Praktische Aspekte des zukünftigen reporting Member State (rMS)‐Verfahrens A. Mende Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit Situation bisher … Ziel … Antragsunterlagen von multinationale Klinische Prüfungen im laufe der Genehmigungsverfahren Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 2 Kontakt … Bisher … ‐ freiwilliges VHP ‐ separate Einreichung im einzelnen MS ‐ BOB & EK Votum erforderlich Zukünftig … ‐ Antragstellung über Portal (auch für monozentrische Studien ‐ Genehmigung unterteilt in Part I & II ‐ zusätzl. Genehmigungen (z.B. BOSt, BfS) ‐ zusätzl. Genehmigungen (z.B. BOSt, BfS) nicht vorgesehen ??? ‐ Kontakt mit MS per Telefon/Email möglich ‐ Kommunikation ausschließlich über das Portal (nat. Kontaktstelle) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 3 Beteiligte bei dem „neuen Genehmigungsverfahren“ Sponsor(en)/ Antragsteller rMS pMS pMS 2end wave BOB BOB BOB EK EK EK Regelungen zur Beteiligung der BOB/EK den MS überlassen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 4 Sponsor schlägt rMS vor … (Art 5 (1)) • rMS erforderlich für multinationale Prüfungen • alle MS innerhalb von 3 Tagen äußern Es meldet sich 1 MS dieser wird rMS unabhängig davon, ob er vom Sponsor vorgeschlagen wurde Es melden sich mehrere MS bzw. kein MS KBkP (Koordinations‐ und Beratungsgruppe für klin. Prüf.) soll noch Empfehlungen zur Auswahl erarbeiten (Art.85 2c) Keine Einigung: vorgeschlagenes MS wird rMS Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 5 Validierung des Antrages … (Art. 5 (3ff)) • rMS validiert den Antrag (<10d) • pMS können dem rMS (<7d) Anmerkungen zur Validierung mitteilen • rMS validiert unter Berücksichtigung der Anmerkungen der pMS • Sponsor‐Rücklauf (<10d) keine Fristverlängerung • Bewertung des Rücklaufs nur durch rMS Und wenn man sich nicht einig ist? Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 6 Bewertung Part I … (Art.6) • Unterlagen für alle MS gleich • Bewertung in Form eines Assessment‐Reports durch rMS • AR des rMS muss Schlussfolgerung enthalten (Positiv, Negativ, Nur unter Auflagen) • Prozess mit drei Phasen: ‐ Erstbewertung durch rMS (ab Validierung<26d) ‐ Koordinierte Überprüfung durch pMS (ab Erstbewertung<12d) ‐ Konsolidierung durch rMS (ab Koordinierung<7d) • Anmerkungen der pMS sollen „gebührend Berücksichtigt“ und deren Berücksichtigung dokumentiert werden Und wenn man sich nicht einig wird? Einheitliche Vorgaben für einen Assessment Report fehlen noch! Kennzeichnungsentwürfe? Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 7 Bewertung Part I … (Art.6) • Nur rMS kann zusätzliche Informationen einholen • pMS können rMS bitten Informationen einzuholen sich nicht direkt an den Sponsor wenden • rMS legt die Frist für Sponsor‐Antwort fest (<12d) • Überprüfung der Sponsor‐Antwort in zwei Phasen ‐ Koordinierte Überprüfung rMS/pMS (ab Antwort <12d) ‐ Konsolidierung rMS (ab Koordinierung <7d) ‐ Und wenn man sich nicht einig wird? ‐ Keine Möglichkeit von Verständnisnachfragen für pMS? ‐ Keine Fristverlängerung für die Antwort vorgesehen! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 8 Bewertung Part II … (Art. 7) • Bewertung durch alle MS individuell • Jedes MS erstellt einen Bewertungsbericht zu Teil II (ab Validierung <45d bei gleichzeitiger Bearbeitung) • Alle Bewertungsberichte (Teil II) werden über das Portal an den Sponsor weitergegeben. • Alle MS können über das Portal Nachfragen an den Sponsor stellen (<45) • Sponsor‐Rücklauf bei Nachfragen (<12d) • Fertigstellung (<19) ‐ Keine Fristverlängerung für Sponsor möglich ‐ Kommunikation nur über Portal (unüblich für EK) ‐ Assessment‐Report/Bewertungsbericht keine Standards Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 9 Genehmigungserteilung … (Art.8) • Bleibt jedem MS selbst vorbehalten auszusprechen • Sofern rMS die Studie für genehmig bar mit Auflagen hält, so wird diese Schlussfolgerung auf die Entscheidung der pMS übertragen Lehnt pMS dies ab, so muss er über die „opt‐out‐Gründe“ für sein Land versagen. Ablehnender pMS teilt der Kommission, allen MS (nicht nur involvierte?) und dem Sponsor detaillierte Begründung mit . Das hat keinen Einfluss auf die Genehmigung der übrigen MS. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 10 Genehmigungserteilung … (Art.8) • Sofern rMS die Studie für nicht genehmig bar hält, so wird diese Schlussfolgerung auf die Entscheidung der pMS übertragen ‐ Und wenn einzelne pMS die Studie genehmigen wollten? ‐ Re‐submission mit Weglassen des rMS‐Landes? Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
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