bericht zum substitutionsregister

BERICHT ZUM SUBSTITUTIONSREGISTER
Januar 2016
Nach § 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Verbindung mit § 5a der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung
(BtMVV)
führt
das
Bundesinstitut
für
Arzneimittel
und
Medizinprodukte (BfArM) für die Länder das Substitutionsregister. Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder
Arzt,
der
Substitutionsmittel
für
einen
opiatabhängigen
Patienten
verschreibt,
der
Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die in § 5a Absatz 2 BtMVV vorgeschriebenen Angaben
zu melden: den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene
Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, den Namen und die Adresse des
verschreibenden Arztes sowie gegebenenfalls auch den Namen und die Anschrift des beratend
hinzugezogenen Arztes (Konsiliarius). Ferner teilen die Ärztekammern der Bundesopiumstelle auf
Anforderung
mit,
ob
die
an
den
Substitutionsbehandlungen
beteiligten
Ärzte
die
Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen.
Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche
Unterbindung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte
für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine
suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an
die
zuständigen
Überwachungsbehörden
und
obersten
Landesgesundheitsbehörden.
Das
Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument auf der Ebene von Bund,
Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und
Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen.
Die Meldungen der substituierenden Ärzte erfolgen schriftlich auf dem Postweg oder im
gesicherten Online-Verfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver. Die
Patientencodes werden nach Erfassung aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein
Kryptogramm verschlüsselt.
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Die Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten ist seit Beginn der Meldepflicht bis 2010
kontinuierlich angestiegen und belief sich zum 1. Juli 2010 auf 77.400 Patienten. Seit 2011 hingegen
ist die Anzahl weitgehend gleichbleibend und lag am 1. Juli 2015 bei 77.200 Patienten (Abbildung 1).
Abbildung 1:
Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten in Deutschland von 2002 bis 2015
(jeweils Stichtag 1. Juli)
80.000
68.800
70.000
57.700
60.000
50.000
61.000
72.200
74.600
77.400 76.200
77.300 77.500 77.200
75.400
2009
2010
64.500
52.700
46.000
40.000
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2011
2012
2013
2014
2015
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
Im Jahr 2015 wurden im Substitutionsregister rund 90.300 An-, Ab- bzw. Ummeldungen von
Patientencodes erfasst. Diese hohe Zahl ergibt sich unter anderem dadurch, dass dieselben Patienten
mehrfach an- und wieder abgemeldet wurden - entweder durch denselben Arzt oder durch
verschiedene Ärzte. Gründe hierfür können sowohl bei den Patienten (zum Beispiel durch einen
Wechsel des behandelnden Arztes oder längere Klinik-Aufenthalte) als auch bei den Ärzten (zum
Beispiel aufgrund eines ärztlichen Personalwechsels in Substitutionsambulanzen) liegen.
2015 haben insgesamt 2.613 Substitutionsärzte Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die
Entwicklung seit 2002 stellt sich wie folgt dar (Abbildung 2):
Abbildung 2:
Anzahl meldender, substituierender Ärzte von 2002 bis 2015
3.000
2.800
2.600
2.607
2.616
2003
2004
2.664
2.706
2.786
2.673
2.700
2.710
2008
2009
2010
2.703
2.731
2.691
2.650
2.613
2014
2015
2.436
2.400
2.200
2.000
2002
2005
2006
2007
2011
2012
2013
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
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2015 nutzten 517 Ärzte - also etwa 20 Prozent der substituierenden Ärzte - die Konsiliarregelung:
Hiernach können Ärzte ohne suchttherapeutische Qualifikation bis zu drei Patienten gleichzeitig
substituieren, wenn sie einen suchttherapeutisch qualifizierten Arzt als Konsiliarius in die
Behandlung einbeziehen.
Die Verteilung der Substitutionspatienten auf die Ärzteschaft ist in Abbildung 3 dargestellt.
Abbildung 3:
Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt (Stichtag 01.07.2015)
Anzahl gemeldeter
Substitutionspatienten pro Arzt
Anteil der meldenden
substituierenden Ärzte
bis zu 3
29 %
4 – 50
50 %
51 – 100
15 %
über 100
6%
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
Rund 15 Prozent der substituierenden Ärzte hatten am genannten Stichtag die Hälfte aller
Substitutionspatienten gemeldet.
Die substituierenden Ärzte melden dem Substitutionsregister für jeden Substitutionspatienten das
Substitutionsmittel mit seiner Wirkstoffbezeichnung (Methadon, Levomethadon, Buprenorphin
etc.). 2015 kam in Deutschland zusätzlich Morphin als zur Substitution zugelassenes Arzneimittel in
den Handel. Abbildung 4 zeigt die gemeldeten Substitutionsmittel mit ihrem jeweiligen – auf die
Patienten bezogenen - Anteil.
