ゴナピュール注用 75 ゴナピュール注用 150

ゴナピュール注用 75
ゴナピュール注用 150
安定性試験に関する資料
ゴナピュール注用 75 長期保存試験
＜試験方法＞
1) 試
料：
ゴナピュール注用 75 （製造番号：PR001、PR002、PR003）
添付溶解液
（製造番号：R003）
2) 保存条件：温度；5±1℃、期間；27 ヵ月
3) 試験期間：2002 年 7 月∼2005 年 1 月
4) 保存形態：最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを紙製の箱に入れたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色∼淡黄褐色の塊又は粉末）
② 溶解性（速やかに溶け、液は無色澄明）
③ 確認試験（平均卵巣重量が対照の 2∼5 倍）
④ 浸透圧比（0.9∼1.2）
⑤ pH （6.0∼7.0）
⑥ 水分（3.0%以下）
⑦ エンドトキシン試験（0.133EU/単位未満）
⑧ 質量偏差試験（15.0%以内）
⑨ 不溶性異物試験（日局「注射剤の不溶性異物検査法」第 2 法に適合）
⑩ 不溶性微粒子試験（日局「注射剤の不溶性微粒子試験法」第 1 法に適合）
⑪ 無菌試験（無菌である）
⑫ 毒性物質試験（異常を認めない）
⑬ 定量（80∼125%）
＜試験結果＞
別紙 1∼2 に記載
＜結
論＞
ゴナピュール注用 75 を 5℃で 27 ヵ月間保存したとき、各試験項目において変化は認めら
れなかった。
本試験の結果より、ゴナピュール注用 75 は最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを紙
製の箱に入れたもの）、5℃以下で保存した場合、2 年間安定であることが確認された。
ゴナピュール注用 150 長期保存試験
＜試験方法＞
1) 試
料：
ゴナピュール注用 150 （製造番号：PR001、PR002、PR003）
添付溶解液
（製造番号：P135、P136、R137）
2) 保存条件：温度；5±1℃、期間；27 ヵ月
3) 試験期間：2002 年 7 月∼2004 年 12 月
4) 保存形態：最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを紙製の箱に入れたもの）
5) 試験項目：（）内は規格値
① 性状（白色∼淡黄褐色の塊又は粉末）
② 溶解性（速やかに溶け、液は無色澄明）
③ 確認試験（平均卵巣重量が対照の 2∼5 倍）
④ 浸透圧比（0.9∼1.2）
⑤ pH （6.0∼7.0）
⑥ 水分（3.0%以下）
⑦ エンドトキシン試験（0.133EU/単位未満）
⑧ 質量偏差試験（15.0%以内）
⑨ 不溶性異物試験（日局「注射剤の不溶性異物検査法」第 2 法に適合）
⑩ 不溶性微粒子試験（日局「注射剤の不溶性微粒子試験法」第 1 法に適合）
⑪ 無菌試験（無菌である）
⑫ 毒性物質試験（異常を認めない）
⑬ 定量（80∼125%）
＜試験結果＞
別紙 3∼4 に記載
＜結
論＞
ゴナピュール注用 150 を 5℃で 27 ヵ月間保存したとき、各試験項目において変化は認め
られなかった。
本試験の結果より、ゴナピュール注用 150 は最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを
紙製の箱に入れたもの）、5℃以下で保存した場合、2 年間安定であることが確認された。
別紙 1
ゴナピュール注用 75 長期保存試験
最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを紙製の箱詰め）
製造
規格値
開始時
3 ヵ月
番号
白色の塊
白色の塊
PR001
白色∼淡黄褐色の
性
状
白色の塊
白色の塊
PR002
塊又は粉末
白色の塊
白色の塊
PR003
溶解性
確認試験
浸透圧比
速やかに溶け
液は無色澄明
平均卵巣重量が
対照の 2∼5 倍
0.9∼1.2
6.0∼7.0
pH
分
3.0%以下
9 ヵ月
12 ヵ月
15 ヵ月
18 ヵ月
24 ヵ月
27 ヵ月
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
PR001
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR002
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
2∼3 倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR002
2倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR003
2∼3 倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR001
1.08∼1.09
─
─
─
─
1.08∼1.09
─
─
1.08
PR002
1.09∼1.10
─
─
─
─
1.09
─
─
1.08
PR003
1.09
─
─
─
─
1.09
─
─
1.08
PR001
6.49∼6.56
6.47∼6.56
6.50∼6.55
6.51∼6.57
6.54∼6.59
6.36∼6.43
6.42∼6.49
6.42∼6.45
6.38∼6.42
PR002
6.45∼6.53
6.39∼6.51
6.47∼6.53
6.51∼6.54
6.53∼6.55
6.33∼6.39
6.44∼6.47
6.42∼6.45
6.40∼6.48
PR003
6.42∼6.46
6.41∼6.44
6.43∼6.59
6.42∼6.56
6.53∼6.55
6.32∼6.39
6.40∼6.46
6.33∼6.37
6.38∼6.45
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
PR001
水
6 ヵ月
PR002
PR003
1.60∼
2.15%
1.62∼
1.90%
1.23∼
2.33%
1.22∼
1.76%
0.42∼
1.93%
1.15∼
2.62%
0.92∼
