安定性試験 経 口 プロスタグランジンＥ １ 誘 導 体 製 剤 リマプロストアルファデクス錠5μg「サワイ」 （リマプロスト アルファデクス錠 ） １ ． ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) リ マ プ ロ ス ト ア ル フ ァ デ ク ス 錠 5μ g「 サ ワ イ 」 を ＰＴＰ包 装 (ポ リ ク ロ ロ ト リ フ ル オ ロ エ チ レ ン フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た 後 、ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 、乾 燥 剤 入 り )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡ 40℃・75％RH(遮光) 試 験 項 目 性 開 始 時 6 ヵ月 状 白色の素錠 変化なし 確 認 試 験 規格に適合 規格に適合 純 度 試 験 規格に適合 規格に適合 含量均一性試験 規格に適合 規格に適合 微生物限度試験 規格に適合 規格に適合 崩 規格に適合 規格に適合 102.6 100.2 定 壊 量 試 試 験 験 ※ ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) １／４ メディサ新薬株式会社 安定性試験 経 口 プロスタグランジンＥ １ 誘 導 体 製 剤 リマプロストアルファデクス錠5μg「サワイ」 （リマプロスト アルファデクス錠 ） ２ ． ＰＴＰ包 装 品 (ピ ロ ー 包 装 な し )の 安 定 性 リ マ プ ロ ス ト ア ル フ ァ デ ク ス 錠 5μ g「 サ ワ イ 」 の ＰＴＰ包 装 (ピ ロ ー 包 装 な し ) について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、 温 ･湿 度 の 条 件 下 で 不 純 物 増 加 及 び 含 量 低 下 、 湿 度 、 室 温 及 び 光 の 条件下で含量低下が観察された。 1ヵ 月 3ヵ 月 6ヵ 月 光 (総 照 射 量 ： 60万 lx･hr) 白色の素錠 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 硬 度(kg) 7.5 6.0 6.1 6.7 7.2 純度試験 問題なし 問題なし 不純物増加 不純物増加 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 100 96.3 79.8 47.0 95.6 温 ・ 湿 度 (40℃ ・ 75％ RH) 試験項目 性 状 定量試験 開 ※ 試験項目 開 性 始 始 時 時 湿 度 (25℃ ・ 75％ RH) 1ヵ 月 3ヵ 月 6ヵ 月 白色の素錠 変化なし 変化なし 変化なし 硬 度(kg) 7.5 6.9 6.1 5.6 純度試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 定量試験 ※ 100 99.8 101.2 95.1 状 試験項目 開 性 始 時 室 温 (25℃ ・ 60％ RH) 1ヵ 月 3ヵ 月 6ヵ 月 白色の素錠 変化なし 変化なし 変化なし 硬 度(kg) 7.5 7.3 6.5 5.7 純度試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 100 100.1 101.1 96.6 状 定量試験 ※ 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て 試験を行っている｡ ※ ： 開 始 時 を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ２／４ メディサ新薬株式会社 安定性試験 経 口 プロスタグランジンＥ １ 誘 導 体 製 剤 リマプロストアルファデクス錠5μg「サワイ」 （リマプロスト アルファデクス錠 ） ３．無包装下の安定性 リ マ プ ロ ス ト ア ル フ ァ デ ク ス 錠 5μ g「 サ ワ イ 」の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、各 種 条件下で保存し、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、温 度 の 条 件 下 で 含 量 低 下 、光 の 条 件 下 で 硬 度 低 下 、湿 度 及 び 室 温 の 条件下で硬度低下及び含量低下、分解物増加が観察された。 試験項目 性 温 度 (40℃ ・ 密 栓 ・ 3ヵ 月 ) 開 始 時 状 白色の素錠 1ヵ 月 3ヵ 月 光 (総 照 射 量 ： 60万 lx･hr) 変化なし 変化なし 変化なし 硬 度(kg) 6.3 6.3 4.9 3.7 純度試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 100 96.8 96.5 97.1 定量試験 ※ 試験項目 性 湿 度 (25℃ ・ 75％ RH) 開 始 時 状 白色の素錠 1週 2週 4週 6週 8週 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 4.7 4.7 硬 度(kg) 6.3 4.3 4.3 4.3 純度試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 定量試験 ※ 100 97.6 97.9 95.2 94.3 94.2 試験項目 性 分解物増加 分解物増加 室 温 (25℃ ・ 60％ RH) 開 始 時 状 白色の素錠 1ヵ 月 2ヵ 月 3ヵ 月 4ヵ 月 5ヵ 月 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 5.6 5.2 硬 度(kg) 6.3 4.2 4.4 5.3 純度試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 崩壊試験 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 定量試験 ※ 100 96.8 96.1 97.4 95.8 93.7 分解物増加 分解物増加 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢ 錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て試験を行っている｡ ※ ： 開 始 時 を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ３／４ メディサ新薬株式会社 安定性試験 経 口 プロスタグランジンＥ １ 誘 導 体 製 剤 リマプロストアルファデクス錠5μg「サワイ」 （リマプロスト アルファデクス錠 ） ４．粉砕後の安定性 リ マ プ ロ ス ト ア ル フ ァ デ ク ス 錠 5μ g「 サ ワ イ 」を 粉 砕 後 、以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 その結果、透明瓶開放及び透明瓶密栓の条件下で含量低下が確認された。 試験項目 性 開 始 時 透明瓶開放 (室 温 ､30日 ) 透明瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 褐色瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 状 白色の粉末 変化なし 変化なし 変化なし ※ 100 94.2 96.7 97.5 定量試験 ※ ： 開 始 時 を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ４／４ メディサ新薬株式会社
© Copyright 2024 ExpyDoc
