Healthcare Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (CC-16

Healthcare
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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QM Deutschland
0800 5 806 910 30
06196 7713 8899
www.healthcare.siemens.de/
laboratory-diagnostics
15.01.2016
_ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (CC-16-03.A.OUS)
ADVIA Centaur® Systeme
Dimension Vista® Systeme
IMMULITE® Systeme
Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Östradiol
Assays
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
laut unseren Unterlagen haben Sie ein oder mehrere der nachfolgend aufgelisteten Produkte
erhalten:
Tabelle 1. Von Siemens Healthcare Diagnostics hergestellte Östradiol Assays
Assay
ADVIA Centaur
Enhanced
1
Östradiol
Test
Code
Bestellnummer
Siemens Material
Nummer (SMN)
Chargennummer
eE2
10490889
10491445
10697757*
10490889
10491445
10697757*
Alle Chargen
E2
K6463
10489099
Alle Chargen
E2
6601811 (LKE21)
LKE21(D)*
10381132
10702832*
Alle Chargen
E2
6605701 (L2KE22)
L2KE22 (D)*
6605728 (L2KE26)
L2KE26 (D)*
10381178
10702833*
10381177
10702834*
Alle Chargen
®
®
Dimension Vista
2
LOCI Östradiol
®
IMMULITE /
IMMULITE 1000
Östradiol
®
IMMULITE 2000
3
Östradiol
1 Es werden dieselben Reagenzien auf den ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT und ADVIA
Centaur CP Systemen verwendet.
2 Es werden dieselben Reagenzien auf den Dimension Vista 500 und 1500 Systemen verwendet.
3 Es werden dieselben Reagenzien auf den IMMULITE 2000 und IMMULITE 2000 XPi Systemen verwendet.
* Artikel nicht bestellbar in Deutschland.
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
Grund für die Korrekturmaßnahme
Siemens Healthcare Diagnostics führt eine Korrekturmaßnahme für die in Tabelle 1 aufgelisteten
Östradiol Assays durch. Siemens hat bestätigt, dass das Medikament Fulvestrant (Faslodex®) bei
den gelisteten Assays zu falsch erhöhten Östradiol Ergebnissen führen kann.
Um den Einfluss der Kreuzreaktivität von Fulvestrant zu bestimmen, hat Siemens eine Untersuchung
durchgeführt. Dabei wurden native und mit Fulvestrant gespikte Proben getestet. In Tabelle 2 sind die
Ergebnisse der Untersuchung zusammengefasst:
Untersuchungsergebnisse auf den ADVIA Centaur, Dimension Vista, und IMMULITE Systemen
Östradiol Assay
Östradiol
Ergebnis der
nativen Probe in
pg/mL (pmol/L)
Östradiol
Ergebnis der
gespikten Probe
in, pg/mL
(pmol/L)
Prozentuale
Änderung
%Kreuzreaktivität
ADVIA Centaur^
39,61 (145,4)
304,5 (1118)
669
1,1
ADVIA Centaur^
179,3 (658,1)
477,0 (1751)
166
1,2
Dimension Vista*
2,58 (9,47)
381,86 (1401)
14700
1,9
Dimension Vista*
187,6 (688,5)
636,0 (2334)
239
2,2
IMMULITE/IMMULITE1000*
<20 (73,4)
74,4 (273,1)
N/A
N/A
IMMULITE/IMMULITE1000*
182,2 (668,7)
250,6 (919,7)
37,5
0,34
IMMULITE 2000*
21,6 (79,3)
83,3 (305,7)
286
0,31
IMMULITE 2000^
49,07 (180,1)
126,7 (465,0)
158
0,31
IMMULITE 2000*
200,6 (736,2)
270,2 (991,6)
34,7
0,35
^ Probe wurde mit 25000 pg/mL (41201 pmol/L) Fulvestrant gespikt.
* Probe wurde mit 20000 pg/mL (32,961 pmol/L) Fulvestrant gespikt.
(20000 pg/mL ist eine repräsentative Maximalkonzentration Cmax von Fulvestrant.)
Prozentuale Änderung = ((Ergebnis gespikte Probe – Ergebnis native Probe) / Ergebnis native Probe) X 100
%Kreuzreaktivität = ((Ergebnis gespikte Probe in pg/mL – Ergebnis native Probe in pg/mL) / Konzentration des
zugegebenen Fulvestrants in pg/mL) X 100
Gesundheitliches Risiko
Ein gesundheitliches Risiko besteht für alle Patienten, die mit dem Medikament Fulvestrant behandelt
werden. Die Kreuzreaktivität kann zu falsch erhöhten Östradiol Testergebnissen führen, die zu einer
nicht zutreffenden klinischen Bewertung des Östrogenstatus führen.
