バイオバンク事業へのご協力のお願い 『二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業』 （妊婦さんとそのご家族へ) ―検体の研究使用に関する説明・同意文書― この冊子は、妊婦さんとそのご家族を対象としたバイオバンク事業についての説明・同意文書で す。あなたがこのバイオバンク事業に参加するかどうかを判断するための説明を補うものです。 内容についてわからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。 目次 1. 説明文書について ..............................................................................................................3 2. 遺伝子、ゲノムと病気について ........................................................................................3 ３. 事業の目的と意義 .............................................................................................................4 ４. 事業の方法 ........................................................................................................................4 5. 予想される結果および研究への参加によって受ける利益および不利益 ..........................6 6. 個人情報の保護の方法 .......................................................................................................6 7. 事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること .....................................7 8. 事業計画の内容の閲覧 .......................................................................................................7 9. 事業終了後の検体の取り扱い ............................................................................................7 10. 本バンクを利用した研究の成果の公表...........................................................................7 11. 費用負担 ..........................................................................................................................7 12. 本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 .................................................8 13. 本バンクを利用した研究の遺伝子解析結果の開示 ........................................................8 14. 研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり .....8 １5. 研究責任者の連絡先および問い合わせの窓口 .............................................................9 ●各種様式 2 1. 説明文書について この説明文書は、「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」について説明したも のです。当センターでは、診療を受けた妊婦さんとそのご家族に対して、以下にご説明 する「バイオバンク」へのご協力をお願いしております。お読みになって、わからない ことやご心配なことなどがありましたら、担当者に遠慮なくおたずねください。 ご検討のうえ研究へのご参加をいただける場合は、この説明文書の最後にあります 「同意文書（様式１）」にご署名ください。 ※この文書でいう「あなた」とは妊婦さんご本人のことを示しています。 2. 遺伝子、ゲノムと病気について 「遺伝子」は生物の体をつくる「設計図」にたとえられます。父親と母親から受け継 がれた遺伝子（設計図）に基づいて、一個一個の細胞が「これは目の細胞」、 「これは腸 の細胞」と決まりながら、最終的には 60 兆個まで分裂を繰り返して増え、体がつくら れます。 人間の場合、遺伝子の種類は約２万２千あるといわれ、この全ての遺伝子（遺伝情報） をさす言葉が“ゲノム”です。個人のゲノムを詳しく調べてみると、だれでも多くの遺 伝子に変化（違い）をもっていますが、そうした変化が原因となって、ある一定の割合 で高血圧、糖尿病、アレルギーといった病気になったり、あるいは、なりやすくなった りすることが次第に明らかになってきました。