＜治験＞ 当院で実施する治験は当院の治験審査委員会において審査され、承認を経て実施されています。患者さんの同意を取得したうえで実施し、個人が特定できる情報 は削除し個人情報が公表されることはありません。当院で実施している治験の一覧と年度別新規治験の受託件数は以下の通りです。 ■実施中の治験 診療科 内容 疾患名 Phase 早期乳癌 第Ⅲ相 骨標的治療薬 早期乳癌 第Ⅲ相 経口分子標的薬 ＊長期追跡調査 転移・再発乳癌 第Ⅲ相 化学療法タキサン系 転移・再発乳癌 第Ⅳ相 分子標的薬＋化学療法タキサン系 転移・再発乳癌 第Ⅲ相 分子標的薬＋化学療法タキサン系 転移・再発乳癌 第Ⅲ相 経口分子標的薬＋内分泌療法 転移・再発乳癌 第Ⅲ相 経口分子標的薬＋内分泌療法 転移・再発乳癌 第Ⅲ相 経口分子標的薬 消化器内科 潰瘍性大腸炎 第Ⅲ相 生物学的製剤 乳腺外科 ■年度別新規治験等の受託件数 第Ⅱ相 乳腺外科 第Ⅲ相 2009年度 0 3 0 2010年度 0 1 0 2011年度 0 1 0 2012年度 0 1 0 2013年度 0 1 1 2014年度 0 3 0 第Ⅱ相 消化器内科 第Ⅳ相 第Ⅲ相 第Ⅳ相 2007年度 0 1 0 2014年度 0 1 0 ＜臨床試験＞ ■先進医療 実施実績 先進医療：新しい医療技術の出現・患者ニーズの多様化等に対応するために、健康保険の診療で認められている一般の医療の水準を超えた最新の先進技術 として、 厚生労働大臣から承認された医療行為 終了 悪性黒色腫又は乳がんにおけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索 終了 臨床的腋窩リンパ節転移陰性の原発性乳癌に対するセンチネルリンパ節生検の安全性に関する多施設協同臨床試験 進行中 エストロゲン受容体陽性HER２陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験 ■実施中の医師主導臨床試験 当院で実施する医師主導臨床試験は当院の診療倫理審査委員会において審査され、承認を経て実施されています。研究の内容によっては患者さんの同意を取得 したうえで実施していますが、通常の診療で得られた過去のデータを使用する調査研究においても、個人が特定できる情報は削除し、個人情報が公表されることは ありません。当院で実施している医師主導臨床試験の一覧は以下の通りです。 呼吸器内科 受付番号 課題名 116 慢性咳嗽の診断・治療における診療アルゴリズムの臨床的検討 133 肺の生活習慣病の克服を目指した医療ネットワークの構築―喫煙関連呼吸器難病に対する前向きコホート研究― 循環器内科 受付番号 課題名 106 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine（DEMAND）試験 117 血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討 腎臓内科／腎センター 受付番号 課題名 125 血液透析中の腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による予後の評価 126 慢性腎不全における腎性貧血に対する赤血球ADMA代謝系の影響の解明 145 保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究 ―ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討― 消化器外科 受付番号 課題名 76 消化器癌化学療法施行時の栄養管理におけるエレンタール有用性検討 92 進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンうを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI+Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 136 StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのS-1＋Oxaliplatin（C-SOX）療法の効果・安全性確認試験 142 高齢者におけるStageⅢ大腸癌術後補助化学療法としてのUFT/LV療法の臨床第Ⅱ相試験 144 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討―ランダム化第Ⅱ相臨床試験― 乳腺外科 受付番号 課題名 31 閉経後乳がん術後内分泌療法後5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験 38 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験 54 HER2陽性の高齢者原発性乳癌に対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単独と化学療法併用に関するランダム化比較試験 69 HER2陽性の進行・再発乳癌に対するTS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究 87 HER2陽性の転移性・再発乳癌に対するTS-1＋Trastuzumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 100 HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討 101 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験 120 「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較試験第Ⅲ相試験」におけるバイオマーカー探索研究―薬理ゲノム・ 薬物動態／薬力学研究― 122 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン 併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 123 HER2陽性の転移・再発乳癌に対するEribulin+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究 124 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験 134 トラスツズマブ＋既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ＋トラスツズマブ＋カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 135 HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対してペルツズマブを含む併用化学療法を行った症例の治療成績の観察研究 137 HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験 140 乳がんセンチネルリンパ節生検における One Step Nuclei Acid Amplification Method法の多施設共同臨床試験 141 原発性乳癌に対する術後補助化学療法としてのnab-paclitaxel followed by FECの多施設共同試験 147 HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討（ランダム化第Ⅱ相試験） 149 閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討 152 手術可能乳癌におけるnab-Paclitaxel (nanoparticle albumin-bound Pclitaxel) followed by FECの効果予測因子の検討 156 Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple negative原発性癌に対するnab-Paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究 泌尿器科 受付番号 課題名 104 HLA-A24陽性でドキタキセル不適格再燃前立腺癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第Ⅲ相臨床試験 病理診断科 受付番号 課題名 130 乳腺アポクリン病変の臨床病理学的研究 ＊後ろ向き研究 138 乳癌のYB1核内移行と女性ホルモンとの関連 ＊後ろ向き研究 143 非浸潤性乳癌に微小浸潤を伴う病変の臨床病理学的検討 ＊後ろ向き研究 154 浸潤性乳がんにおけるサブタイプ毎の病理組織学的所見の検討 ＊後ろ向き研究 155 乳癌TILの免疫組織化学的検討 ＊後ろ向き研究 158 乳癌の肉眼分類の検討 ＊後ろ向き研究 159 嚢胞構造を示す乳癌に関する臨床病理学的検討 ＊後ろ向き研究 161 乳腺悪性リンパ腫（Breast Lymphoma）に関する後方視的解析とその病態の解明 ＊後ろ向き研究 162 Molecular Pathology of Breast Cancer（化生癌に関する臨床病理学的国際研究） ＊後ろ向き研究 実施中の治験および臨床試験の中には、既に募集期間が終了した試験も含まれています。 また終了・中止等、実施状況が変更される場合もあります。 当院では後ろ向き研究（過去にさかのぼって日常診療で得られた情報を調査すること）、市販後調査・製造販売後調査等を実施しており、患者様個人の臨床情報を 集計・解析する場合があります。このような調査では、集計・解析の際に匿名化して情報を取り扱うこととし、患者様の個人情報を厳重に保護し、不利益が生じないように 配慮しています。また、患者様には診療情報を使用されることを拒否する権利があります。拒否された場合でも、診療上で不利益を被ることはありません。疑問・情報提供 拒否のご意見がございましたら、臨床試験支援室までお知らせください。 診療技術向上のためにご協力をお願い申し上げます。
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