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Abbildung 4:
Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel (Stichtag 1.07.2015)
Buprenorphin
23,0%
Codein
0,1%
Dihydrocodein
0,2%
Methadon
44,0%
Diamorphin
0,8%
Morphin
0,1%
Levomethadon
31,8%
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
Das überwiegend gemeldete Substitutionsmittel ist Methadon. Allerdings steigt der Anteil von
Buprenorphin und Levomethadon kontinuierlich an (Abbildung 5).
Abbildung 5:
Entwicklung der Häufigkeit gemeldeter Substitutionsmittel von 2002 bis 2015
80%
72,1% 70,9%
70%
68,3%
66,2%
64,1%
60%
61,4% 59,7%
58,9% 57,7%
54,8%
51,6%
49,3%
50%
40%
30%
20%
21,8% 23,0%
19,0% 20,6%
17,2%
16,2% 14,8% 15,0% 15,8%
10%
0%
9,7%
2002
12,9%
2003
46,1%
44,0%
31,8%
28,6% 30,3%
27,0%
25,4%
21,3% 22,6% 23,0%
19,2% 20,4%
18,9%
18,6%
18,6%
18,6%
18,0%
15,6% 17,2%
2004
2005
Methadon
2006
2007
2008
2009
Levomethadon
2010
2011
2012
2013
2014
2015
Buprenorphin
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
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2015 wurden durch das Substitutionsregister bundesweit rund 120 Doppelbehandlungen von
Patienten aufgedeckt und durch die betroffenen Ärzte entsprechend beendet. Im Jahr 2014 waren es
ebenso rund 120 Doppelbehandlungen.
Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus sowie auf Einzelanforderung den 180
zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten (d.h. die Namen und
Adressen der substituierenden Ärzte und der gegebenenfalls eingesetzten Konsiliarien, die Anzahl
der Substitutionspatienten, Angaben zur suchttherapeutischen Qualifikation) für ihren jeweiligen
Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Dies erfolgt über ein gesichertes Online-DownloadVerfahren. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden hilft, bei
Verstößen gegen das Betäubungsmittelrecht korrigierend tätig zu werden.
Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten regelmäßig anonymisierte Daten aus dem
Substitutionsregister (Auszug Abbildung 6).
Abbildung 6:
Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten und substituierender Ärzte nach Bundesländern
Bundesland
Baden-Württemberg
gemeldete Patienten
am Stichtag 01.07.2015
substituierende Ärzte
in 2015
10.269
434
Bayern
7.789
295
Berlin
5.088
137
97
15
Bremen
1.704
60
Hamburg
3.948
97
Hessen
7.505
224
253
26
7.776
276
25.075
740
2.171
78
Saarland
691
19
Sachsen
599
31
Sachsen-Anhalt
674
34
3.198
120
373
27
Brandenburg
Mecklenburg-Vorpommern
Niedersachsen
Nordrhein-Westfalen
Rheinland-Pfalz
Schleswig-Holstein
Thüringen
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Die durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Substitutionspatienten pro substituierendem Arzt
beträgt bundesweit 29, variiert zwischen den einzelnen Bundesländern jedoch stark (Abbildung 7).
Abbildung 7:
Durchschnittliche Anzahl der gemeldeten Patienten pro substituierendem Arzt (2015)
40,7
Hamburg
37,1
Berlin
36,4
Saarland
Nordrhein-Westfalen
33,9
Hessen
33,5
28,4
Bremen
Niedersachsen
28,2
Rheinland-Pfalz
27,8
Schleswig-Holstein
26,7
Bayern
26,4
23,7
Baden-Württemberg
19,8
Sachsen-Anhalt
19,3
Sachsen
13,8
Thüringen
9,7
Mecklenburg-Vorpommern
Relation: Patienten pro Arzt
6,5
Brandenburg
0
10
20
30
40
50
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
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Eine hohe „Dichte“ an Substitutionspatienten, bezogen auf jeweils 100.000 Einwohner, weisen
insbesondere die Stadtstaaten Bremen und Hamburg auf, wobei hier auch Umlandeffekte eine Rolle
spielen könnten (Abbildung 8).
Abbildung 8:
Gemeldete Substitutionspatienten pro 100.000 Einwohner (Stichtag 01.07.2015)
Bremen
Hamburg
Berlin
Nordrhein-Westfalen
Hessen
Schleswig-Holstein
Niedersachsen
Baden-Württemberg
Saarland
Bayern
Rheinland-Pfalz
Sachsen-Anhalt
Thüringen
Mecklenburg-Vorpommern
Sachsen
Brandenburg
257
224
147
142
123
113
99
96
70
61
54
30
17
16
15
Anzahl Patienten pro 100.000 Einwohner
4
0
50
100
150
200
250
300
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Substitutionsregister
Die Validität (Realitätsnähe) der statistischen Auswertungen des Substitutionsregisters ergibt sich
aus den Vorgaben der BtMVV und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit
und Qualität der Meldungen der Ärzte.
www.bfarm.de
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