バイオバンク事業へのご協力のお願い 『小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業』 （患者さんとそのご家族へ） ―検体の研究使用に関する説明・同意文書― この冊子は、バイオバンク事業についての説明・同意文書です。あなたがこのバイオバンク事 業に参加するかどうかを判断するための説明を補うものです。内容についてわからないことや 心配なことがありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 目次 1. 説明文書について .................................................................................................................................................. 3 2. iPS 細胞とは ............................................................................................................................................................. 3 3. 事業の目的と意義 .................................................................................................................................................. 3 4. 事業の方法................................................................................................................................................................. 4 5. 予測される結果および研究への参加によって受ける利益および不利益 .................................. 6 6. 個人情報の保護 ....................................................................................................................................................... 6 7. 事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること. ............................................... 7 8. 事業計画の内容の閲覧 ........................................................................................................................................ 7 9. 事業終了後の検体の取扱い .............................................................................................................................. 7 10. 本バンクを利用した研究の成果の公表 .................................................................................................. 8 11. 費用負担 .................................................................................................................................................................. 8 12. 本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 ................................................................ 8 13.. 研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり ..... 8 14. 事業責任者の連絡先および問い合わせの窓口 .................................................................................... 9 ●各種様式 2 1. 説明文書について 私たちは、 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバン ク事業」を計画しております。この文書をもとにこの事業の内容についてご説明いた します。本事業の内容をご理解いただいた上で、あなたご自身が、本事業に参加する か否かをご判断ください。もし本事業に参加されなくても、あなたの治療に影響はあ りません。 ご検討のうえ事業へのご参加をいただける場合は、この説明文書の最後にあります 「同意文書（様式１） 」にご署名ください。 2. iPS 細胞とは 最近の先端研究の進歩により、ヒトの細胞を培養し、適切な処理を行うことで、い ろいろな臓器や組織のもととなる細胞を作ることができるようになってきました。