研究課題名「新規 D ダイマー試薬の臨床有用性評価について」この研究は平成 27 年 9 月から平成 29 年 3 月の間に、当院で血液検査項目の一つでありますＤダイマーを測定された患者さんを対象としています。【研究の目的や背景】当院臨床検査医学講座では、臨床検査に関する研究を行っておりますが、この度、研究課題として「新規Ｄダイマー試薬の臨床有用性評価」を行うこととなりました。Ｄダイマーという検査は、血管内に血液のかたまり（血栓といいます）ができた時に上昇することが分かっており、最近は、深部静脈血栓症(DVT)の評価や播種性血管内凝固症候群という状態の診断に広く用いられています。しかし、まれにこの D ダイマーが採血時に血液が固まってしまうことによって異常高値となることが報告されています。このような点を改良すべく、今回新たな D ダイマー試薬が開発されました。本研究は新たな D ダイマー試薬による D ダイマーの測定結果と、病気の状態を比較して、深部静脈血栓症(DVT)の評価や播種性血管内凝固症候群という状態の診断に適しているかを検討することを目的としています。【研究の方法】研究の対象となるのは、当院で血液検査項目の一つでありますＤダイマーを測定された患者さんです。研究の方法としては、あなたの病気の診断や経過を追うために、 D ダイマーを測定された際に、採血された血液検体の一部を用いて、新しい試薬で D ダイマーの測定を行います。従って、この研究用に採血回数が増えることはありません。この他に、患者さんのカルテで確認可能である性別、年齢、合併症、現在の病状、治療法などを総合的に判断し、患者さんの現在の状態が正しく検査結果に反映されているか検討を行います。この研究の期間は、平成 27 年 9 月から平成 29 年 3 月までを予定しております。新たな試薬を用いての検査にかかる費用に関しては研究組織にて負担いたしますので、患者さんに追加で新たな負担が発生することはありません。また、当院で採取し測定済みの試料は、当院のルールに従って適切に廃棄されます。特殊血液検査のために採取された試料は、匿名化（研究登録番号）され当院にて測定されます。測定完了後の残存試料は、佐賀大学医学部臨床検査医学講座研究室で保管され、本研究に関連して新たな情報が得られ追加解析が必要であると判断された際に限定利用されます。試料およびデータは、研究の中止あるいは終了後 5 年または結果の最終公表後 3 年のいずれか遅い日まで保管され、その後、適切に廃棄されます。【健康被害に関する補償について】本研究は、新しい試薬を用いた D ダイマーの検査以外は、すべて日常診療で行う医療行為でありますので、特別な補償などは用意しておりません。【個人情報の取り扱い】調査情報のうち、患者さんのお名前、住所などプライバシーに関する情報は、すべて匿名化するため、外部に漏れることは一切ありません。また、今回の研究で得られた結果に関しては、医学的な専門学会や専門雑誌などで報告されることがありますが、前述のとおり患者さんの個人情報は守られます。【臨床研究の資金源と患者さんの治療が優先されること（利益相反）】この研究における必要な資金は、当講座の委任経理金等より負担致します。また、研究を実施する担当者は本研究で使用する試薬、機器等の販売会社との利害関係について、佐賀大学利益相反委員会において、特別な関係もなく、研究が患者さんの利益を優先し公平な立場で実施できる環境にあることが認められております。【調査参加は患者さんの自由であること】研究への参加は患者さんの自由です、患者さんの自由な意思でお決め下さい。研究対象の患者さんで、研究に同意いただけない患者さんは下記の問合せ先までご連絡下さい。但し、研究参加に異議のある場合、平成 28 年 12 月末日までにお願い致します。研究の進行により場合によっては削除出来ない場合もありますのでご了承ください。【調査への質問・苦情などの連絡先】本研究に関するご質問等ありましたら、遠慮なくご自由に下記の研究責任者までお尋ね下さい。研究総括責任者佐賀大学医学部附属病院臨床検査医学講座連絡先：0952-34-3243 教授末岡研究事務局(連絡先)：佐賀大学医学部附属病院検査部佐賀市鍋島 5-1-1 電話：0952-34-3956 栄三朗このお知らせは当院臨床研究倫理審査委員会承認日より平成 28 年 12 月 31 日までの間、研究対象となる患者さんへの公表を目的に佐賀大学医学部附属病院治験センターホームページ（HP）で掲載しているものです。治験センターHP:http://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/ なお、この研究内容は、佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会で審議を受け、医学的、倫理的に適切であることが承認されたものであります。治験センター HP では、当委員会に関する他の情報等も公表していますのでご覧下さい。