5月 - 順天堂大学

平成27年度第2回順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：平成27年5月26日（火） 14：23～14：57
開催場所：順天堂大学 8号館7階742カンファレンスルーム
出席委員名：服部信孝（委員長）、綿田裕孝、佐瀬一洋、田中勝、丈達泰史、中村昭也、米澤和彦、舘幸嗣、齋藤啓子
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。
【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の
審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、綿田委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
なお、
で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。
1.1.1.1．共同治験に対する安全性情報等
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
武田薬品工業株式会社依頼による早期パーキンソン病の治療におけ H27-082
る、ＴＶＰ－１０１２（１㎎）の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152760(ja)，NCT02337725】
1.1.1.1.2． 2014-037 武田薬品工業株式会社依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の H27-084
治療における、ＴＶＰ－１０１２（0.5㎎又は１㎎）の第２／３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152759(ja)，NCT02337738】
1.1.1.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する安全性情報等
1.1.1.2.1． 2012-024②
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＤＳＰ－１７４７の第2相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-121993】
承認
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
審議結果
承認
H27-044
1.1.1.3．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験に対する安全性情報等
審議結果
承認
1.1.1.1.1． 2014-036
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
武田薬品工業株式会社依頼による早期パーキンソン病の治療におけ H27-083
る、ＴＶＰ－１０１２（１㎎）の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152760(ja)，NCT02337725】
1.1.1.3.2． 2014-037② 武田薬品工業株式会社依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の H27-085
治療における、ＴＶＰ－１０１２（0.5㎎又は１㎎）の第２／３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152759(ja)，NCT02337738】
審議結果
承認
1.1.1.3.1． 2014-036②
承認
1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの
妥当性について審議した。
1.1.2.1．共同治験に対する一部変更等
1.1.2.1.1． 2014-030
変更等事項
1.1.2.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する一部変更等
1.1.2.2.1． 2014-030②
審議結果
ライオン株式会社の依頼によるドライアイ患者を対象とした点眼薬の有効性およ治験実施計画書改訂，治験薬概要書改訂
び安全性に関する多施設二重盲検比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152829】
変更等事項
承認
審議結果
ライオン株式会社の依頼によるドライアイ患者を対象とした点眼薬の有効性およ治験実施計画書改訂，治験薬概要書改訂
び安全性に関する多施設二重盲検比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152829】
承認
2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
なお、
で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。
2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
2.1.1.1.1． 2014-031
大日本住友製薬株式会社依頼によるＤＳＰ－５４２３Ｐの統合失調症患
者を対象とした検証的試験〔第３相試験〕
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142688】
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
審議結果
承認
H27-043
3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
3.1．新規治験に対する審査
3.1.1． 2015-003
審議結果
日本たばこ産業株式会社依頼によるＪＴＺ－９５１後期第Ⅱ相臨床試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152881】
-1-
承認
作成日：平成27年6月23日
3.1.2． 2015-004
小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患被験者への同意説明文書の作成について、委員
者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比の指摘に基づき修正すること
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02231749】
修正の
上、承
認
4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等
審議結果
バイエル薬品株式会社依頼による、冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけ
るリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較
試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132118】
4.1.1.2． 2013-013 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１８の膵癌患者を対象とした第Ⅲ
相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132172】
4.1.1.1． 2013-006
4.1.1.3． 2014-027
ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－５１７２及びＭＫ－８７４２の併用投与試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142638(ja)，NCT02203149】
第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
承認
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
承認
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を
対象としたＢＩＩＢ０４１の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01917019】
4.1.1.5． 2014-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ／Ⅱ相試験（ＬＹ３０１２２１１／Ｌ第１報（LY3012211(未)／LY188011(既)）：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
