2015年7⽉吉⽇医療関係者各位⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社オフェブ®カプセル適正使⽤のお願い 2015年7⽉3⽇，チロシンキナーゼ阻害剤／抗線維化剤「オフェブ®カプセル100mg, 150mg（⼀般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩）」は，「特発性肺線維症」の効能・効果にて製造販売承認を取得しました。肺線維症の発症機序への関与が⽰唆されている増殖因⼦受容体，特に⾎⼩板由来増殖因⼦受容体（PDGFR），線維芽細胞増殖因⼦受容体（FGFR）および⾎管内⽪増殖因⼦受容体（VEGFR）を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤である本剤は，第3相国際共同臨床試験（INPULSIS™-1試験，INPULSIS™-2試験）において，特発性肺線維症に対する有効性及び安全性が確認され，本邦において承認されました。本剤の適正使⽤推進のため，以下の安全性対策へのご協⼒をよろしくお願いいたします。記  オフェブ®カプセル特定使⽤成績調査（全例調査）本剤が投与された全症例を対象として特定使⽤成績調査（全例調査）を実施いたします。  流通管理施設要件・使⽤医師要件を設定し，要件を満たした医師の監督下による使⽤であることを把握するとともに，本剤の⼗分な情報提供および全例調査の協⼒依頼を⾏った上で本剤を納⼊する流通管理を実施いたします。施設要件 ① 全例調査に協⼒し，調査に関する契約締結が可能な施設 ② ⽇本呼吸器学会専⾨医が在籍する施設 ③ HRCT（⾼分解能CT）検査が実施可能な施設使⽤医師要件 ① 特発性肺線維症の治療に精通している医師 ② 適正使⽤を理解し，全例調査に協⼒可能な医師 ③ 調査期間中，原則として少なくとも2週間に1回，施設担当MRと⾯談可能な医師 ④ 重篤な有害事象発現時に報告可能な医師  本剤の投与にあたってご留意いただきたい特発性肺線維症患者ピルフェニドン使⽤中患者：ピルフェニドンと本剤の併⽤による安全性・有効性は確⽴していません。肺癌合併患者：肺癌合併患者に対して本剤の安全性・有効性は確⽴していません。⼿術前後の患者：創傷治癒を遅らせる可能性があるため，⼿術前後は本剤の中断をご検討下さい。以上