また、遺伝子の働きは、生まれた後や大 人になってからの病気だけでなく、お腹の赤ちゃんの成長とも密接に関連しています。 遺伝子は DNA と呼ばれる物質から成っており、DNA は２本の長いひもが、らせん 状によじれたような構造になっています。４種類の分子（アデニン、チミン、グアニン、 シトシン）がその２本のひもをつないで並んでいます。この４種類の分子の並び方（文 字列）を調べることを“ゲノムを解読する（全ゲノム配列の決定）”と言います。ゲノ ムを解読しただけでは、病気と関連のある変化があるかどうかや、特定の遺伝子の働き を明らかにすることはできません。一方、病気の原因などを調べるために、解読された ゲノムの配列の意味を検討することを“ゲノムを解析する”と言います。これらのゲノ ム情報は、解析を行わなければ意味のあるデータとはなりません。 本バイオバンク事業ではゲノムの解読のみを行い、解析を行うことはありません。ゲ ノム情報の解析は、将来、バンクの検体を利用した研究を希望する研究者によって実施 されることがありますが、この場合には研究ごとにあらためて倫理委員会の承認を得て行 われます。 3 ３. 事業の目的と意義 現在行われている治療法や診断法、予防法などはこれまでのたくさんの患者さんにご 協力いただいて行われた「医学研究」の成果です。その一方で、まだまだ診断や治療、 予防が難しい病気もあり、また病気の治療のためには、合併しているほかの病気への対 処も必要になることなどから、広い範囲の医学研究に取り組む必要があります。 医学研究のためには、検査に使われた血液・組織などや手術などで摘出された組織の 残り、加えて研究のために採血させていただく血液といった試料の利用が不可欠です。 また研究には試料だけでなく、診療情報や診療後の経過についての情報も重要です。こ のように試料を診療情報や診療後の経過情報などとともに集めて保管し、研究に活用す る仕組みを「バイオバンク」と呼んでいます。バイオバンクがあることで医学研究を強 力に進めることができ、たくさんの研究を積み重ね、新しい治療法や診断法、予防法を 開発していくことができるのです。このようにバイオバンクの重要性が認識され、平成 ２３年度より、６つのナショナルセンターが共同し、各々の特色を生かしたバイオバン ク（６NC バイオバンク）の構築が進められています（6NC バイオバンクネットワー クプロジェクト） 。 国立成育医療研究センターが構築する“成育バイオバンク”では、そのうち、妊娠や 妊娠に伴う合併症を対象としたバイオバンク整備を目指しています。そのために本事業 では、当院受診の妊婦さんとご家族（お子さんと祖父母の方）を対象として、臍帯血、 血液や診療情報などをバイオバンクにご提供いただきたいと考えています。皆様のご協 力で進められるバイオバンクの成果は、将来、本バンクを利用して行われる様々な研究 によって、妊娠に関わる診断・予防・治療に役立てることができると考えられます。 なお、診療後の経過の情報について、当センターから他の医療機関・公的機関（保健 所、都道府県・市町村等）に問い合わせ、一定の請求手続きを経たうえで、情報を収集 することもあります。 ４. 事業の方法 ４-１. 研究の対象となる方 この研究では、当センターを受診される妊婦さん、お子さん、お子さんのお父さんと 祖父母を対象としています。 ４-２. 事業期間 バイオバンク事業は長期にわたり続けられます。このような事業の性格上、事業期間は、 定めていませんが、開始後、5 年が経過した段階で見直しを行う予定です。 4 ４-３. 検体および診療情報のご提供について バイオバンクの説明担当者があなた（あるいはあなたのご家族）に本事業の説明を実 施し、同意が得られれば検体を採取します。 お産後の胎盤（通常はお産後廃棄されます）から、臍帯血（事業協力者の方全員）と 胎盤の一部（必要に応じて）を採取し、DNA・RNA・血漿（胎盤では DNA・RNA） を取り出します。胎盤は、母体と新生児から完全に切り離されているので、採取に伴う 危険は全くありません。あなたからは検査時の採血の際、2mL 採血させていただき、 DNA・RNA・血漿を取り出します。お子さんのお父さんと祖父母の方からは唾液採取 用の専用キットを使って、唾液を２mL 採取し、DNA を取り出します。採血の量と方 法は通常の健康診断で行われる採血と同じで、特に危険はありません。ただし、お子さ んのお父さん、祖父母の方については唾液提供のご同意がいただけなくても、この研究 にご参加いただくことは可能です。 成育バイオバンクにご提供いただいた検体は、利用申請に対する厳正な倫理審査を 行い、厳重な個人情報保護の手続きを守った状態で、ナショナルセンターや他の公的 学術研究機関に提供されます。そして、同じく厳正な倫理審査と厳重な個人情報保護 の手続きを守った状態で、製薬メーカーや医療機器メーカーなどの営利企業等の研究 部門を含む国内のすべての研究機関に対して提供され、診断・予防・治療のための医 薬薬や医療機器の開発を行う等、病気の克服に貢献する医学研究に役立てられます。 これらの機関への提供は有償で行われることがあります。このように、本バンク事業 への協力に同意いただいた場合、協力者の診療情報及びご提供いただいた各種試料等 は、本事業目的の範囲内で、今後さまざまに計画される新たな研究に利用させていた だきます。これらの研究には遺伝子や遺伝的素因に関する解析や研究も含まれます。 なお、各研究の内容が決まり次第、利用目的などについては、随時 6NC 中央バイ オバンクのホームページ http://www.ncbiobank.org で公開されます。 