Ｙ１８８０１１）
【臨床試験登録番号：NCT01763788】
4.1.1.4． 2013-009
承認
承認
承認
4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
なお、
で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。
4.2.1．治験に対する安全性情報等
4.2.1.1． 2009-012
4.2.1.2． 2010-010
4.2.1.3． 2010-025
4.2.1.4． 2011-018
4.2.1.5． 2012-018
4.2.1.6． 2014-034
4.2.1.7． 2012-027
4.2.1.8． 2012-028
4.2.1.9． 2012-031
4.2.1.10． 2012-033
4.2.1.11． 2012-034
4.2.1.12． 2013-006
4.2.1.13．
4.2.1.14． 2013-008
安全性情報（未知・既知）
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者における
ＳＰＰ１００（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）
【臨床試験登録番号：NCT00853658】
サノフィ株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象としたＧｅｎｚ－１１
２６３８の第Ⅱ相比較試験
【臨床試験登録番号：NCT01074944】
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたＳＣ－６
６１１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01115855】
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク
ローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解維持療法における安全
性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラ
セボ対照，並行群間，多施設共同試験
【臨床試験登録番号：NCT01369355】
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＤＭＡＲＤに治療抵抗性を示す
活動性関節リウマチ患者を対象としたＣＮＴＯ１３６の国際共同第Ⅲ相試
験
【臨床試験登録番号：NCT01604343】
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＣＮＴＯ１３６ＡＲＡ３００２（ＳＩＲＲ
ＯＵＮＤ－Ｄ）試験及びＣＮＴＯ１３６ＡＲＡ３００３（ＳＩＲＲＯＵＮＤ－Ｔ）試験
を完了した関節リウマチ患者を対象としたＣＮＴＯ１３６の継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT01856309】
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によ
るMacitentan（ＡＣＴ－０６４９９２）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-121986】
ＭＳＤ株式会社依頼によるＭＫ－８９３１の二重盲検無作為化プラセボ
対照並行群間比較試験及び延長試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132229(ja)，NCT01739348】
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６
の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01663727】
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多
発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01838668】
アステラス製薬株式会社依頼によるＡＳＰ１７０７の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01767090】
バイエル薬品株式会社依頼による、冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患
者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討す
る無作為化比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132118】
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象
としたＢＭＳ－１８８６６７（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132120，NCT01714817】
-2-
その他報告対象外
審議結果
H27-047
承認
H27-062
承認
H27-075
承認
H27-055
承認
H27-050
承認
H27-051
承認
H27-073
承認
H27-079
承認
H27-040
承認
H27-068
承認
H27-042
承認
H27-049
承認
H27-057
承認
H27-052
承認
作成日：平成27年6月23日
4.2.1.15． 2013-009
4.2.1.16．
4.2.1.17． 2013-016
4.2.1.18．
4.2.1.19． 2013-018
4.2.1.20． 2013-024
4.2.1.21． 2013-029
4.2.1.22．
4.2.1.23． 2013-033
4.2.1.24． 2014-002
4.2.1.25． 2014-004
4.2.1.26． 2014-005
4.2.1.27．
4.2.1.28． 2014-007
4.2.1.29．
4.2.1.30． 2014-012
4.2.1.31．
4.2.1.32．
4.2.1.33． 2014-013
4.2.1.34． 2014-014
4.2.1.35． 2014-017
4.2.1.36． 2014-018
4.2.1.37． 2014-019
4.2.1.38． 2014-026
4.2.1.39． 2014-027
4.2.1.40． 2014-028
4.2.1.41． 2014-029
4.2.1.42．
4.2.1.43． 2014-035
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症
患者を対象としたＢＩＩＢ０４１の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01917019】
ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾
癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬含む）患者を対象としたＳＣＨ９００２
２２／ＭＫ－３２２２の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132284】
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするＡＳＰ３５５０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01964170】
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２
の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132316】
日本イーライリリー株式会社の依頼によるＬＹ３００９８０６の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01703091】
H27-037
承認
H27-058
承認
H27-036
承認
H27-063
承認
H27-077
承認
H27-046
承認
H27-035
承認
H27-059
承認
興和株式会社の依頼による２型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対
象としたＫ－８７７の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142412】
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患
者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02065557】
