Erfolgreich entwickeln: Über die Beratung zur klinischen

Erfolgreich entwickeln:
Über die Beratung zur klinischen Prüfung
PD Dr. Thomas Sudhop
Absender | Titel | 18.09.2015 | Seite 1
Klassische Arzneimittelentwicklung
Wirkstoffentwicklung
10.000
Präklinik
250
Phase I
5
Phase II
Phase III
1
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Klassische Arzneimittelentwicklung
Phasen-Modell
Präklinik
GT
Phase I
CT
AT
…
SAD
Phase II
MAD
POC
Food
Phase III
Dosis
Pivotal 1
Pivotal 2
DD
Pivotal 3
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Aktuelle Arzneimittelentwicklung
Adaptive/Seamless Designs
RP
RT
Präklinik GT
GT
RT
RT
PK
Phase I
Phase II
SAD/MAD/Food (DD)
Market
Access
Zusatznutzen
Phase III
POC/Dosisfindung
MAD
HV/Pat.
Pivotal 1
Dosisfindung / Pivotal 2
…
5
1
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Zukünftige Arzneimittelentwicklung
RP
RT
Präklinik GT
GT
RT
PK
Phase 0
Exp 1
Exp 2
RT
Phase I/II
SAD/MAD/Food (DD)/POC
…
Phase II/III/Market Access
Dosisfindung / Pivotal
Pivotal 2 / Zusatznutzen
Adaptive Licensing
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Komplexere Studiendesigns
Rolle der Wissenschaftlichen Beratung (SA)
RP
RT
Präklinik GT
GT
RT
RT
PK
SA
Phase I/II
Phase 0
Exp 1
SAD/MAD/Food (DD)/POC
Exp 2
Phase II/III/Market Access
Dosisfindung / Pivotal
Pivotal 2 / Zusatznutzen
SA
SA
Adaptive Licensing
SA
BfArM
+ G-BA
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Wissenschaftliche Beratungsverfahren
durch das BfArM: 2004-2014
400
389
329
333
296
300
269
298
289
291
275
262
2013
2014
226
200
100
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
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Wissenschaftliche Beratungsverfahren 2014
Beratungsgebiete
0
10
20
30
40
50
Gastroenterologie/Metabolismus, Radiologie
Diabetologie, Kardiologie
Onkologie, Endokrinologie
Infektiologie, Allergologie, Dermatologie, Otorhinolaryngologie
Anästhesiologie, Algesiologie, Rheumatologie, Pulmonologie
Neurologie, Psychiatrie, Ophthalmologie
Pharmazeutische Biotechnologie
Arzneimittel der komplementären und traditionellen Medizin
Klinische Prüfungen
Medizinprodukte
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EMA koordinierte Wissenschaftliche
Beratung (SAWP)
EMA-Verfahren
mit BfArM-Beteiligung
600
550
500
473
400
300
194
200
122
100
421
321
288
259
413
400
388
32
38
46
2004
2005
2006
66
87
71
83
2009
2010
110
100
61
88
0
2007
2008
2011
2012
2013
2014
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Zukünftige Rolle der Beratung
• KMU-Beratung
• Präklinische Entwicklung / frühe klinische Entwicklung
• Integrierte Protokolle
• Beratung im Vorfeld Klinischer Prüfungen
• BfArM als „reporting Member State“
• Medizinprodukte
• Gemeinsame Beratung mit „HTA-Bodies“
• Stärkung der BfArM-Position im Bereich der wiss. Beratung durch die EMA
• Beratung von Universitäten u.a. forschenden medizinischen Einrichtungen
• „Portfolio-Meetings“, Entwicklungsberatung
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Klinische Prüfung
Zukunft
• Ab 2017(?) Start der Verfahren gemäß der EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
• Bis 2020 parallele Bearbeitung alter und neuer Verfahren
• Herausforderung CTR
• Enge Zusammenarbeit zwischen Ethik-Kommissionen und
Bundesoberbehörde
• BfArM hat bereits ein Kooperationsprojekt zur elektronischen
Zusammenarbeit mit den Ethik-Kommissionen initiiert
• Kurze Fristen für Behörden, Ethik-Kommissionen und Sponsoren
• Vermehrte Re-Submissions
• Rolle des „reporting Member States“
• Verfahrensführend über den gesamtem „Life-Cycle“ einer klinischen
Prüfung
PD Dr. Thomas Sudhop | Beratung und Klinische Prüfung | 15./16.09.2015 | Seite 11
Klinische Prüfung
Zukunft (2)
• Konvergenz der Anforderungen für Zulassung und Zusatznutzenbewertung
• Wunsch der pharmazeutischen Unternehmen:
• Zusatznutzenbewertung zeitgleich/-nah mit Zulassungserteilung
• Design und Vergleichstherapie der Phase (II-)III-Studien für Zulassung und
Zusatznutzenbewertung nutzbar
• BfArM-Strategie:
• Position unter den führenden Zulassungsbehörden stabilisieren
• Unterstützung von KMU und Universitäten
• Angemessene Anzahl von Rapporteurschaften in den CTR-Verfahren
• Begleitung von Neuentwicklungen durch die klinische Entwicklung bis zur
Zulassung und „Market Access“
PD Dr. Thomas Sudhop | Beratung und Klinische Prüfung | 15./16.09.2015 | Seite 12
Ausblick
• Die klinische Arzneimittelentwicklung wird schneller und komplexer verlaufen
• Mehr Fragestellungen in den einzelnen Phase I- und Phase II-Studien
• Weiteres Zusammenwachsen der Phase I und II und stärkere Verzahnung von
Phase II und III
• Enge Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen
bei der Genehmigung klinischer Prüfungen
• Standort Deutschland soll seine Attraktivität für klinische Prüfungen erhalten /
ausbauen
• In Abhängigkeit vom „Medical Need“ frühere Zulassungen
• Bedarf an wissenschaftlicher Beratung wird noch steigen
• Zulassungsfragen und HTA-Fragen werden in der Beratung stärker verzahnt
werden (Konvergenz)
PD Dr. Thomas Sudhop | Beratung und Klinische Prüfung | 15./16.09.2015 | Seite 13
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung 6 - Wissenschaftlicher Service
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
PD Dr. Thomas Sudhop / Abteilungsleiter
[email protected]
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307-4360
Fax +49 (0)228 99 307-3424
PD Dr. Thomas Sudhop | Beratung und Klinische Prüfung | 15./16.09.2015 | Seite 14

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