山梨大学における臨床研究等実施体制の整備 High Quality、Reasonableな臨床研究パッケージの確立を目指して ‐体制整備におけるAROの役割の検討（第1報）１１ ○伊藤久裕、矢野岬、１安達健、 1 山梨大学大学院臨床研究開発学講座【目的】大学病院における、High QualityかつReasonableな臨床研究パッケージの確立を、臨床研究及び治験等の実施体制整備の過程において検討する。また、体制整備におけるAcademic Research Organization（ARO）の役割についても検討する。【方法】本学医学部附属病院においては、臨床研究支援センター、治験センター等を統括する、臨床研究連携推進部が平成24年に再編された。それに伴い、臨床研究及び治験等の実施体制が整備されてきたが、今後の更に積極的な研究推進の過程において、よりHigh Quality かつReasonableな臨床研究実施の為のインフラ整備をパッケージとして開発することを検討した。また、体制整備に伴う、院内スタッフの意識についてアンケート調査を行い検討した。アンケート結果及び院内の情報に関しては、Qlik View （情報分析視覚化ソフトウエア）を用い、情報の一元管理と視覚的分析を行った。 2 １長沼みづき、岩崎甫 2 山梨大学医学部附属病院看護部 2012年度補足全般グローバルスタディー受託数 7件２０１２年度までの累計施設選定候補となる実患者数の開示 △ ICD１０コーディングによる実患者数の開示を検討中 IRB セントラルIRB機能 △ SOPを改訂準備中契約関係研究費前払い △ １部あり。改訂を検討中。 IRB～契約締結まで（平均）３W 統一書式の利用 △ 統一書式＋一部固有の書類責任医師ファイルの作成、保管 △ 一部依頼者に作成を依頼、保管は医局（秘書等） SDV無料 ○ SDV時間、回数の制限 ○ 入力期限の順守 ○ ほぼ入力期限内 LAN等の環境整備 △ CRA使用可能なPCありモニタリング安全性情報のメール送信 ○ 研修 ALCOAの認識、啓蒙 △ CRCにALCOAの認識あり、PIに啓蒙中企業e-learningの受け入れ △ EDCトレーニングのみ機器のメンテナンス記録 ○ 提示可能英語の履歴書の提出 △ 一部対応中ドキュメント SDV その他院内スタッフの臨床研究及び治験に関する意識調査本学附属病院の外来看護師43名に対して、アンケート調査を実施した。調査対象者に関する基礎データは以下のとおりである。勤務年数：0.3～27年、外来経験年数：0.1～16.2年調査は対象者の基本データを含め12項目であり、大別すると以下の3つとなる。  本学附属病院における治験実施について  治験参加患者に関する情報収集と対応に関するもの  治験全般に関する項目特に差異が顕著であった、外来での経験年数による比較を下図に示す。【結果】本年度は、臨床研究推進部再編後の体制の見直しを行った。まず、臨床研究及び治験実施に関するSOP等の改訂・再整備並びにAROとして必要な俯瞰的な視野から、大学病院の実情に沿ったプロトコール及びICFのテンプレートの作成等を行い、臨床研究パッケージの一部として実際に使用し、パイロット研究を開始した。また、当院に所属する外来看護師43名に対しアンケートを実施し、現状での院内スタッフの臨床研究及び治験等に対する意識のバラツキを把握した。尚、今後、アンケートの対象範囲を医師等にも拡大すると共に、体制整備に伴うスタッフの意識の経時的変化も合わせて検討していきたい。今後の課題として、以下の3点についてさらに調査を広げる予定である。 ①診療科別・病棟別等での調査実施、看護師以外の院内スタッフとの差異分析 ②研究を主導する医師とその他の医療従事者との認識・意識の差異分析 ③効果的な情報提供及び教育・研修による、医療従事者の意識変化【考察】地域の基幹病院としての中心的役割を担う大学病院におけるHigh Qualityかつ Reasonableな臨床研究パッケージの確立は、院内の臨床研究等の活性化のみならず、地域医療ネットワークや近隣病院との連携を通じ、広く信頼性の高いエビデンスの構築に貢献できる事が期待される。開発されたパッケージの使用状況及び満足度については、来年度以降の調査において検証し、臨床研究パッケージ全体の改善に繋げたい。また、治験に関しても、当講座が院内スタッフの研修、啓蒙等に積極的に参画し、整備状況を俯瞰的に調整しアドバイスしていくことが必要と考えられた。【結論】大学病院における、臨床研究、治験実施体制等の整備には、エビデンスの信頼性の確保、手順のシンプル化やその管理等の面から、ARO的な役割者が俯瞰的な視野で各調整を行い、整備を行っていくことが重要と考えられた。本演題発表に関連して、開示すべきCOI関係にある企業等はありません。