バイオバンクの検体を研究に利用する際に、ご協力者本人又はそのご家族の方から当 該研究での利用の可否について、逐次あらためてそのご意思を確認することはいたし ません。そのかわり、当該研究の目的や方法が社会的倫理的に適切であるかどうか を、成育倫理委員会において審議し、その承認が得られた場合に限り利用させていた だきます。 ４-４. 検体および診療情報の保存 検体は当センター内の検体センターにて、診療情報は当センター内の情報センターに て保存します。なお、成育バイオバンクは、試料を適切な品質管理のもとに保存します が、不慮の災害や事故による試料の損失については、その責任を負いません。 5 4-5. 他のバイオバンクへの情報の提供 バイオバンクに提供された診療情報は、一部を試料提供のためのカタログ情報として 成育および 6NC 中央バイオバンクのホームページ内に掲載します。 ４-6. 公的データベースへの登録 さきに述べましたように、成育バイオバンクの検体から得られた DNA については、全ゲ ノム配列の解読を行います。解読された全ゲノム情報は、将来、本バンクを利用して新たな 研究が行われるうえで、重要なデータとなりますので、あなたやご家族の氏名などが明らか にならないようにした上で、公的データベースへ登録されます。 5. 予想される結果および研究への参加によって受ける利益および 不利益 バイオバンクにご提供いただいた検体を用いて医学研究を強力に進めることができ、 新しい治療法や診断法、予防法を開発していくことができます。あなたがこの研究に協 力することで身体的な負担となると考えられることは、研究用の採血１回（2mL）で す。ただしこの研究用の血液は、診療に必要な検査のために採血する機会に合わせて提 供していただくため、研究のためだけに針を刺すことはありません。なお、唾液、血液、 臍帯血や胎盤（一部の方のみ）の採取では健康への影響はありません。また、次項で述 べるように、あなたおよびご家族の個人情報は厳重に保護されますので、本研究に参加 されることによる、社会的な差別等、社会生活上の不利益はないものと考えられます。 6. 個人情報の保護の方法 このバイオバンクにあなたからご提供いただく検体と診療情報は大切に保管いたします。 本事業においては、ご提供いただいた検体と診療情報には匿名化のための番号が貼付さ れて保存されます。ただし、一定の手続きにより個人を識別できる可能性を残します（こ れを連結可能匿名化といいます）。この理由は、診療の経過情報を集めていくために必 要であることと、検体のご提供の同意撤回をできるようにするためです。ご提供いただ いた検体に付された番号とあなた（あるいはあなたのご家族）の対応を記した対照表は、 当センターの個人情報管理者のもとで厳重に保管されますので、あなたのお名前などの 個人情報がでることは決してありません。 6 7. 事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること この事業の説明は、本事業のグループの中で、直接診療にかかわらない担当者が行い ます。この事業への参加は自由意思であり、同意されない場合でも診療上の不利益を受け ることはありません。 また、同意が撤回された場合、ご提供いただいた検体や解読したゲノム情報、バイオバン ク用の診療情報はすべて廃棄されます。一度同意された場合でも、いつでも撤回することが できます。 ただし、同意を取り消した時、すでに研究者に検体や診療情報が提供されている場合 は、検体や研究結果を廃棄することができない場合があります。 8. 事業計画の内容の閲覧 この事業の内容については、国立成育医療研究センターのホームページ http://www.ncchd.go.jp/に掲載されます。 9. 事業終了後の検体の取り扱い バイオバンク事業には、原則として「終了」は想定されていませんが、何らかの事情 によりバイオバンク事業が継続不可能となった場合は、既存の信頼できるバンク事業に 全面的に委譲することなどを考慮いたします。 10. 本バンクを利用した研究の成果の公表 研究を実施し、結果を出すまでには長い時間が必要です。本バンクを利用して実施される 一つひとつの研究の成果は論文や学会、研究用データベース、当センターのホームページな どにより公表します。ただし、 公表される内容には個人を特定できる情報は一切含みません。 11. 費用負担 本研究は、バイオバンク基盤の整備事業費などの公的資金によって行われますので、 この研究協力により、あなたが負担する費用が増えることはありません。また謝礼等をあな たにお支払いすることもありません。 7 12. 本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 あなたから提供された検体や診療情報を利用した研究により知的財産権が生じる可能性 があります。その場合の知的財産権は、あなたやご親族ではなく、研究者、当センター、民 間を含む共同研究機関などに属するものとなります。これは諸外国を含む一般の研究機関 に共通のルールです。民間を含む国内外の研究機関に有償で提供することにより生じる 経済的利益についても、あなたおよびご家族に権利があるとは言えません。 13. 本バンクを利用した研究の遺伝子解析結果の開示 将来、バンクを利用して行われる研究で、我々が責任を持って直ちに健康上役に立つとい えるものは多くはありませんが、まれに研究の過程で、あなたやあなたのご家族の健康を守 る上で重要と思われる結果が判明する場合があります。この場合にも、あなたにお知らせす ることはいたしません。