1.53%
0.81∼
1.49%
1.12∼
1.50%
別紙 2
製造番号
開始時
3 ヵ月
6 ヵ月
9 ヵ月
12 ヵ月
15 ヵ月
18 ヵ月
24 ヵ月
27 ヵ月
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
日局「注射剤の
不溶性異物検査法」 PR002
第 2 法に適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
日局「注射剤の
不溶性
不溶性微粒子試験」 PR002
微粒子試験
第 1 法に適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
規格値
エンドトキシン
試験
質量偏差試験
不溶性
異物試験
無菌試験
毒性物質試験
定
量
0.133EU /単位
未満
15.0%以内
無菌である
異常を認めない
80∼125%
PR001
107∼110% 105∼112% 105∼111% 103∼108% 106∼111% 104∼117% 103∼108% 106∼114% 104∼110%
PR002
102∼109% 103∼107% 103∼111% 109∼112% 105∼114% 106∼114% 105∼107% 105∼107% 104∼109%
PR003
102∼107% 103∼110% 108∼110% 102∼110% 103∼108% 105∼108% 101∼104% 102∼106% 102∼107%
別紙 3
ゴナピュール注用 150 長期保存試験
最終包装形態（注射剤用ガラスアンプルを紙製の箱詰め）
製造
規格値
開始時
3 ヵ月
番号
白色の塊
白色の塊
PR001
白色∼淡黄褐色の
性
状
白色の塊
白色の塊
PR002
塊又は粉末
白色の塊
白色の塊
PR003
溶解性
確認試験
浸透圧比
速やかに溶け
液は無色澄明
平均卵巣重量が
対照の 2∼5 倍
0.9∼1.2
6.0∼7.0
pH
分
3.0%以下
9 ヵ月
12 ヵ月
15 ヵ月
18 ヵ月
24 ヵ月
27 ヵ月
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
白色の塊
PR001
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR002
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
2∼3 倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR002
3倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR003
2∼3 倍
─
─
─
─
2倍
─
─
2∼3 倍
PR001
1.10∼1.11
─
─
─
─
1.09
─
─
1.09∼1.10
PR002
1.10∼1.11
─
─
─
─
1.09
─
─
1.09
PR003
1.10∼1.11
─
─
─
─
1.10
─
─
1.09∼1.10
PR001
6.00∼6.01
6.11∼6.15
6.11∼6.13
6.08∼6.14
6.12∼6.17
6.12∼6.18
6.06∼6.13
6.12∼6.17
6.11∼6.15
PR002
6.01∼6.03
6.07∼6.08
6.02∼6.07
6.05∼6.06
6.04∼6.07
6.06∼6.08
6.07∼6.10
6.06∼6.09
6.01∼6.07
PR003
6.00∼6.02
6.03∼6.06
6.01∼6.03
6.03∼6.04
6.01∼6.08
6.02∼6.05
6.02∼6.08
6.05∼6.06
6.01∼6.05
─
─
─
─
─
─
PR001
水
6 ヵ月
PR002
PR003
1.67∼
1.74%
1.28∼
1.66%
1.15∼
1.43%
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
─
0.92∼
2.14%
0.85∼
1.86%
0.83∼
0.94%
1.11∼
1.65%
1.12∼
1.61%
1.08∼
1.43%
別紙 4
製造番号
開始時
3 ヵ月
6 ヵ月
9 ヵ月
12 ヵ月
15 ヵ月
18 ヵ月
24 ヵ月
27 ヵ月
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
日局「注射剤の
不溶性異物検査法」 PR002
第 2 法に適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
日局「注射剤の
不溶性
不溶性微粒子試験」 PR002
微粒子試験
第 1 法に適合
PR003
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR001
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR002
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
PR003
適合
─
─
─
─
適合
─
─
適合
規格値
エンドトキシン
試験
質量偏差試験
不溶性
異物試験
無菌試験
毒性物質試験
0.133EU /単位
未満
15.0%以内
無菌である
異常を認めない
PR001 105∼107% 102∼106% 104∼109% 104∼113% 109∼110% 107∼114% 107∼109% 104∼115% 107∼110%
定
量
80∼125%
PR002 102∼109% 103∼108% 108∼110% 101∼107% 104∼108% 103∼111% 101∼113% 108∼112% 107∼109%
PR003 101∼105% 103∼106% 108∼114% 100∼105% 104∼112% 105∼113% 102∼108% 106∼110% 104∼107%

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