こ れを iPS 細胞、日本語で人工多能性幹細胞といいます。この技術を用いると、いまま で困難であった病気の研究を飛躍的に発展させる可能性があります。 たとえば、ムコ多糖症という高い確率で知的障がいを起こす病気があります。この 病気では、ムコ多糖が全身の様々な臓器や組織に蓄積することが原因なのですが、 個々の臓器での問題、特に脳内細胞における精神発達障がいのメカニズムについては、 なかなか研究することができませんでした。そこで、ムコ多糖症の患者さんの血液も しくは皮膚から細胞を採取し、iPS 細胞を作成し、さらに脳内細胞（神経細胞やグリ ア細胞）に相当する細胞を作り、この細胞を用いて研究を行うことにより、実際の患 者さんの脳内細胞がどのような状態にあるのか、障がいを防ぐためにはどのような治 療法が求められるのかなど、より実際的な研究を効率よく進めることができると考え ています。 3. 事業の目的と意義 現在行われている治療法や診断法、予防法などはこれまでのたくさんの患者さんに ご協力頂いて行われた「医学研究」の成果です。その一方で、まだまだ診断や治療、 予防が難しい病気もあり、また病気の治療のためには、合併しているほかの病気への 対処も必要になることなどから、広い範囲の医学研究に取り組む必要があります。医 学研究のためには、検査に使われた血液・組織などや手術などで摘出された組織の残 り、加えて研究のために採血させていただく血液といった試料の利用が不可欠です。 また研究には試料だけでなく、診療情報や診療後の経過についての情報も重要です。 このように試料を診療情報や診療後の経過情報などとともに集めて保管し、研究に活 用する仕組みを「バイオバンク」と呼んでいます。バイオバンクがあることで医学研 3 究を強力に進めることができ、たくさんの研究を積み重ね、新しい治療法や診断法、 予防法を開発していくことができるのです。このようにバイオバンクの重要性が認識 され、平成 23 年度より、6 つのナショナルセンターが共同し、各々の特色を生かし たバイオバンク（6NC バイオバンク）の構築が進められています（6NC バイオバン クネットワークプロジェクト）。国立成育医療研究センターの構築する“成育バイオ バンク”では、そのうち、小児難病・稀少疾患を対象とした iPS 細胞バンクの整備を 目指しています。 いまだ治療法の確立していない小児疾患は多く、そのほとんどが、日本国内の患者 数が 100 人前後ととても稀な疾患です。近年の遺伝子医学の発展により、そのよう な疾患の多くで、遺伝子のどこに異常があるのかがわかってきました。この成果は、 遺伝子の異常部位を調べることにより疾患の診断を行う「遺伝子診断」を発展させて きました。しかし、遺伝子のどこに異常があるかが分かっても、それが体の中でどの ような不都合を生じさせるのかということを究明し、その治療法を開発するためには、 実験動物などを使った基礎研究に加え、実際の患者さんに対する研究などが必要で、 それらには途方もない時間と費用がかかります。しかしながら、新しく開発された「人 工多能性幹細胞（iPS 細胞） 」を研究に用いることにより、これらの治療法の開発研 究等が飛躍的に発展する可能性がでてきました。 よって、本事業の目的は、あなた（あるいはあなたのお子さん）から血液もしくは 皮膚組織（手術等の臨床上必要な処置がある場合にのみ）を提供いただき、iPS 細胞 の細胞株を樹立後、バイオバンクに寄託し、倫理委員会で承認された研究に対し iPS 細胞を提供することで、病気の原因解明や治療法の開発等に関する研究を推進してい くことです。 4. 事業の方法 ４-１. 研究の対象となる方 この事業への参加をお願いするのは、国立成育医療センターに通院されている 先天異常症をもっておられる患者さんです。具体的には、ムコ多糖症、ファブリ ー病、ポンペ病などの先天代謝異常症や原発性免疫不全症候群（アデノシンデア ミナーゼ欠損症、複合型免疫不全症候群など）およびその他の先天異常をもつ患 者さんが対象となります。 ４-２. 事業期間 事業期間は、バンキング事業の性格上、定めていませんが、開始後、5 年が経 過した段階で見直しを行う予定です。 4 ４-３. 検体のご提供について バイオバンクの説明担当者があなた（あるいはあなたのご家族）に本事業の 説明を実施し、同意が得られれば検体を採取します。 血液の場合 １） 通常の血液検査と同様に、血管から血液を採取します。必要とする血液量は 5mL を予定しており、可能な限り臨床上必要な採血にあわせて行います。 ２） 血液は、匿名化のための番号（成育バイオバンク登録番号）をつけた容器に 入れ、成育バイオバンクの細胞調製を行う部門へ運ばれます。 ３） 成育バイオバンクの上記部門にて、採取した血液から白血球を分離したのち、 ウイルスベクターと呼ばれる「遺伝子」の運び屋を使って、Oct4、Sox2、Klf4、 c-Myc の４種類の遺伝子を細胞内に挿入し、iPS 細胞を樹立します。 皮膚細胞の場合 １） 手術など臨床上必要な処置の際に同意が得られた場合に、皮膚組織を無菌的 に採取します。 ２） 皮膚組織は匿名化のための番号（成育バイオバンク登録番号）をつけた容器 に入れ、成育バイオバンクの細胞調製を行う部門へ運ばれます。 ３） 成育バイオバンクの上記部門にて、採取した皮膚組織を培養し、皮膚線維芽 細胞を樹立します。 ４） 樹立した皮膚線維芽細胞に、ウイルスベクターと呼ばれる「遺伝子」の運び 屋を使って、Oct4、Sox2、Klf4、c-Myc の４種類の遺伝子を細胞内に挿入し、 iPS 細胞を樹立します。 樹立された iPS 細胞は、成育バイオバンクにて、液体窒素タンクにいれて、研 究に利用されるまで凍結保存します。 成育バイオバンクにご提供いただいた検体から樹立された iPS 細胞は、利用申 請に対する厳正な倫理審査を行い、厳重な個人情報保護の手続きを守った状態で、 ナショナルセンターや他の公的学術研究機関に提供されます。