Präsentation

Plasma- Sterilisationsverfahren
Simone Deul,
FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG
FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG
Allmendstrasse 47 CH-8320 Fehraltorf Tel.: +41 (0)58 258 22 11 Fax: +41 (0)58 258 22 00 [email protected]
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Früh Verpackungstechnik AG
Standort
• Fehraltorf ZH, Schweiz
• ca. 300 Mitarbeiter
Produkte
• Verbundfolien, Peelbeutel, Blister, Ausgussbeutel
• Verpackungsdienstleistung für Medizinprodukte
Sterilisation
• Extern ( ETO , Gamma)
• Intern ( Plasma, Dampf)
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Begriffsdefinitionen
Sterilisation
Einen Gegenstand so
behandeln, dass er frei
von vermehrungsfähigen
Mikroorganismen ist.
Praktisch bedeutet dies:
Höchstens ein
überlebender Keim in 106
sterilisierten Einheiten
Desinfektion
Reduktion der Zahl der
Infektionserreger auf
einer Fläche oder einem
Gegenstand, so dass
davon keine Infektion
ausgehen kann
Praktisch bedeutet dies:
Eine Reduktion der
Keimzahl um mindestens
5 Zehnerpotenzen
Antiseptik
Anwendung antimikrobiell
wirksamer Präparate am
Ausgangsort bzw. der
Eintrittsstelle einer möglichen
oder vorhandenen Infektion
(Haut, Schleimhaut, Wunden)
Praktisch bedeutet dies:
Anforderungen hierfür
sind bisher nicht
festgelegt.
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Es gibt kein universelles Sterilisationsverfahren!
 Die Wahl des Verfahrens richtet sich nach:


der Eigenschaft des Sterilisationsgutes
Art und Umfang der mikrobiellen Kontamination
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Plasmasterilisation: was passiert denn hier?
Wirksames Agens:
Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid (H2O2) ist eine flüchtige Verbindung. Die Zellwände der
Mikroorganismen werden angegriffen und zerstört.
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Was ist Plasma ?
Als Plasma bezeichnet man den 4. Aggregatzustand eines Stoffes.
Bei der Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation wird Wasserstoffperoxid durch
Hochfrequenz in den Plasmazustand versetzt.
Der Wasserstoffperoxiddampf wird in reaktive Radikale aufgebrochen, die mit
Mikroorganismen reagieren und diese abtöten
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Beispiele für den Plasma- Zustand
Sonne
Hochtemperatur-Plasma
Nordlicht
Niedertemperatur-Plasma
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Beispiele für den Plasma- Zustand
Sterrad®
Niedertemperatur-Plasma
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Bei der Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid ist zu beachten

dass die Oberfläche aktiviert wird und gegebenenfalls nach dem Vorgang
veränderte Eigenschaften aufweist. (PE wird aufgeraut, Verpackungsmaterial Tyvek leichte gelbliche Verfärbung) Dies ist besonders im Zusammenhang mit
der Biokompatibilität von Implantaten, etc. relevant.
 Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass die freien Radikale auch Polymere wie z.
B. Klebstoffe zersetzen können.

