鈴鹿医療科学大学ヒトゲノム研究取扱手順書鈴鹿医療科学大学に所属する研究者が行う医学系研究のうち、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づいて行われるヒトゲノム・遺伝子解析研究（以下「ヒトゲノム研究」という。）については、鈴鹿医療科学大学ヒトゲノム研究倫理審査委員会（以下「ヒトゲノム倫理委員会」という。）の審査を受けなければならない。研究者は国際連合教育科学文化機関（ユネスコ）の「ヒトゲノムと人権に関する世界宣言」、「ヒト遺伝情報に関する国際宣言」等を踏まえて作成された「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省共同作成）、その他関係法令及び本手順書を遵守してヒトゲノム研究を実施しなければならない。本手順書は当該ヒトゲノム研究に係る業務並びに重篤な有害事象及び不具合等に対して研究者等が実施すべき事項に関する手順を定めるものである。１．審査（１）研究責任者は、ヒトゲノム研究を実施しようとするとき、又は既に承認を受けた研究計画を変更しようとするときは、別途定める期日までに、当該審査の区分により倫理審査申請書又は研究計画変更申請書その他ヒトゲノム倫理委員会が必要と認める書類（以下「申請書等」という。）を学長に提出しなければならない。（２）学長は、申請書等を受理したときは、ヒトゲノム研究の実施又は継続の適否、ヒトゲノム研究計画の変更その他のヒトゲノム研究に関し必要な事項について、速やかにヒトゲノム倫理委員会に審査を付託しなければならない。（３）ヒトゲノム倫理委員会は、倫理的観点及び科学的観点から審査を行い、審査の判定を学長に報告する。（４）学長は、ヒトゲノム倫理委員会の意見を尊重し、ヒトゲノム研究の実施又は継続の許可又は不許可その他のヒトゲノム研究に関し必要な事項を決定し、審査結果通知書により研究責任者に通知する。２．研究の開始研究責任者および共同研究者は、事前に学長の承認を得なければ当該研究を実施することができない。３．ヒトゲノム倫理委員会の組織及び運営ヒトゲノム倫理委員会の組織及び運営に関し必要な事項は、鈴鹿医療科学大学ヒトゲノム研究倫理審査委員会規程に定める。４．個人情報の保護、個人の人権の保障（１）すべての研究者は、計画するヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認す -1- るとともに、個人の人権の保障を科学的または社会的な利益に優先して配慮しなければならない。（２）学長は、研究者がヒトゲノム・遺伝子解析研究において個人情報を取り扱う場合、個人情報の保護を図るため、個人情報管理者を置かなければならない。（３）研究責任者は原則として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前に個人情報管理者に試料等又は遺伝情報の匿名化を依頼しなければならない。ただし、提供者又は代諾者等が同意し、かつ、ヒトゲノム倫理委員会の承認を受け、学長が許可した研究計画書において認められる場合には、試料等又は遺伝情報の匿名化を行わないことができる。（４）すべての研究者は、個人情報の予期せぬ漏えい等，提供者等の人権の保障の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかにその内容を報告書により学長に報告しなければならない。また、当該ヒトゲノム研究が他の研究機関と共同で実施している場合、研究責任者は、当該他の研究機関の研究責任者に対し、直ちにその内容を報告しなければならない。（５）学長は、研究者から個人情報の漏えい、個人の人権の障害等に関する報告書により報告を受けたときは、速やかに必要な対応を行うとともに、ヒトゲノム倫理委員会の意見を求め、ヒトゲノム研究継続の適否を決定し、ヒトゲノム研究に関する指示・決定通知書により研究責任者に通知しなければならない。（６）ヒトゲノム倫理委員会は、研究の実施中においても必要に応じて試験の変更や中止を勧告することができる。５．研究経過及び結果の報告等（１）研究責任者は、毎年１回、別途定める期日までに、ヒトゲノム研究の進捗状況並びに個人情報の漏えい及び不都合等の発生状況をヒトゲノム研究経過報告書により学長に報告しなければならない。（２）研究責任者は、当該ヒトゲノム研究を終了、中止又は中断したときは、速やかに研究結果の概要及びヒトゲノム研究終了（中止・中断）を報告書により学長に報告しなければならない。６．その他（１）手順書の改定本手順書を改定する必要のあるときは、ヒトゲノム倫理委員会の意見をもとに学長が行う。附則この規程は、平成２７年３月１８日に改正し、施行する。 -2-