協和発酵キリン株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＡＲＱ
１９７（tivantinib）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142401，NCT02029157】
ノボノルディスクファーマ株式会社依頼による２型糖尿病患者を対象
としたsemaglutideの単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全
性及び有効性の検討
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142640】
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ／Ⅱ相試験（ＬＹ３０１２
２１１／ＬＹ１８８０１１）
【臨床試験登録番号：NCT01763788】
アストラゼネカ株式会社による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
を対象としたＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142652，NCT02151981】
ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経
炎（ＣＩＤＰ）の治療に対する異なる２用量のＩｇＰｒｏ２０（皮下注射用人免
疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為
化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（ＰＡＴＨ試験）
【臨床試験登録番号：NCT02027701】
バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療
患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ８８－８２２３の第Ⅲ
相プラセボ対照比較試験
【臨床試験登録番号：NCT02043678】
日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし
たＬＹ２８３５２１９の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02152631】
（治験国内管理人）日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によ
る悪性胸膜中皮腫患者を対象としたＶＳ－６０６３の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01870609】
ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02220894】
ファイザー株式会社の依頼によるＰＦ－０４４４９９１３の第Ⅱ相臨床試験
【臨床試験登録番号：NCT02226172】
ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－５１７２及びＭＫ－８７４２の併用投与
試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142638(ja)，NCT02203149】
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細
胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】
第一三共株式会社の依頼によるＤＳ－５５６５第Ⅲ相国際共同試験（ＰＨ
Ｎ）
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142742，NCT02318719】
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるＧＳ－０３８７（Ｍｏｍｅｌ
ｏｔｉｎｉｂ）とルキソリチニブの骨髄線維症患者を対象とした第３相試験
【臨床試験登録番号：NCT01969838】
H27-056
承認
H27-074
承認
H27-048
承認
H27-045
承認
H27-071
承認
H27-039
承認
H27-064
承認
H27-038
H27-053
H27-076
H27-078
承認
承認
承認
承認
H27-041
承認
H27-054
承認
H27-069
承認
H27-067
承認
H27-070
承認
H27-061
承認
H27-072
承認
H27-066
承認
H27-081
承認
H27-065
承認
4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
4.2.2.1． 2013-034
安全性情報（未知・既知）
ＭＳＤ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽
度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142502(ja)，NCT01953601】
4.2.3．治験（医療機器）に対する安全性情報等
4.2.3.1． 2013-005
-3-
審議結果
承認
安全性情報（未知・既知）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患
を対象としたＡＶＪ－３０１と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試
験
【臨床試験登録番号：NCT01844284】
その他報告対象外
H27-080
その他報告対象外
審議結果
承認
H27-060
作成日：平成27年6月23日
4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.3.1．治験に対する継続審査
審議結果
4.3.1.1． 2014-001
塩野義製薬株式会社の依頼によるＳ－５８８４１０の第２相試験
【臨床試験登録番号：UMIN000013656】
4.3.1.2． 2014-002
アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患
者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02065557】
4.3.1.3． 2014-005
ノボノルディスクファーマ株式会社依頼による２型糖尿病患者を対象
としたsemaglutideの単独療法及び経口糖尿病薬との併用療法の安全
性及び有効性の検討
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142640】
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：症例未実施のため報告事項なし
GCP遵守状況：症例未実施のため報告事項なし
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(1件)
4.3.2．治験（医療機器）に対する継続審査
4.3.2.1． 2013-005
承認
承認
承認
審議結果
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患
を対象としたＡＶＪ－３０１と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試
験
【臨床試験登録番号：NCT01844284】
同意取得例数：4例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(2件)
承認
4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
4.4.1．治験に対する一部変更等
4.4.1.1． 2012-018
4.4.1.2． 2014-034
4.4.1.3． 2012-028
4.4.1.4． 2012-031
4.4.1.5． 2013-009
4.4.1.6． 2013-024
4.4.1.7． 2013-030
4.4.1.8． 2013-033
4.4.1.9． 2014-004
4.4.1.10． 2014-009
4.4.1.11． 2014-012
4.4.1.12． 2014-013
4.4.1.13． 2014-020
4.4.1.14． 2014-021
4.4.1.15． 2013-013
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＤＭＡＲＤに治療抵抗性を示す活動性関
節リウマチ患者を対象としたＣＮＴＯ１３６の国際共同第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01604343】