そして、もしあな たがよろしければ、同じく厳正な倫理審査と厳重な個人情報保護の手続きを守っ た状態で、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの営利の研究部門を含む国内外 のすべての研究機関に対して提供され、診断・予防・治療のための医薬品や医療 機器の開発を行う等、病気の克服に貢献する医学研究に役立てられます。提供に 際しては、必要に応じて有償で提供することがあります。 このように、本バンク事業への協力に同意いただいた場合、協力者の診療情報 及び樹立された iPS 細胞は、本事業目的の範囲内で、今後さまざまに計画される 5 新たな研究に利用させていただきます。 なお、今回の事業では、樹立された iPS 細胞を用いての遺伝子解析は行いませ んが、共同研究等において、この細胞の遺伝子解析を行う場合があります。これ は細胞の特徴を知るために行われるものであり、検体提供者の遺伝子情報を知る ためのものではありません。したがって、個人の遺伝子情報を明らかにし、直接 お知らせすることはできませんので、ご了承ください。 各研究の内容が決まり次第、利用目的などについては、随時 6NC 中央バイ オバンクのホームページ http://www.ncbiobank.org/index.html で公開され ます。 バイオバンクの検体を研究に利用する際に、ご協力者本人又はそのご家族の方 から当該研究での利用の可否について、逐次あらためてそのご意思を確認するこ とはいたしません。そのかわり、当該研究の目的や方法が社会的倫理的に適切で あるかどうかを、成育倫理委員会において審議し、その承認が得られた場合に限 り利用させていただきます。 ４-４.検体および診療情報の保存 検体及び診療情報は成育バイオバンクで保存します。なお、成育バイオバンク は、試料を適切な品質管理のもとに保存しますが、不慮の災害や事故による試料 の損失については、その責任を負いません。 4-5. 他のバイオバンクへの情報の提供 バイオバンクに提供された診療情報は、一部を試料提供のためのカタログ情報 として成育および 6NC 中央バイオバンクのホームページ内に掲載します。 5. 予測される結果および研究への参加によって受ける利益および 不利益 あなた（あるいはあなたのお子さん）にとって、この事業に参加することによ るメリットが直接的に期待できるわけではありません。しかし、あなた（あるいは あなたのお子さん）の細胞を使った研究が発展することにより、将来、病態が明ら かになることで治療方針に役立つ可能性や、現在の治療法より優れた治療法が開発 され、それを利用することができる可能性があります。 本事業に参加することのデメリットは、採血による苦痛が考えられます。医療上 必要とされる採血時に同時に採取します。皮膚細胞の採取においては手術等の臨床 上必要な処置の際に、麻酔を実施した上で一部採取し、採取後は縫合するため、組 織採取による疼痛や感染のリスクの増大及び新たな傷が残ることはありません。 6 また、次項で述べるように、あなたおよびご家族の個人情報は厳重に保護されま すので、本研究に参加されることによる、社会的な差別等、社会生活上の不利益は ないものと考えられます。 6．個人情報の保護 このバイオバンクにあなたからご提供いただく検体と診療情報は大切に保存い たします。 国立成育医療研究センターで採取された検体は、あらかじめ匿名化のための番 号（成育バイオバンク登録番号）が貼付された容器にいれて成育バイオバンクに 運ばれ、iPS 細胞を樹立したのち、保存されます。 検体にはそのほかに 6NC 共通問診票項目・成育独自項目及び医療情報シート が添付されます。医療情報シートには、検体採取日、誕生年月、性別、成育バイ オバンク登録番号、疾患名、臨床経過、および遺伝子変異に関する情報が記され ます。しかし、あなた（あるいはあなたのお子さん）の名前や生年月日など直接 的に個人を特定できる情報は含まれません。ただし、一定の手続きにより個人を 識別できる可能性を残します（連結可能匿名化といいます）。これは検体のご提供 の同意撤回をできるようにするために必要だからです。ご提供いただいた検体に 付された番号とあなた（あるいはあなたのお子さん）の対応を記した対照表は、 当センターの個人情報管理者のもとで厳重に保管されますので、あなたのお名前 などの個人情報がでることはありません。 7. 事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること この事業の説明は、本事業のグループの中で、直接診療にかかわらない担当者が 行います。この事業への参加は自由意思であり、同意されない場合でも診療上の不 利益を受けることはありません。本事業に参加し、検体の提供を行うか否かは、あ なたの自由意思で決めてください。本事業に参加されなくても、診療には一切影響 はありません。 また、一度同意された場合でも、いつでも撤回することができます。その場合、 ご提供いただいた検体や診療情報はすべて廃棄します。 ただし、同意を撤回された時、すでに研究者に検体や診療情報が提供されている 場合は、検体や研究結果を廃棄することができない場合があります。 8. 事業計画の内容の閲覧 この事業の内容については、国立成育医療研究センターのホームページ 7 http://www.ncchd.go.jp/に掲載されます。 9. 事業終了後の検体の取り扱い バイオバンク事業には、原則として「終了」は想定されていませんが、何らか の事情によりバイオバンク事業が継続不可能となった場合は、既存の信頼できる バンク事業に全面的に委譲することなどを考慮いたします。 10. 本バンクを利用した研究の成果の公表 保存された iPS 細胞を用いた研究の結果は、分譲を受けた研究者もしくは企業 によって関連する学会や医学研究雑誌に発表される可能性があります。