その理由は、研究において用いられる検査方法は、診療で用いるこ とが確立していないこと、精度が異なること、またバイオバンクの性質上、膨大な数の多様 な研究の展開が予想されますので、お知らせすることが実務上、非常に難しいと考えられる からです。 14. 研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関 連組織との関わり 研究における利益相反とは、主に謝金、研究費、株式等の提供を受けるなど経済的な利害 関係によって、研究の結果を歪曲させる、あるいは歪曲されていると疑われる可能性がある 状況のことをいいます。当センターのバイオバンクは、国等の公的資金によって運営されて いますので、バイオバンクプロジェクト事態に関しては起こりうる利益相反は極めて少な いと考えています。当バイオバンクを活用した個々の研究は、公的資金の他、研究を希望す る企業・大学等からの研究費により実施されます。それらの研究が行われる際の利益相反に 関しては、当センターのほか共同研究機関の利益相反に関する委員会において管理され、研 究結果の公正性と信頼性の確保が図られます。 8 １5. 研究責任者の連絡先および問い合わせの窓口 この事業に対するご質問やお問い合わせ、苦情などがございましたら、下記のいずれか にご連絡ください。また、事業計画書などの閲覧を希望される場合も下記にご連絡くだ さい。事業の独創性などの確保のために開示できない箇所を除き、いつでもご覧いただ くことができます。 事業責任者 氏名 秦 健一郎（はたけんいちろう） 国立成育医療研究センター研究所・周産期病態研究部部長 157-8535 東京都世田谷区大蔵 ２-１０-１ TEL: 03-3416-0181 内線 7744 事業内容説明者 井原千琴（いはらちこと） 二階堂麻莉（にかいどうまり） 国立成育医療センター研究所 157-8535 東京都世田谷区大蔵 ２-１０-１ TEL: 03-3416-0181 内線 7649・7628 9 （様式１） 同意書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私は、 「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」について、説明文書に基づいて、 説明担当者より説明を受けました。 □遺伝子、ゲノムと病気について □事業の目的・意義 □事業の方法 □予想される結果および研究への参加によって受ける利益および不利益 □個人情報の保護の方法 □事業協力が任意であることといつでも同意の撤回ができること □事業計画の内容の閲覧 □事業終了後の検体の取り扱い □本バンクを利用した研究の成果の公表 □費用負担 □本バンクを利用した研究から生じる知的財産権の帰属 □本バンクを利用した研究の遺伝子解析結果の開示 □研究資金の調達方法、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり □研究責任者の連絡先および問い合わせの窓口 ※上記の項目の中で理解できたものに☑チェックして下さい。 上記のすべての説明事項について理解した上で、本バンクに検体および診療情報を提 供することについて同意します。 10 同意いただいた方は、以下の内容について、該当の箇所に○まるをつけて下さい。 注）代諾者・ご家族が回答される場合は、以下「私」とある箇所は「検体ご提供者ご本人」と読み替えて ください。 1. 私の診療・介護・転出入・死亡等に関する情報について、医療機関や公的機関（保健所、 都道府県・市町村等）に本バンクから問い合わせを行い、一定の請求手続き（閲覧、転 記、写しの交付等：例. 住民票請求、死亡小票請求）を経たうえで、本バンクに集積し、 研究に利用すること。 （ 2. ）同意します （ ）同意しません 私に関する各種検体・診療情報を、営利企業を含む研究機関に対して提供すること。 ※ 本バンクの役割のひとつは、新しい医薬品・医療機器（診断機器を含む）の製品開発 を助けることにあります。そのため本バンクでは、提供いただいた各種試料等と診療 情報を、それらから個人情報を削除したうえで、製薬メーカーや医療機器メーカーな どの営利企業を含む研究機関に提供し、研究に利用しています。 （ ）同意します （ ）同意しません ＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾＾ 【ご署名欄】 ご記入日：平成 年 月 日 （※枠内は該当欄のみにご記入ください） 検体ご提供者のご署名： ※該当する続柄に☑チェックしてください。 □ご本人 ※妊婦さんのことです。 □お子さん ※お子さんからご提供いただく検体とは臍帯血や胎盤のことです。 □お子さんの父親 □お子さんの祖父（母方・父方）※母方か父方のどちらかに○まるをお付け下さい。 □お子さんの祖母（母方・父方） 検体ご提供者がお子さんの場合は下記の代諾者署名欄にご記入ください 代諾者のご署名： 続柄（ ） 代諾者のご署名： 続柄（ ） ご住所 ：〒 電話番号： 説明担当者氏名： 11 （様式２） バイオバンク同意撤回書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私（提供者ご本人あるいは代諾者） は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事業「二世代・三世代ゲノムのバイオ バンク事業」に参加することに同意しておりましたが、その同意をここに撤回します ので、私が提供しました検体の廃棄、および診療情報の削除をお願いします。 平成 年 月 日 検体提供者氏名 （本人自署、もしくは代諾者記載） ※お子さんの検体や診療情報に関する請求の場合には、以下もご記入ください。 