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＣＮＴＯ１３６ＡＲＡ３００２（ＳＩＲＲＯＵＮＤ
－Ｄ）試験及びＣＮＴＯ１３６ＡＲＡ３００３（ＳＩＲＲＯＵＮＤ－Ｔ）試験を完了した関節
リウマチ患者を対象としたＣＮＴＯ１３６の継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT01856309】
ＭＳＤ株式会社依頼によるＭＫ－８９３１の二重盲検無作為化プラセボ対照並行
群間比較試験及び延長試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132229(ja)，NCT01739348】
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相
試験
【臨床試験登録番号：NCT01663727】
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を
対象としたＢＩＩＢ０４１の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01917019】
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２の第Ⅲ相
試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132316】
中外製薬株式会社の依頼によるＳＡ２３７の視神経脊髄炎（ＮＭＯ）及びＮＭＯ関
連疾患（ＮＭＯＳＤ）を対象とした第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132397】
興和株式会社の依頼による２型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした
Ｋ－８７７の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142412】
協和発酵キリン株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＡＲＱ１９７
（tivantinib）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142401，NCT02029157】
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたＤ９
６１Ｈの第Ⅰ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142603，NCT02153398】
アストラゼネカ株式会社による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と
したＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142652，NCT02151981】
ＣＳＬベーリング株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ＣＩＤ
Ｐ）の治療に対する異なる２用量のＩｇＰｒｏ２０（皮下注射用人免疫グロブリン）の
有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施設共同二重盲検プ
ラセボ対照並行群間試験（ＰＡＴＨ試験）
【臨床試験登録番号：NCT02027701】
アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ第Ⅲ
相試験①
【臨床試験登録番号：NCT02308163】
アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ第Ⅲ
相試験②
【臨床試験登録番号：NCT02305849】
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１８の膵癌患者を対象とした第Ⅲ
相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132172】
4.4.2．医師主導型治験に対する一部変更等
4.4.2.1． 2014-038
変更等事項
治験薬概要書(補遺1)作成，同意説明文書改訂
審議結果
治験薬概要書(補遺1)作成，同意説明文書改訂
承認
治験実施計画書改訂，同意説明文書(主パート介護者用，延
長期用含む)改訂，服薬指導書作成
承認
治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補遺)作成
承認
治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂
承認
契約内容変更（症例追加）覚書締結，症例追加に伴う覚書（臨
床試験研究費，臨床研究コーディネーター費用，治験協力費）
締結，治験実施計画書(別紙1・2，別添資料)改訂
承認
治験薬概要書改訂，治験実施計画書(別紙2，国内追加事項)
改訂，同意説明文書(アセント文書，介護者用含む)改訂
承認
治験薬概要書改訂
承認
治験薬施用前脱落症例の再同意に関する費用覚書（臨床試
験研究費，臨床研究コーディネーター費用）締結
承認
治験実施計画書(治験実施計画書の改訂2，管理的項目の変
更4)作成
承認
治験実施計画書(改訂J3)作成，同意説明文書(治療切替え用
含む)改訂，患者用指導書(患者の皆様へ，情報カード)作成，
治験分担医師変更
承認
健常人のバリデーション検査参加同意説明文書作成，治験実
施計画書(別冊)改訂，レター(Privigenの投与速度)作成
承認
治験実施計画書改訂，治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補
遺)作成，同意説明文書改訂，治験分担医師削除
承認
治験実施計画書改訂，治験薬概要書改訂，治験薬概要書(補
遺)作成，同意説明文書改訂，治験分担医師削除
承認
治験薬概要書(S-1含む)改訂
承認
変更等事項
分岐鎖アミノ酸製剤（ＢＣＡＡ）第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験 ―ＢＣＡＡの多発性筋炎・皮同意説明文書改訂，標準業務手順書(治験薬管理)改訂
膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行
群間比較試験及び非盲検継続試験―
【臨床試験登録番号：UMIN000016233】
-4-
作成日：平成27年6月23日
承認
審議結果
承認
4.4.3．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.3.1． 2013-031
変更等事項
審議結果
虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波治験実施計画書(別紙1含む)改訂，同意説明文書改訂
照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）
【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
承認
4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
4.5.1．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.5.1.1． 2013-031
報告等事項
審議結果
虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５によるモニタリング（非盲検(1回分)）報告書
超音波照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主
導治験）
【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
承認
【報告事項】
5．共同治験に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性
について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
5.1.1．共同治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.1.1． 2014-030
変更等事項
ライオン株式会社の依頼によるドライアイ患者を対象とした点眼薬の有治験分担医師追加
効性および安全性に関する多施設二重盲検比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152829】
5.1.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項
治験実施計画書(分冊)改訂，治験分担医師
