2015 年 3 月 11 日 先生御侍史 医療関係者 各位 サンド株式会社 代表取締役社長 長谷川 智裕 オメプラゾール静注用 20mg「サンド」出荷停止に関する お詫びとお知らせ 平素は弊社製品に格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、弊社リュブリャナ工場（スロベニア）で製造しておりますオメプラゾール静注 用 20mg「サンド」製品の出荷を停止させて頂くこととなりました。出荷停止に至った原 因は次の通りです。 弊社リュブリャナ工場において、2011 年に製造された当該製品 1 ロットの安定性モニタ リング試験の不溶性微粒子試験において 36 ヶ月時点で規格外の試験結果が得られ たことから、製造元での原因調査が完了するまで、予防的措置として製造を中断する こととしました。 当該ロットはすでに有効期限を過ぎており国内には存在いたしません。なお発売以降、 不溶性微粒子に起因すると確定された副作用報告はございません。一方、現在流 通しております製品につきましては安定性モニタリング試験の結果より、一切異常所見 は認められておりません。 サンド株式会社は、医薬品 GMP で定められた基準をさらに上回る厳格な製造・品質 管理を実践し、医薬品の安定供給に努めてまいりましたが、今回の事態で、関係各位 におかれましては、多大なるご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。 敬白
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