日本薬品工業株式会社社内資料【エピナスチン塩酸塩錠20mg「ケミファ」】生物学的同等性に関する資料発売元：興和株式会社製造販売元：日本薬品工業株式会社 ●目的エピナスチン塩酸塩錠 20mg「ケミファ」(日本薬品工業株式会社)とアレジオン錠 20(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)との生物学的同等性を評価するため、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」により、ヒトにおける投薬後の血漿中濃度比較試験により比較検討した。 ●試験方法 1. 使用薬剤試験製剤：エピナスチン塩酸塩錠 20mg「ケミファ」 (日本薬品工業株式会社) 標準製剤：アレジオン錠 20(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社) 2. 被験者健常成人男子 20 名 3. 投与方法・採血方法クロスオーバー法により、エピナスチン塩酸塩錠 20mg「ケミファ」又はアレジオン錠 20 各 1 錠（エピナスチン塩酸塩 20mg）を水 150mL と共に絶食単回経口投与した。所定時間に採血を実施し、血漿を分取後、測定検体とした。 ●結果投与後の平均血漿中濃度推移及び薬物速度論的パラメータを示す。エピナスチン塩酸塩血漿中未変化体濃度推移判定パラメータ製品名参考パラメータ AUC0→32 Cmax Tmax t1/2 （ng・hr/mL）（ng/mL）（hr）（hr） 24.08±8.66 3.0±1.3 6.4±1.8 23.72±6.62 2.8±1.1 6.7±2.3 エピナスチン塩酸塩 222.04± 錠 20mg「ケミファ」 87.73 標準製剤 210.65± （錠剤、20mg） 55.13 (n＝20、mean±S.D.) 血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 ●結論得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、 log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。