久留米大学における研究に係る試料及び情報等の保管手順書（目的）本手順書は研究に用いられる試料及び情報等の保管について、研究者、研究責任者および学長の責務について定めたものである。（用語の定義）試料とは、人体から取得された血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出した DNA 等、人の体の一部であって研究に用いられる（死者に係るものを含む）をいう。情報とは、研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む）をいう。（研究者等の責務）１．研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管する時は、本手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、個人情報の漏洩、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。２．研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理する必要がある。なお、情報等の保管は、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う必要がある。３．研究責任者は、情報等の管理状況について、保管対象となるもの及びその責任者、保管場所、保管方法等を学長に報告しなければならない。（研究機関長の責務）１．学長は、久留米大学が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行う。２．学長は、研究責任者から情報等の管理状況について報告を受けた際には、保管対象となるもの及びその責任者、保管場所、保管方法等を把握し、必要時には適切な指導を行う。３．学長は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、匿名化されるよう必要な監督を行う。（情報等の保管について）１．当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、連結可能匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。２．情報等の保管業務については学長が指名する者に委任する（管理責任者の設置を含む。）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき、他に委託して行ってよい。３．情報等の保管が電子媒体等に記録されたデータの場合は、データを適切に保管するために、セキュリティシステムの保持、データのバックアップの実施等のほか、データの真正性、保存性、見読性の保持等が必要となるので留意する。４．既存試料・情報の提供を行う場合においても、提供を行った情報について可能な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。