しかし、 個人を特定する情報は研究者及び企業に提供されることはありませんので、公表 される内容には個人を特定する情報は一切含みません。 11. 費用負担 本研究は、バイオバンク基盤整備事業の事業費などの公的資金によって行われ ますので、この研究協力により、あなたが負担する費用が増えることはありませ ん。また謝礼等をあなたにお支払いすることもありません。 12. 本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 あなたから提供された検体や診療情報を利用した研究により知的財産権が生 じる可能性があります。その場合の知的財産権は、あなたやご親族ではなく、研 究者、当センター、民間を含む共同研究機関などに属するものとなります。これ は諸外国を含む一般の研究機関に共通のルールです。民間を含む国内外の研究機 関に有償で提供することにより生じる経済的利益についても、あなたおよびご家 族に権利があるとは言えません。なお、これらの収益は、広報活動やバイオバン ク事業の維持発展を目的とした活動に用いられます。 13. 研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関 連組織との関わり 研究における利益相反とは、主に謝金、研究費、株式等の提供を受けるなど 経済的な利害関係によって、研究の結果を歪曲させる、あるいは歪曲されてい 8 ると疑われる可能性がある状況のことをいいます。当センターのバイオバンク は、国等の公的資金によって運営されていますので、バイオバンクプロジェク ト事態に関しては起こりうる利益相反は極めて少ないと考えています。当バイ オバンクを活用した個々の研究は、公的資金の他、研究を希望する企業・大学 等からの研究費により実施されます。それらの研究が行われる際の利益相反に 関しては、当センターのほか共同研究機関の利益相反に関する委員会において 管理され、研究結果の公正性と信頼性の確保が図られます。 14. 事業責任者の連絡先および問い合わせの窓口 この事業に対するご質問やお問い合わせ、苦情などがございましたら、下記 のいずれかにご連絡ください。また、事業計画書などの閲覧を希望される場合 も下記にご連絡ください。事業の独創性などの確保のために開示できない箇所 を除き、いつでもご覧いただくことができます。 事業責任者 奥山虎之（おくやまとらゆき） 国立成育医療研究センター 臨床検査部長 157-8535 東京都世田谷区大蔵 ２-１０-１ TEL: 03-5494-7205 事業内容説明者 二階堂麻莉（にかいどうまり）・個人情報分担管理者 井原千琴（いはらちこと） 国立成育医療研究センター 157-8535 東京都世田谷区大蔵 TEL: 03-5494-7205 9 ２-１０-１ （様式１） 同 意 書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私は、「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業」 について、説明文書に基づいて、 説明担当者より説明を受けました。 □iPS 細胞について □事業の目的・意義 □事業の方法 □予想される結果および研究への参加によって受ける利益および不利益 □個人情報の保護の方法 □事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること □事業計画の内容の閲覧 □事業終了後の検体の取り扱い □本バンクを利用した研究の成果の公表 □費用負担 □本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 □研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり □研究責任者の連絡先および問い合わせの窓口 ※上記の項目の中で理解できたものに☑チェックして下さい。 上記のすべての説明事項について理解した上で、本バンクに検体および診療情報を提供 することについて同意します。 同意いただいた方は、以下の内容について、該当の箇所に○まるをつけて下さい。 10 注）代諾者・ご家族が回答される場合は、以下「私」とある箇所は「検体の提供者ご本人」と読み替えてく ださい。 私に関する検体・診療情報を、営利企業を含む研究機関に対して提供すること。 ※ 本バンクの役割のひとつは、新しい医薬品・医療機器（診断機器を含む）の製品開発 を助けることにあります。そのため本バンクでは、提供いただいた検体と診療情報を、 それらから個人情報を削除したうえで、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの営利 企業を含む研究機関に提供し、研究に利用しています。 （ ）同意します （ ）同意しません ＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾ 【ご署名欄】 ご記入日：平成 年 月 日 （※枠内は該当欄のみにご記入ください） 患者さんのお名前（16 歳以上の場合は本人署名） 保護者のご署名 続柄（ ） 保護者のご署名 続柄（ ） 口頭アセント取得（6 歳以上） □ した □ しない（理由 11 ） （様式２） バイオバンク同意撤回書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私（提供者ご本人あるいは代諾者） は、国立成 育医療研究センター・バイオバンク事業「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞 （iPS 細胞）のバイオバンク事業」に参加することに同意しておりましたが、その同意 をここに撤回しますので、私が提供しました検体の廃棄、および診療情報の削除をお願 いします。 