関西医科大学附属病院 新 規 試 験 申 請 の 流 れ 2016.8.15 改訂 手 順 実 施 内 容 説 明 書類 ・資料の内容 Ⅰ.実施の申込 試験責任医師より臨床試験の内諾を得る 治験管理センターへ試験実施の申込（ヒアリングの日程を決定） ※事前インタビューシート【標準版】書式 0 を電子媒体にてご提出ください Ⅱ.ヒアリング ヒアリングを行う：治験事務局長 Ⅲ.ＳＭＯの選定 試験支援業務に関する委受託契約書，試験支援業務及び費用に関する覚書は， 押印済みの書類を申請時に，下記 2～8 の申請書類と共に提出 【治験審査委員会】 1) 申請 ヒアリング時に必要な資料(各 3 部) 1.試験薬等概要書 2.試験実施計画書 3.説明文書，同意文書（依頼者案） 以下の申請書類を治験事務局にて事前に確認（電子媒体） 1.治験依頼書 2.治験実施契約書(印刷方法：A3 版ミニ本又は週刊誌左へ開く) 3.治験費用に関する契約書(印刷方法：A3 版ミニ本又は週刊誌左へ開く) 4.臨床試験研究費ポイント算出表(印刷方法：A4 版両面印刷) 5.治験薬管理経費ポイント算出表 6.保険外併用療養費対象外支払に関する覚書(印刷方法：A4 版両面印刷) 7.治験参加に伴う交通費等の負担軽減費に関する覚書(印刷方法：A4 版両面印刷) 8.観察期脱落症例の費用に関する覚書 ・上記 1～8 の書類をＩＲＢの 2 週間前迄に提出し，申請を行う：治験事務局受付 9.治験薬等概要の要旨(印刷方法：A4 版両面印刷又は A3 版ミニ本左へ開く) 10.治験の費用について説明した資料 ・上記 9・10 の書類はＩＲＢ資料とする 11. 治験概要（レセプト添付用）の作成（電子媒体） ・上記 11 の書類は電子媒体での提出のみ ・契約書・覚書以外の書類の押印は，原則不要とする 提出書類 1.治験依頼書 2.治験実施契約書 3.治験費用に関する契約書他 ＩＲＢ資料【並び順】（17 部提出：郵送可） 1.治験薬等概要書の要旨 2.治験実施計画書，治験薬等概要書，（症例報告書の見本） 3.治験の費用について説明した資料 4.被験者の健康被害の補償について説明した資料 5.被験者の募集手順に関する資料 6.被験者の安全等に係る資料 7.説明文書，同意文書 8.責任医師の履歴書，治験分担医師・協力者リスト 9.その他 IRB が必要と認める資料（参加カード等） ※治験責任医師は契約書等の確認をする 1 手 順 実 施 内 容 説 明 書類 ・資料の内容 2) 治験審査委員会 病院長が治験審査委員会に諮問する 3) 審査結果及び 病院長の通知 病院長に審査の結果を報告 契約書及び審査結果通知書等の発行 (IRB の７日後までにお渡しします) ※新規受託試験 契約締結日：（修正がない場合）IRB の翌開院日 （修正がある場合）IRB の翌々開院日 【準 備】 1) 試験費用 第３月曜日 16:00～ 1.新規契約時 ： 固定費（ＩＲＢ審議費用等） 2.試験期間中 ： 研究費（治験薬投与後の翌月に請求） 観察期脱落症例費(脱落の翌月に請求) 負担軽減費（被験者来院の翌月に請求） 3.試験終了時 ： 治験薬管理費，ＳＤＶ実施費用 2） 医事課 レセプト請求について確認する 治験概要（レセプト添付用） 3） 検査部 試験実施計画書の説明，検査方法，検体処理，基準値などを確認する 【試験薬等の設置】 試験薬等管理者：薬剤部長・治験管理副センター長 廣田 育彦（ひろた やすひこ） 試験薬等管理補助者と打ち合わせ 【開始後の書類の提出】 1.治験に関する変更申請書 2.その他覚書等 作成いただいた上記書類はメールに添付してお送りください。 内容を事前確認の上，連絡させていただきます。 提出書類等 1.試験薬等，納品書 2.試験薬等管理手順書 3.試験薬等管理表(電子媒体) 申請書類の提出に関しまして，電子媒体での受付はしておりま せん。郵送等にて書類をご送付ください。 【備 考】 1）治験薬概要書の変更，治験実施計画書の変更は治験に関する変更申請書にて申請後，ＩＲＢに諮る。 2）実施計画等の軽微な変更（症例数追加，期間延長，治験分担医師変更等）は迅速審査にて対応可能，審査後ＩＲＢに報告する。 3)下記の書類は審査対象とせず,作成・保管する。 ①治験協力者の追加又は削除・・・治験分担医師・治験協力者リストの作成および保管 ②治験依頼者の社内組織，社名，連絡先，施設の追加，他施設での人事異動の変更・・・書類の保管 4）書類の受領については，事務局に到着した日をもって受領といたします。締め切り日間近のご提出は，ご留意ください。 ＊ご不明な件については治験管理センターにお問い合わせください。 2
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