Roche startet Tests auf das Zika-Virus an Blutspendezentren in den

Medienmitteilung
Basel, 31. März 2016
Roche startet Tests auf das Zika-Virus an Blutspendezentren in den USA auf Basis
von speziellem FDA-Prüfprotokoll
Neuer cobas Zika-Test analysiert Blutproben auf den cobas 6800/8800 Systemen
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde
FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung für die Entnahme und Testung von Blutproben auf
das Zika-Virus mit dem cobas® Zika-Test erteilt hat. Die Genehmigung basiert auf einer Investigational Drug
Application (IND), einem Prüfantrag zur Zulassung von neuen Tests auf Basis eines speziellen Prüfplans der
FDA. Der cobas® Zika-Test ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Suchtest zum direkten Nachweis von
Zika-Virus-DNA in Plasmaproben von einzelnen Blutspendern, der auf den cobas® 6800/8800 Systemen
eingesetzt wird.
„Der cobas® Zika-Test wurde speziell für den generischen cobas omni Utility Channel auf den cobas®
6800/8800 Systemen entwickelt. Diese vollautomatischen Hochdurchsatzsysteme bieten Lösungen für
Blutspendedienste zum Nachweis des Virus, um sicherzustellen, dass keine potenziell infizierten
Blutkonserven für Transfusionen bereitgestellt werden“, so Roland Diggelmann, COO der Division Roche
Diagnostics. „Als führendes Unternehmen der Labordiagnostik entwickelt Roche diagnostische Lösungen
zum Einsatz bei akuten Gesundheitsnotfällen weltweit. Die Zusammenarbeit mit der FDA in Bezug auf das
Prüfprotokoll unterstreicht unser Engagement Blutprodukte auch weiterhin sicher bereitzustellen.“
Der cobas® Zika-Test wird zunächst zur Untersuchung von Blutspenden in Puerto Rico eingesetzt. Diese
Tests könnten die Wiederherstellung der Blutspendedienste in Puerto Rico ermöglichen und die
Abhängigkeit von importierten Blutprodukten aus anderen Teilen der USA reduzieren. Im zweiten Schritt
wird der cobas® Zika-Tests für das Screening von Blutspenden in Blutspendezentren in den Südstaaten der
USA eingesetzt, da diese möglicherweise von der Ausbreitung des Virus betroffen sein könnten.
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Roche arbeitet mit Zulassungsbehörden weltweit zusammen, um die Einführung
des cobas Zika-Tests für das Blutscreening zu ermöglichen.
Über den cobas® Zika-Test
Der von Roche produzierte cobas® Zika-Test basiert auf vollautomatischer Probenvorbereitung
(Nukleinsäureextraktion und -aufreinigung) mit anschliessender PCR-Amplifikation und -Detektion. Die
cobas® 6800/8800 Systeme bestehen aus dem Probenzufuhrmodul, dem Transfermodul, dem
Verarbeitungsmodul und dem Analytikmodul. Die cobas® 6800/8800 Software mit automatischem
Datenmanagement analysiert für jeden Test ein nicht-reaktives, reaktives oder ungültiges Ergebnis.
Über den IND-Status in den USA

Dieser Test ist noch nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen

Dieser Test wurde von der FDA für den Einsatz gemäss einem speziellen Prüfplan durch
Blutscreening-Labors in den USA zugelassen.

Alle diagnostischen Labore müssen in die mit dem Center for Biologics Evaluation and Research
der FDA vereinbarte klinische Studie aufgenommen werden.
Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt
ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie,
Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche
ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche
führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche
Behandlung zukommen zu lassen.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten vorzubeugen, zu erkennen
und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste
der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet
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wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der
Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015
weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in
Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech
in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical,
Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
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