治験機器

治験機器
治験機器不具合等報告の受付方法
1. 受付台帳は、安全第一部入口に設置してあります。
受付台帳には、報告の分類別に以下の記号を記載いただく必要があります。
A
不具合等報告（第一報）
B
〃
（追加報告）
C
研究・措置報告
D
差換え・再提出
E
安全性定期報告（差換え含む）
2. 受付台帳に
①提出日付
②1 に記載した分類記号
③報告書の件数
④企業名・施設名（略名可）
⑤備考（照会回答を同封した場合等、連絡事項を記入）
を記入していただきます。⑤備考欄に特段記載すべき事項がない場合は、空欄
としてください。また、⑥受付記入欄は空欄としてください。
不具合等報告の正本、不具合等報告送付整理票及び CD-R/DVD-R を一式と
して、封筒ごとあるいはクリアファイルに入れて提出ﾎﾞｯｸｽに投函して下さい。
受付台帳の記載例：7 月 10 日に下記書類を提出する場合
例）ア「不具合等報告（第一報）：23 件」
イ「不具合等報告（追加報告）：2 件と、併せて照会回答を提出」
ウ「研究報告：1 件」
エ「不具合報告（第一報）の差換え：1 件」
オ「安全性定期報告：1 件」
①
②
③
④
例
日付
分類
件数
企業名・施設名
ア
イ
ウ
エ
オ
7/10
7/10
7/10
7/10
7/10
A
B
C
D
E
23
2
1
1
1
株式会社Ａ
Ｂ㈱
Ｃ㈱
Ｄ大学病院
Ｅ㈱
⑤
備考
⑥
受付記入欄
照会回答を同封
3. １枚の CD-R/DVD-R に記録する報告の数に制限はありませんが、区分ごと／治
験識別記号ごとにフォルダを分けて記録して下さい。
4. 不具合等報告送付整理票は報告の分類ごとに提出して下さい。
提出方法に関してご不明な点がある場合、安全第一部窓口に相談
せず、審査マネジメント部審査企画課に直接連絡してください。
内線：【3422】又は【3423】(外線：03-3506-9438)

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