オフェブ®カプセル適正使⽤のお願い日本呼吸器学会 2015 年 7⽉3⽇，チロシンキナーゼ阻害剤／抗線維化剤「オフェブ®カプセル 100mg, 150mg （⼀般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩）」は，「特発性肺線維症」の効能・効果にて製造販売承認を取得し，8 月 31 日に薬価収載されました。肺線維症の発症機序への関与が⽰唆されている増殖因⼦受容体，特に⾎⼩板由来増殖因⼦受容体（PDGFR），線維芽細胞増殖因⼦受容体（FGFR）および⾎管内⽪増殖因⼦受容体（VEGFR）を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤である本剤は，第 3 相国際共同臨床試験（INPULSIS™ -1 試験，INPULSIS™-2 試験）において，特発性肺線維症に対する有効性及び安全性が確認され，本邦において承認・発売されましたが，以下の承認条件が付されております。（承認条件） ① 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ② 国内での治験症例が限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。また，オフェブ納入については，以下の要件を満たすことが求められております。施設要件 ① 全例調査に協⼒し，調査に関する契約締結が可能な施設 ② ⽇本呼吸器学会専⾨医が在籍する施設 ③ HRCT（⾼分解能 CT）検査が実施可能な施設使⽤医師要件 ① 特発性肺線維症の治療に精通している医師 ② 適正使⽤を理解し，全例調査に協⼒可能な医師 ③ 調査期間中，原則として少なくとも 2 週間に 1 回，施設担当 MR と⾯談可能な医師 ④ 重篤な有害事象発現時に報告可能な医師つきましては、本品の適正使用のため、特定使用成績調査（全例方式）へのご協力および適切な患者への本剤使用を行っていただきたく、宜しくお願い申し上げます。オフェブ適正使用に関する以下の資材は，下記より入手可能です。適正使用のお願い，添付文書，適正使用ガイド，患者冊子 ※資材に対する問い合わせは販売元の日本ベーリンガーインゲルハイム社へお願いします。以上