平成 年 月 日 検体提供者氏名 （本人自署、もしくは代諾者記載） ※お子さんの検体や診療情報に関する請求の場合には、以下もご記入ください。 保護者自署 （続柄： ） 保護者自署 （続柄： ） 12 本撤回書に基づいて、成育バイオバンクでは、以下に示す基本方針に従って処理を行い ますことをご了解ください。 ご提供ただいた検体（血液、組織など）及び診療情報は、今後研究に用いないように するため、完全に廃棄します。 この撤回書は、主治医、または説明を行った担当者宛てにご郵送下さい。 なお、この書式でなくとも、下記の連絡先にご連絡いただければ対応いたします。 国立成育医療事業センター事業内容説明者 国立成育医療研究センター 157-8535 東京都世田谷区大蔵 ２-１０-１ TEL: 03-5494-7120 内 7628・5080 13 （様式 3） 成育バイオバンク登録番号の通知依頼文書 国立成育医療研究センター 個人情報管理者 殿 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業」への参 加について、検体を提供くださいました以下の研究協力者から同意撤回の求めがありま した。つきましては、検体および診療情報の廃棄を行いますので、該当する成育バイオ バンク登録番号を事業代表者にお伝えください。 同意撤回希望患者氏名： 国立成育医療研究センター 平成 年 月 カルテ ID 番号： 日 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞） のバイオバンク事業」 事業責任者： 国立成育医療研究センター 14 奥山 虎之 （様式 4） 検体および診療情報の利用中止の実施連絡文書 国立成育医療研究センター バイオリソース情報室長 殿 細胞管理室長 殿 下記の請求がありましたのでご連絡します。検体および診療情報の処理をお願いしま す。 請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事業 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業」に参加 することに同意しておりましたが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しまし た検体の廃棄、および診療情報の削除をお願いします。 成育バイオバンク登録番号： 平成 年 月 日 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞） のバイオバンク事業」 事業責任者： 国立成育医療研究センター 15 奥山 虎之 （様式 5） 検体および診療情報の使用・保存中止の実施連絡文書 国立成育医療研究センター 事業責任者 殿 下記のご請求内容に従い、検体および診療情報を処理いたしましたので、ご報告いた します。 請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事業 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業」に参加 することに同意しておりましたが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しまし た検体の廃棄、および診療情報の削除をお願いします。 成育バイオバンク登録番号： 平成 年 国立成育医療研究センター 月 日 バイオバンク事業 バイオリソース情報室長 細胞管理室長 16 （様式 6） 検体および診療情報の使用・保存中止の実施確認文書 検体ご提供者 殿 下記のご請求内容について、成育バイオバンク事業バイオバンク長に連絡しました。ま た、別紙のとおり検体および診療情報が処理されたことを確認する文書を受け取りまし たのでご報告いたします。なお、本事業にご参加いただき誠にありがとうございます。 事業者を代表して、御礼申し上げます。 ご請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事業 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業」に参加 することに同意しておりましたが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しまし た検体の廃棄、および診療情報の削除をお願いします。 「小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞） のバイオバンク事業」 事業責任者： 国立成育医療研究センター奥山 虎之 17 （様式 7） 意思表示変更通知書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私（提供者ご本人あるいは代諾者） は、 “小児希少難病患者由来の人工多能性幹細胞（iPS 細胞）のバイオバンク事業”におけ る意思表示内容を下記のように変更します。 私に関する検体・診療情報を、営利企業を含む研究機関に対して提供すること。 *本バンクの役割のひとつは、新しい医薬品・医療機器（診断機器を含む）の製品開発を助 けることにあります。そのため本バンクでは、提供いただいた検体と診療情報を、それら から個人情報を削除したうえで、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの営利企業を含む 研究機関に提供し、研究に利用しています。 （ ご記入日：平成 年 月 ）同意します 日 18 （ ）同意しません
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