MCI-186(エダラボン)の健康成人を対象とした臨床薬理試験

MCI-186(エダラボン)の健康成人を対象とした臨床薬理試験に
ご参加いただいた被験者の方へ
MCI-186（エダラボン）は厚生労働省から脳梗塞急性期の治療薬として 2001
年に承認され、2015 年には筋萎縮性側索硬化症（ALS）についても承認されまし
た。この度、治験依頼者（現田辺三菱製薬株式会社）より海外の ALS 患者さん
にもこの薬を使用できるように、海外の規制当局に申請することを希望してい
るとの連絡がありました。このため、以下の北里大学東病院で実施しました治
験の心電図結果について海外規制当局への申請データとするため、チャートを
再出力し、治験依頼者に提供を致します。
つきましては、以下の【ご検討頂きたい事】【方法および個人情報の取扱い】
についての内容をご確認いただきたく存じます。その上で、拒否なさりたい場
合は 2016 年 4 月 30 日までにお申し出ください。お申し出がなかった場合は許
可いただいたものとしてデータを申請データとして利用させていただきます。
ご不明な点などがございましたら、臨床試験センターまでご遠慮なくお問い
合わせください。
【治験名およびその概要】
1. MCI-186（エダラボン）の健常高齢者および健常成人男子による連続投与試
験（1995年実施）
治験依頼者：旧三菱化学株式会社
概要：健康な高齢者および健康な成人男性にMCI-186を1日2回、2日間連
続投与したときの安全性並びに血中濃度推移を評価しました。
2. 健常成人男性を対象としたMCI-186（エダラボン）の臨床薬理試験（2002年
実施）
治験依頼者：旧三菱ウェルファーマ株式会社
概要：健康な成人男性にMCI-186を48時間連続静脈内投与したときの安全
性並びに血中濃度推移を評価しました。
【ご検討いただきたい事】
当該治験の心電図チャートを治験依頼者に提供することを許可されるかにつ
いて
【方法および個人情報の取扱い】
１．治験で得られた心電図チャートを再出力し、匿名化した上で海外規制当局
への承認申請のための提出資料として治験依頼者に提供させていただきま
す。
２．海外規制当局の査察官が治験の信頼性を確認する目的で、当院に保管して
あるカルテ等の治験の資料を閲覧する可能性があります（他の診療科、治
験参加以前の期間の記録、治験終了後の経過も含みます）。その際には、査
察官の責務において患者さんのプライバシーに関わる情報を外部に漏らす
ことはありません。
【問い合わせ先】
北里大学病院臨床試験センター
電話番号 042-778-9965（直通）（平日 8：30～17：00）

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