代諾者自署 （続柄： ） 代諾者自署 （続柄： ） この撤回書は、主治医宛てにご郵送下さい。 なお、この書式でなくとも、下記の連絡先にご連絡いただければ対応いたします。 国立成育医療研究センター 157-8535 東京都世田谷区大蔵 ２-１０-１ TEL: 03-3416-0181（代表） 12 （様式３） 成育バイオバンク登録番号の通知依頼文書 国立成育医療研究センター 個人情報管理者 殿 「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」への参加について、検体を提供ください ました以下の研究協力者から同意撤回の求めがありました。つきましては、検体および 診療情報の廃棄を行いますので、該当する成育バイオバンク登録番号を事業代表者にお 伝えください。 同意撤回希望患者氏名： 国立成育医療研究センター 平成 年 月 カルテ ID 番号： 日 「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」 事業責任者：国立成育医療研究センター研究所 秦 健一郎 13 （様式４） 検体および診療情報の利用中止の実施連絡文書 国立成育医療研究センター バイオリソース情報室長 殿 検体システム管理室長 殿 下記の請求がありましたのでご連絡します。検体および診療情報の処理をお願いしま す。 請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事 業「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」に参加することに同意しておりまし たが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しました検体の廃棄、および診療 情報の削除をお願いします。 成育バイオバンク登録番号： 平成 年 月 日 「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」 事業責任者：国立成育医療研究センター研究所 秦 健一郎 14 （様式５） 検体および診療情報の使用・保存中止の実施連絡文書 国立成育医療研究センター 事業責任者 殿 下記のご請求内容に従い、検体および診療情報を処理いたしましたので、ご報告いたし ます。 請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事 業「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」に参加することに同意しておりまし たが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しました検体の廃棄、および診療 情報の削除をお願いします。 成育バイオバンク登録番号： 平成 年 月 日 国立成育医療研究センターバイオバンク事業 バイオリソース情報室長 検体システム管理室長 15 （様式 6） 検体および診療情報の使用・保存中止の実施確認文書 検体ご提供者 殿 下記のご請求内容について、成育バイオバンク長に連絡しました。また、別紙のとおり 検体および診療情報が処理されたことを確認する文書を受け取りましたのでご報告い たします。なお、本事業にご参加いただき誠にありがとうございます。事業者を代表し て、御礼申し上げます。 ご請求内容： 私（提供者ご本人あるいは代諾者）は、国立成育医療研究センター・バイオバンク事 業「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」に参加することに同意しておりまし たが、その同意をここに撤回しますので、私が提供しました検体の廃棄、および診療 情報の削除をお願いします。 「二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業」 事業責任者：国立成育医療研究センター研究所 秦 健一郎 16 （様式７） 意思表示変更通知書 国立成育医療研究センター理事長 殿 私（提供者ご本人あるいは代諾者） は、 “二世代・三世代ゲノムのバイオバンク事業”における意思表示内容を下記のよ うに変更します。 あなたの続柄について、該当する□にチェックしてください。 □ご本人 ※妊婦さんのことです。 □お子さん ※お子さんからご提供いただく検体とは臍帯血や胎盤のことです。 □お子さんの父親 □お子さんの祖父（母方・父方） ※母方か父方のどちらかに○まるをお付け下さい。 □お子さんの祖母（母方・父方） 1. 私の診療・介護・転出入・死亡等に関する情報について、医療機関や公的機関（保健所、 都道府県・市町村等）に本バンクから問い合わせを行い、一定の請求手続き（閲覧、転 記、写しの交付等：例. 住民票請求、死亡小票請求）を経たうえで、本バンクに集積し、 研究に利用すること。 （ 2. ）同意します （ ）同意しません 私に関する各種検体・診療情報を、営利企業を含む研究機関に対して提供するこ と。 ※本バンクの役割のひとつは、新しい医薬品・医療機器（診断機器を含む）の製 品開発を助けることにあります。そのため本バンクでは、提供いただいた各種試 料等と診療情報を、それらから個人情報を削除したうえで、製薬メーカーや医療 機器メーカーなどの営利企業を含む研究機関に提供し、研究に利用しています。 （ ご記入日：平成 年 月 ）同意します 日 17 （ ）同意しません
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