BG Klinikum Hamburg Bergedorfer Straße 10, 21033 Hamburg Telefon: 040 7306-0 Telefax: 040 739 46 60 E-mail: [email protected] Internet:www.bg-klinikum-hamburg.de Grundlagenkurs für Prüfer für klinische Prüfungen nach dem MPG Veranstalter/Veranstaltungsort BG Klinikum Hamburg, Bergedorfer Straße 10, 21033 Hamburg Kooperationspartner Life Science Nord e. V. www.life-science-nord.net 15.–16.4.2016 ganztägig awiso® Freie Arbeitsgemeinschaft winkelstabile Osteosynthese e. V. www.awiso.org Clinical Trial Center North www.ctc-north.com Evidat – Statistical Apps & Consulting www.evidat.com Litos/ GmbH www.litos.com Axomed Medizintechnik www.axomed.de Königsee Implantate www.koenigsee-implantate.de LIFE SCIENCE NORD Verkehrsverbindungen: Autobahn A1 (aus Richtung Bremen/Hannover) Abfahrt Billstedt oder von NO (Berlin/Lübeck) Abfahrt Bergedorf, dann auf der B5 in Richtung Bergedorf. Von Hamburg: B5 (Schnellstraße). Parkplätze: Die Besucherparkplätze des BGKH finden Sie links und rechts der Einfahrt. Die erste Stunde ist kostenfrei. Öffentlicher Nahverkehr: Ab Hamburg Hauptbahnhof: Schnellbus 31 bis „Unfallkrankenhaus“, S21 bis Bergedorf oder U2 bis Mümmelmannsberg. Ab S-Bahnhof Bergedorf (S21) oder U-Bahnhof Mümmelmannsberg (U2) mit den Bussen 232 oder 332 bis „Unfallkrankenhaus“. Ab Lauenburg: Schnellbus 31 bis „Unfallkrankenhaus“. Grundlagenkurs für Prüfer für klinische Prüfungen nach dem MPG 15. – 16.4.2016 ganztägig Einen Prüferkurs für klinische Prüfungen, streng nach dem Curriculum der Bundesärztekammer organisiert, gleichzeitig jedoch interessant und verständlich aufbereitet – darauf haben viele gewartet und wir sind froh einen solchen Kurs nun in Hamburg anbieten zu können. • Rekrutierung, Screening und Einschluss • Aufklärung und Einwilligung • Monitoring, Audits, Inspektionen • Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit • Abschluss der klinischen Prüfung • Lernerfolgskontrolle • Auswertung und Besprechung Lernerfolgskontrolle Der Kurs vermittelt Prüfärzten, Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe wichtige Aspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten. Darüber hinaus werden erforderliche Kenntnisse zu rechtlichen Fragen, Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu Biometrie, Qualitätskontrolle und Datenmanagement erworben. Kursziel ist es, die Befähigung und Motivation des Prüfers (u. a. Orthopäden, Chirurgen aller Spezialisierungen sowie Ingenieure und Wissenschaftler) sicherzustellen, mit den erworbenen Kenntnissen und Fertigkeiten eine klinische Prüfung gemäß den ethisch-rechtlichen, patienten-orientierten und praktischen Anforderungen der aktuellen Gesetzgebung zu ermöglichen. Dabei steht eine praktische Vermittlung der Inhalte zur realitätsnahen Umsetzung im späteren Studienalltag im Vordergrund. Zielgruppe •Ärzte und Ärztinnen, die an klinischen Prüfungen mitwirken •Klinische Prüfer und medizinisches Studienpersonal •Clinical Research Organisationen •Entwickler von Medizinprodukten •Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern Kursinhalt • Methodische, ethische und rechtliche Grundlagen von klinischen Prüfungen • Planung, Vorbereitung und reguläre Durchführung • Medizinprodukte Anmeldung und Information Öffentlichkeitsarbeit/BG Klinikum Hamburg Tel.: 040 7306-1315/-1348/-1336 Fax: 040 7306-1706 Email: [email protected] Nach Ihrer verbindlichen Anmeldung per Email oder Fax erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung und Zahlungsaufforderung zur Überweisung der Teilnahmegebühr. Die Anmeldungen werden in der Reihenfolge der Eingangsdaten berücksichtigt. Regstrierung ab 8 Uhr, Kursbeginn 9 Uhr, Kursende vorraussichtlich 16:30 Uhr Maximale Teilnehmerzahl50 Mindestteilnehmerzahl10 Teilnahmegebühren 190,- € für Mitglieder LSN e. V. und awiso e. V. sowie für Mitarbeiter der BG Kliniken 390,- € Andere Qualifikationsnachweis und Fortbildungspunkte Der Kursinhalt richtet sich nach dem Curriculum der Bundesärztekammer (http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/ Curriculare_Fortbildung_10062013.pdf), Fortbildungspunkte werden von der Ärztekammer Hamburg vergeben. Kursleiter Prof. Dr. med. Arndt Peter Schulz BG Klinikum Hamburg Referenten Heiko Ballies Monitor klin. Studien, Stryker Osteosynthesis Kiel Prof. Dr. Felix Capanni Prodekan Fakultät Mechatronik und Medizintechnik Hochschule Ulm Axel Gärtner Richter a. D., Oberlandesgericht Hamburg ehem.MitgliedEthikkommissionderÄrztekammerHamburg Dr. Friedrich Pahlke IT Freelancer & Statistical Consultant Fa. Evidat, Sereetz Nils Reimers Manager klin. Studien Traumatologie, Stryker Osteosynthesis Kiel Prof. Dr. med. Arndt Peter Schulz BG Klinikum Hamburg, Oberarzt Leiter Bereich Klinische Studien Dr. rer. nat. Silke Schrum CTC Nord, Hamburg Eppendorf Leitung Projektmanagement Klinische Studien Prof. Dr. med. Dirk Stengel MSc Epi BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin Leiter des Zentrums für Klinische Forschung Dr. med. Ludger Tüshaus Oberarzt, Universität zu Lübeck, Klinik für Kinderchirurgie Dr. Ing. Robert Wendlandt Leiter Labor für Biomechanik, UKSH, Campus Lübeck Dr. med. Erik Wilde Prüfarzt, BG Klinikum Hamburg, Abteilung für Handchirurgie Plastische und Mikrochirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte