製品別比較表（標準品との比較） 後 発 品 ソプレロール錠 20mg 標 準 品 アイトロール錠 20mg （日本薬局方 一硝酸イソソルビド錠） （日本薬局方 一硝酸イソソルビド錠） 商 品 名 会 社 名 日新製薬株式会社 価 7.60 円 薬 15.70 円 １錠薬価差 成 分 規 8.10 円 名 一硝酸イソソルビド 格 1 錠中に一硝酸イソソルビド 20mg を含有 薬効分類名 効能・効果 用法・用量 添 加 物 規 制 区 分 貯 法 血管拡張剤 標準品と同じ 狭心症 標準品と同じ 通常、成人には一硝酸イソソルビドとして 1 回 20mg1 日 2 回を経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には 1 回 40mg1 日 2 回 まで増量できる。ただし、労作狭心症又は労作兼安静狭心症で発作回数及び運動耐 容能の面で重症と判断された場合には 1 回 40mg1 日 2 回を経口投与できる。 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデン 乳糖水和物、無水乳糖、結晶セルロース、ヒドロ プン、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸 キシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸 マグネシウム、タルク マグネシウム 処方せん医薬品 気密容器、室温保存 3 年 処方せん医薬品 気密容器、室温保存 3 年 ソプレロール錠 20mg 白色の片面割線入りの素錠 製品の性状 標準品（錠剤、20mg） 割線を有する白色の素錠 直径(mm) 厚さ(mm) 重量(mg) 7.0 2.3 120 7.0 2.4 120 製 剤 特 性 外 形 普通錠 品質再評価 品質再評価終了 溶出試験（試験液：水 50rpm） 血中濃度比較試験（ヒト、空腹時） 120 400 血漿中濃度（ng/mＬ） 標準品との 同 等 性 溶出率（％） 100 80 60 ソプレロール錠20mg 40 標準製剤（錠剤、20mg） 20 0 ソプレロール錠20mg 300 標準製剤（錠剤、20mg） Mean±S.D., n=19 200 100 0 0 10 20 30 0 4 8 12 時間（hr） 16 20 24 時間（min） 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 両製剤の血中での薬物動態は同等であるとして厚 4．溶出挙動の同等性の判定」に従い判定するとき、 生労働省から承認されている。 両製剤は同等の品質を有する製剤であると判定さ れた。 無包装状態 での安定性 （外観 含量 硬度 崩壊性 溶出性） 温度（40℃ 3 ヵ月） ： 変化なし 湿度（30℃75％RH 3 ヵ月） ： 変化なし 光（1000lx、総照射量 60 万 lx・hr） ： 変化なし 粉砕後の安定性 担当者、連絡先 2014 年 4 月
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