Fulvestrant wird bei postmenopausalen Frauen eingesetzt, die wegen rezidivierendem,
Östrogenrezeptor positiven Brustkrebs im Stadium IV behandelt werden. Wenn die gelisteten
Östradiol Assays zur Bewertung des Menopausenstatus verwendet werden, können falsch erhöhte
Östradiolspiegel dazu führen, dass der behandelnde Arzt die Patienten fälschlicherweise als
premenopausal einstuft. Daraus folgend könnte die Anwendung des möglicherweise vorteilhaft
wirksamen Medikaments geändert oder abgebrochen werden. Falls diese Situation eingetreten ist,
sollte die erneute Bewertung des Menopausenstatus der Patientin auf einem anderen Weg oder
durch eine alternative Östradiol-Messmethode in Betracht gezogen werden.
Wichtig ist festzuhalten, dass Östradiol-Konzentration bei Frauen, die mit Fulvestrant behandelt
werden, nur mit einem Assay gemessen werden sollten, der eine vernachlässigbare Kreuzreaktivität
mit Fulvestrant zeigt. Es ist möglich, dass bei LC-MS Methoden (Flüssigchromatographie –
Massenspektrometrie) zwischen Fulvestrant (Molekulargewicht von 606,772 g/mol) und Östradiol
(Molekulargewicht 272,382 g/mol) unterschieden werden kann.
Weitere Maßnahmen
• Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer medizinischen Laborleitung.
• Siemens hat eine signifikante Interferenz von Fulvestrant mit den gelisteten Östradiol
Immunoassays nachgewiesen. Deshalb sollten diese Assays nicht zur Überwachung des
Östadiolspiegels von Patientinnen, die mit dem Medikament Fulvestrant behandelt werden,
verwendet werden.
• Für Patientinnen, die mit Fulvestrant behandelt werden, sollte eine alternative Methode wie
LC-MS, bei der keine Kreuzreaktivität mit Fulvestrant erwartet wird, zur Messung der
Östradiolkonzentration eingesetzt werden.
• Siemens Östradiol Assays können weiterhin verwendet werden, um Ergebnisse von Patienten
zu berichten, die NICHT mit Fulvestrant therapiert werden. Bei Patienten die mit Fulvestrant
therapiert werden, sollten diese Assays nicht verwendet werden.
• Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser
Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen an die
Faxnummer 06196 / 7713 8899 zu bestätigen.
• Wenn Sie Beschwerden über negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1
gelisteten Assays erhalten, wenden Sie sich bitte umgehend an unsere ServiceLine.
Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle
maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Bei Fragen oder für weitere Informationen
steht Ihnen unsere ServiceLine unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 30 (ADVIA Centaur
Systeme), 0800 5 806 900 10 (Dimension Vista Systeme) und 0800 506 910 50 (Immulite Systeme)
gerne zur Verfügung.
Zusätzliche Informationen
Fulvestrant (Faslodex®) ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von rezidivierendem
Brustkrebs in Stadium IV bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor positivem Brustkrebs
eingesetzt wird. Fulvestrant wird dann verwendet, wenn andere Antiöstrogen-Medikamente nicht
angeschlagen haben. Fulvestrant hat eine vergleichbare chemische Struktur wie Östradiol und kann
mit den in Immunoassays verwendeten Antikörpern kreuzreagieren.
Häufig gestellte Fragen
Was soll ich einsendenden Onkologen kommunizieren, die einen Östradioltest angefordert
haben?
Informieren Sie Ihre einsendenden Onkologen, dass Fulvestrant die gemessene ÖstradiolKonzentration bei Frauen, die mit diesem Medikament behandelt werden, erhöht. Wenn die
Behandlung mit Fulvestrant aufgrund von falsch erhöhten Östradiolkonzentrationen geändert oder
abgebrochen wurde, sollte der Menopausenstatus der Patientin auf einem anderen Weg oder durch
eine alternative Östradiol Messmethode erneut bestimmt werden. Es ist möglich, dass LC-MS Assays
für Östradiol nicht durch Fulvestrant beeinflusst werden.
Gibt es sonstige Medikamente, die in diesen Assays kreuzreagieren?
Siemens hat auch Finasterid, Dutasterid, Exemestan und Formestan getestet und vernachlässigbare
Kreuzreaktivitäten mit den Östradiol Assays gefunden. Durch die Einführung von neuen
steroidbasierten Medikamenten mit vergleichbaren chemischen Strukturen wie Östradiol, besteht die
Möglichkeit von Kreuzreaktivitäten und dadurch falsch erhöhten Ergebnissen. Für diagnostische
Zwecke sollten die Ergebnisse immer in Zusammenhang mit der Anamnese des Patienten, der
klinischen Untersuchung und weiteren Ergebnissen bewertetet werden. Wenn die Östradiolwerte
nicht mit den klinischen Anhaltspunkten übereinstimmen, sind zusätzliche Tests zur Bestätigung des
Ergebnisses anzuraten.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit
mit Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme (CC-16-03.A.OUS)
ADVIA Centaur® Systeme
Dimension Vista® Systeme
IMMULITE® Systeme
Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics
Östradiol Assays
Kundenname:
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Anschrift:
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PLZ, Ort:
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Telefon / Fax:
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Kundennummer:
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Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank
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Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

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