Entsprechende Materialkompatibilitätsuntersuchungen sind daher unabdingbar.
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Vor- und Nachteile der Plasmasterilisation
 Kurze Sterilisationszyklen
24 - 60 min
 Keine Prozessrückstände
 Verpackung muss geeignet sein
(Diffusion)
 Kein zellulosehaltiges Material
 Geringe Temperatur ca. 50°C
 Abhängig von Produkt und
Verpackungsdesign-Diffusion ist
schlechter als bei ETO
 Ungiftig
 materialschonend
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Beispiele für materialschonendes Verfahren
Kunststoffisolierung bei
Elektrokabel bleiben
länger elastisch
Korrosionserscheinungen
am metallischen Leiter
sind ausgeschlossen.
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Sterrad Plasmasterilisatoren in der Firma Früh AG
Sterrad ®200 GMP
Zykluszeit ca. 190 min
Kammervolumen ca. 150 l
Sterilisierende Agens: 59% H2O2
Sterrad ®100 NX
Zykluszeit ca. 60 min
Kammervolumen ca. 100 l
Sterilisierende Agens: 95% H2O2
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Ablauf im Sterrad 100 NX
10 Ampullen mit je 5.4 ml H2O2
(59%)
Kassette verfügt über einen Chip
mit Verfallsdatum
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Wirkungsweise in der Kammer
direkte Messung der
H2O2 Konzentration
mittels UV-Lichtstrecke
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Ablauf der H2O2 Sterilisation
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Die neue Sterrad NX-Generation, Sterrad 100 NX
Der Wasseranteil im
Wasserstoffperoxid wird
grösstenteils verdampft.
Die Wirksamkeit wird damit
gesteigert.
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Welche Zyklen gibt es im Sterrad® 100 NX ?
1. Express Zyklus – ca. 24 min
geeignet für:
 MP, deren Oberflächen oder präzise zusammenwirkenden
Titan oder Edelstahl- Oberflächen sterilisiert werden müssen
 Starre oder halbstarre Endoskope ohne Lumen,
z. B. da Vinci ® Endoskope
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Welche Zyklen gibt es im Sterrad® 100 NX ?
2. Flex Zyklus – ca. 42 min
geeignet für:
 flexible 1-Gang-Endoskop aus Polyethylen und Teflon® mit
einem Innendurchmesser von mindestens 1 mm und einer
Länge von max. 850 mm
 Flexible Endoskope ohne Lumen
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Welche Zyklen gibt es im Sterrad® 100 NX ?
3. Standard Zyklus – ca. 47 min
geeignet für:
 1-Gang Edelstahl Lumina mit einem Innendurchmesser von
mindestens 0.7 mm und einer Länge von max. 500 mm
 Keramikimplantate verpackt im Blister/Tyvek
 MP aus hochvernetztem PE verpackt in Tyvek-Peelbeutel
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Welche Zyklen gibt es im Sterrad® 100 NX ?
4. Duo Zyklus – ca. 60 min
geeignet für:
 Flexible 1-Gang Endoskope aus Polyethylen und Teflon® mit einem
Innendurchmesser von mindestens 1 mm und einer Länge von 875
mm
 Kameras
 Instrumente mit 1-Gang Edelstahl-Lumina mit einem
Innendurchmesser von mindest. 0.7 mm + einer Länge von max.
500 mm
 Lumina aus Polyethylen und Teflon mit einem Innendurchmesser
von mindest.1 mm und einer Länge von max. 1000 mm
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Wie ist der Ablauf im Standard Zyklus ?
Phasenname
Verdampfer-Abpumpen 1
Kammer-Abpumpen 1
Transfer 1
Druckprüfung 1
Plasma 1
Verdampfer-Abpumpen 2
Kammer-Abpumpen 2
Transfer 2
Druckprüfung 2
Plasma 2
Parameter
Verdampferdruck
Kondensator-Temp.
Phasenzeit
Kammerdruck
Phasenzeit
Kondensator-Temp.
Phasenzeit
Kammerdruck
H2O2 Fläche
Rate konstant
Kammerdruck
Abgeg. Leistung
Plasmazeit
Verdampferdruck
Kondensator-Temp.
Phasenzeit
Kammerdruck
Phasenzeit
Kondensator-Temp.
Phasenzeit
Kammerdruck
H2O2 Fläche
Rate konstant
Kammerdruck
Abgeg. Leistung
Plasmazeit
Einheit
Torr
C
mm:ss
Torr
mm:ss
C
mm:ss
Torr
mg-s/l
1/sec
Torr
Watts
mm:ss
Torr
C
mm:ss
Torr
mm:ss
C
mm:ss
Torr
mg-s/l
1/sec
Torr
Watts
mm:ss
Alarmgrenze
5.98 - 6.42
33.00- 37.00
≤ 10:00
0.00-0.19
≤ 05:00
65.00 - 75.00
≥ 08:00
3.90 - 25.90
≥ 747.00
≤ 0.02
0.20 - 0.80
450.0 - 550.0
≥ 7:30
5.98 - 6.42
33.00 - 37.00
≤ 10:00
0.00-0.19
≤ 05:00
65.00 - 75.00
≥ 08:00
3.90 - 25.90
≥ 747.00
≤ 0.02
0.20 - 0.80
450.0 - 550.0
≥ 7:30
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Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation geeignet ?
 Sowohl metallische als auch nicht-metallische
Medizinprodukte
Thermoplasten
Ethylvinylacetat (EVA)
Kraton®-Polymere
Flüssigkristallines Polymer (LCP)
Polyacetal (Delrin® -Acetalharz)
Polyamid (Nylon)
Polycarbonat
Polyetheretherketon (PEEK)
Polyetherimid (ULTEM® -Polymere)
Polyethylen
Polymethylmethacrylat (PMMA)
Polyphenylensulfon (Radel®)
Polypropylen
Polystyren
Polytetrafluoroethylen (Teflon®)
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Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation geeignet ?
Thermoplastische Elastomere
 Santoprene™
Duroplastische Elastomere
 Silikon
 Polyurethan
 PVC
Glas
 Glas
Metall





