMG und GVP
Imke Simmchen-Wittekopf, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
PSURs – aktuelle regulatorische Informationen
• Extrakte vom PSUR Info Day der EMA
• Das PSUR-Repository
• Informationstools von BfArM und EMA
Melanie Broicher, BAH
PSURs für Medizinprodukte
• Informationen zum regulatorischen Status quo
• Handlungsbedarf für die Unternehmen
Dr. Angela Graf, BAH
PSUR, PBRER – aktueller Überblick
• EURD-Liste: Inhalte und Relevanz
• PSUR: Inhalt und Erstellung, Tipps aus der Praxis
• Bewertungen durch den PRAC (PSUSA), Umsetzung und Problemfelder
Dr. Michael Sturm, Mundipharma Research GmbH & Co. KG
17:00 Ende der Veranstaltung
Moderation: Melanie Broicher, BAH
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst
des BAH
Ubierstraße 71–73
53173 Bonn
T 0228 95745-0
F 0228 95745-90
www.bah-bonn.de
[email protected]

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