済生会中央治験審査委員会事務局業務 （仕様書） 恩賜 社会福祉法人 財団 済生会 理事長 炭 谷 茂 1. 委託業務名 済生会中央治験審査委員会事務局業務 2. 概要 恩賜 社会福祉法人 財団済生会（以下「本会」という）が委託する「済生会中央治験審査委員 会事務局業務」の一般競争入札。 3. 委託期間 平成 29 年 4 月 1 日～平成 31 年 3 月 31 日（2 年間） 4. 委託業務内容 （1） IRB 関連文書の管理 ・ IRB–SOP、IRB 委員名簿、IRB 事務局員名簿 ・ IRB 必須文書（IRB 開催毎の開催通知、議事録、会議の記録の概要等） ・ プロトコルごとの必須文書（IRB-SDV の準備を含む） ・ その他、治験審査委員会事務局業務上、一般的に発生する文書ファイル （2） IRB 審議資料の作成・準備 ・ IRB 委員および事務局員用審議資料の準備および送付（原本含めて 16 セット準備） ・ 当日配布資料等の準備 （3） IRB 関連文書の確認 ・ 治験審査結果通知書、会議の記録の概要、議事録、IRB 開催通知および審議一覧の整合 性チェックや内容確認。※これら文書の作成自体は委託業務に含まれず、作成済み文書 の確認作業を委託する。 （4） 助言業務 ・ 済生会本部の求めに応じた、GCP 省令解釈等の IRB 事務局業務に関連する助言 （5） その他、治験審査委員会事務局業務として一般的に発生する業務 （6） 上記業務履行のための訪問 ・ 業務の履行場所（東京都港区三田 1 丁目 4 番 28 号三田国際ビルヂング 21 階）に 1 か月 あたり 10 回以上、 かつ 1 回当たりの平均業務時間 4 時間以上となるよう訪問すること。 5. 上記業務内容に関する参考情報 (1) IRB は毎月 1 回開催しており、それ以外に臨時 IRB および迅速審査を行う可能性がある が過去 1 年間での実施実績は無い。 (2) 平成 28 年 1 月から平成 28 年 12 月（12 か月間）の 1 か月平均の審議件数（プロトコル ベース）15.6 件、報告件数 3.6 件であり、1 プロトコル当たりの実施医療機関数は 1.6 件である。 6. 委託費支払い ○ 委託費については、落札業者が毎月均等割りした金額を済生会本部宛に請求する。 以上
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