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＤＳＰ－１７４７の第2相試験
削除
【臨床試験登録番号：JapicCTI-121993】
5.1.2.2． 2014-030② ライオン株式会社の依頼によるドライアイ患者を対象とした点眼薬の有治験分担医師変更
効性および安全性に関する多施設二重盲検比較試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152829】
5.1.2.1． 2012-024②
迅速審査日/結果
2015年4月28日/承認
了承
結果
迅速審査日/結果
2015年4月28日/承認
了承
2015年4月28日/承認
了承
結果
6．報告事項
6.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、
その結果が報告された。
6.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
変更等事項
迅速審査日/結果
2015年4月28日/承認
了承
2015年4月28日/承認
了承
レター（データモニタリング委員会(DMC)の結
果について）作成
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師削除
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師変更
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師変更
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師削除
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師変更および科名修正（画像診
断・治療研究室→消化器画像診断・治療研
究室）
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師変更
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師削除
2015年4月28日/承認
了承
治験分担医師変更
2015年4月28日/承認
了承
治験実施計画書(別紙1)改訂
2015年4月28日/承認
了承
治験実施計画書(補遺3)作成
2015年4月28日/承認
了承
6.1.1.1． 2010-004
テバファーマスーティカル株式会社の依頼によるＣｏｐｏｌｙｍｅｒ１の再発契約終了後追加データ収集及びモニタリング
実施に関する契約書締結，心電図パラメータ
寛解型多発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験
6.1.1.2． 2011-022
セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした
pomalidomideの第3相試験
【臨床試験登録番号：NCT01178281】
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象
としたＢＭＳ－１８８６６７（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132120，NCT01714817】
アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするＡＳＰ３５５０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01964170】
帝人ファーマ株式会社の依頼によるＧＧＳの視神経炎を対象とした第Ⅲ
相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132080】
中外製薬株式会社の依頼によるＳＡ２３７の視神経脊髄炎（ＮＭＯ）及び
ＮＭＯ関連疾患（ＮＭＯＳＤ）を対象とした第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-132397】
興和株式会社の依頼による２型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対
象としたＫ－８７７の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142412】
協和発酵キリン株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＡＲＱ
１９７（tivantinib）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142401，NCT02029157】
中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたＭＲＡ－
ＳＣの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142616】
バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療
患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ８８－８２２３の第Ⅲ
相プラセボ対照比較試験
【臨床試験登録番号：NCT02043678】
（治験国内管理人）日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によ
る悪性胸膜中皮腫患者を対象としたＶＳ－６０６３の第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01870609】
ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02220894】
アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１
５Ｋ第Ⅲ相試験①
【臨床試験登録番号：NCT02308163】
6.1.1.3． 2013-008
6.1.1.4． 2013-018
6.1.1.5． 2013-022
6.1.1.6． 2013-030
6.1.1.7． 2013-033
6.1.1.8． 2014-004
6.1.1.9． 2014-008
6.1.1.10． 2014-014
6.1.1.11． 2014-018
6.1.1.12． 2014-019
6.1.1.13． 2014-020
-5-
調査票作成
治験分担医師削除
作成日：平成27年6月23日
結果
6.1.1.14． 2014-021
アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１治験実施計画書(補遺3)作成
５Ｋ第Ⅲ相試験②
【臨床試験登録番号：NCT02305849】
2015年4月28日/承認
了承
6.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
6.2.1．治験に対する終了報告
結果
ＭＳＤ株式会社依頼による脂質異常症の日本人患者を対象とした、ＭＫ－０８５９の多施設共同第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01760460】
6.2.1.2． 2013-032 ノバルティスファーマ株式会社依頼による骨髄線維症の患者を対象としたＩＮＣ４２４の臨床試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-142521】
了承
6.2.1.1． 2012-032
了承
6.3．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
6.3.1．治験に対する製造販売承認取得報告
6.3.1.1． 2012-001
杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＫＲＰ－ＡＢ１１０２（一般名：アクリジニウム臭化物、
商品名：エクリラ®400㎍ジェヌエア®30吸入用・エクリラ®400㎍ジェヌエア®60吸入用）第Ⅱ相臨床試験
承認取得日
2015年3月26日
了承
結果
中止日
2015年3月20日
了承
6.4．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
6.4.1．治験薬の開発中止報告
6.4.1.1． 2012-002
エーザイ株式会社によるＥ２０２０ＳＲ 23㎎の日本人高度アルツハイマー型認知症患者に対する有効性及び
安全性を確認するＥ２０２０ 10㎎対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-121773】
結果
以上
-6-
作成日：平成27年6月23日

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