医療機器 【活動の趣旨】 医療機器WG は、医療機器の新GCP 制定（2005 年）を控えた2003 年に発足した。 薬事法及びGCPの改訂等、昨今の医療機器開発を取り巻く環境の変化の中で、 わが国の医療機器の臨床試験（治験）の望ましいあり方や、CROの立場からの 医療機器の臨床開発にどのように関わるべきかを検討 することを目的とした。また、より厳しくなる臨床試験の遂行には、CRO の活用の 必要性が高まると思われ、今後の臨床試験の方向性を啓蒙し、CROのプレゼン ス向上を目指している。 【これまでの成果】 2004年7月に行政・CRO・試験依頼者・医師等を講師とし「医療機器新GCPと今後のあり方」 をテーマに第1 回医療機器シンポジウムを開催した。WGはGCPの改正点を分析し、「医療 機器の省令GCP（案）に関する新旧対比表」を作成、当日の資料として配付した。第2回シ ンポジウムは「日本における医療機器開発と治験推進」（2006 年）、第3回は「日本におけ る革新的医療機器・再生医療の迅速な開発」（2008 年）と題して開催した。 その後、WG では「医療機器新GCP 実態調査のアンケート実施とQ&A」、「医薬品と医療機 器のGCPの相違点に関する比較表」、「医薬品と医療機器GCP運用通知の相違点に関する 比較表」などをまとめ、会員へ情報発信した。現在では、医療機器GCP とISO14155 の相違 点を確認し、対比表のまとめを行っている。 【今後の取り組み】 医療分野は国の成長戦略の柱の一つであり、医療現場のニーズに合った国際競争力の ある医療機器を生み出すことが求められていることから、今後、国内において医療機器 開発は促進されると思われる。本WG は、中小医療機器メーカに対し、年2 ～ 3 回のセミ ナーを開催、さらには、治験実施上の現実的な問題や課題を検討し、治験の啓蒙に取り 組んでいきたいと考えている。 今後本WGは、CROの医療機器治験への積極的な取り組みを内外に示すため新たな活 動を行っていく予定である。
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