Aluminium
Messing
Gold
Edelstahl
Titan
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Für welche Produkte ist die Plasmasterilisation nicht geeignet ?
Flüssigkeiten und Pulver
Feuchtigkeit absorbierende Produkte oder Materialien
Zellulosehaltige Produkte (wie bspw. Baumwolle, Papier oder Pappe,
Instrumente und Produkte, die nicht vakuumbeständig sind
Produkte mit nicht durchgängigen Lumina
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Was bedeutet steril ?
Steril bedeutet Freisein von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Sterilität kann jedoch nur mit
definierter Wahrscheinlichkeit gewährleistet werden. Sterilisationsverfahren müssen so beschaffen
sein, dass eine Keimzahlreduktion um 6 log-Stufen (d. h., auf ein Millionstel des Ausgangswertes)
erfolgt, also wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass ein lebender Keim je Objekt vorhanden ist,
kleiner als 1 : 1.000.000 ist. Die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist nicht nur vom
Sterilisationsverfahren, sondern auch von der Ausgangskeimzahl (Bioburden) des Sterilisiergutes
abhängig. Standardisierte Reinigung und Desinfektion des Sterilgutes sind somit Vorbedingung für eine
sichere Sterilisation.
Internationaler Standard
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden
Mikroorganismus kleiner als 1:1 Million ist.
Um sicherzustellen, dass der SAL ≤ 10-6 sicher und reproduzierbar erreicht wird, sind
Sterilisationsprozesse entsprechend zu validieren.
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Validierung, was ist das? Was muss validiert werden?
Norm: ISO 14937
Validierung ist: dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen
und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage
benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den
vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Validieren ist immer dann erforderlich, wenn die Qualität des einzelnen
Endproduktes nicht direkt kontrollierbar ist, z.B. bei
Aufbereitungsprozessen von Medizinprodukten
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Ablauf einer Validierung
 DQ/IQ/OQ Plasmasterilisator
 Programmqualifizierung
 PQ (Produktspezifische Validierung)
 Monitoring Keimbelastung (Bioburden)
 Beimpfen / Einsetzen von Sporenstreifen in Produkt,
 Sterilisation im Halbzyklus
 Nachweis von Sterilität
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Ablauf einer Erstvalidierung
54 Testprodukte
(+ XX Leerverpackungen ohne Produkte)
44 Testprodukte
Microbiologische Tests
3* recovery rate
10* Bioburden
10 Testprodukte
Prozess- Rückstände
3*10 beimpfte Produkte + 1
positive Kontrolle
Plasmasterilisation
2x Vollzyklus
Sterilisation
3* Halbzyklus
10
Sterilitätstest
10
Sterilitätstest
10
Sterilitätstest
Bestätigung des Sterilisationseffektes
mit maximaler Beladung
Bestimmung von H2O2
- Rückständen
Bestätigung des Sterilisationseffektes
mit minimaler Beladung
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Einordnung der Plasmasterilisation als Gassterilisation
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Simone Deul
Früh Verpackungstechnik AG
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FRÜH VERPACKUNGSTECHNIK AG
Allmendstrasse 47 CH-8320 Fehraltorf Tel.: +41 (0)58 258 22 11 Fax: +41 (0)58 258 22 00 [email protected]
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