治験製品（加工細胞等）
CD-R／DVD-R への記載についてのお願い
2014/11/25
再生医療（株）
提出日（CCYY/MM/DD）
企業名・施設名（略名可）
区分／治験識別記号ごとの
ファイル件数
【不具合等】
【差換え】
一報
23 件
追加報
2件
一報
1件
（注意）
① 受付台帳に記載されたファイル件数と齟齬がないようにすること。
② CD-R/DVD-R にはシール等を添付せず、直接油性マジック等で記載すること。なお、
CD-R/DVD-R に記載する内容は必要最低限とし、詳細な記載は「治験製品不具合等
報告送付整理票」に記載すること。添付資料がある場合は「治験製品不具合等報告
送付整理票」にその旨記載すること。
③ ファイル名の付け方は以下の例にならうこと。なお、追加報告では初回報告時に付
与された識別番号を使用すること。
初回報告：F-治験識別記号-報告日-固有番号.pdf
追加報告：F-識別番号-枝番号（3 桁）.pdf
添付資料：T-治験識別記号-報告日-固有番号.pdf
T-識別番号-枝番号（3 桁）.pdf
④ 同一の治験識別記号の不具合等報告については、固有番号は 1 から始まる連番とな
るようにすること。
医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部審査企画課

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