製品別比較表（標準品との比較） 商 品 会 社 薬 １錠薬価 成 分 規 薬効分類 名 名 価 差 名 格 名 効能・効果 用法・用量 添 加 後 発 品 ガスリックＤ錠 20mg 物 規 制 区 分 貯 法 製品の性状 標 準 品 ガスターＤ錠 20mg 日新製薬株式会社 19.60 円 46.40 円 26.80 円 日本薬局方 ファモチジン １錠中に日本薬局方ファモチジン 20mg を含有 消化性潰瘍用剤 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレ ス潰瘍、出血性胃炎による） 、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群 標準品と同じ ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレ ス潰瘍、出血性胃炎による） 、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群 通常、成人にはファモチジンとして 1 回 20mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後また は就寝前）経口投与する。また、1 回 40mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与するこ ともできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場 標準品と同じ 合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。 ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 通常、成人にはファモチジンとして 1 回 10mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後また は就寝前）経口投与する。また、1 回 20mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与するこ ともできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。 乳糖水和物、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロ エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸 キシプロピルスターチ、結晶セルロース、クロ ナトリウム、トリアセチン、シクロデキストリ スポビドン、ポビドン、アスパルテーム（L-フ ン、香料、D-マンニトール、アスパルテーム（Lェニルアラニン化合物） 、l-メントール、ステア フェニルアラニン化合物） 、アメ粉、ステアリン リン酸マグネシウム 酸カルシウム、l-メントール － － 気密容器、室温保存 3 年 気密容器、室温保存 3 年 直径(mm) 厚さ(mm) 重量(mg) 外 形 ガスリック D 錠 20mg 6.0 3.1 90 白色の片面割線入りの素錠 （口腔内崩壊錠） 標準品（錠剤、20mg） 8.5 白色 口腔内崩壊錠 3.6 製 剤 特 性 品質再評価 180 口腔内崩壊錠 溶出試験（試験液：水 50rpm） 血中濃度比較試験（ヒト、空腹時） 80 120 血漿中濃度（ng/mL） 標準品との 同 等 性 溶出率（％） 100 80 60 ガスリックＤ錠20mg 40 標準製剤（錠剤、20mg） 20 0 （外観 含量 硬度 崩壊性 溶出性） 標準製剤（錠剤、20mg） Mean±S.D., n=20 40 20 0 0 無包装状態 での安定性 ガスリックD錠20mg 60 5 10 15 時間（min） 20 25 30 0 4 8 12 16 20 24 時間（hr） 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ 両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして ン 4．溶出挙動の同等性の判定」に従い判定す 厚生労働省から承認されている。 るとき、両製剤は同等の品質を有する製剤であ ると判定された。 温度（40℃ 3 ヵ月） ： 変化なし 湿度（30℃75%RH 1 ヵ月） ： 変化あり（外観：膨張,表面の肌荒れ(規格外)、硬度： 40N→8N に低下） 光（1000lx、総照射量 120 万 lx・hr） ： 少し変化あり（硬度：40N→27N に低下） 粉砕後の安定性 担当者、連絡先 2014 年 4 月
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