医用テレメータ WEP-5200 シリーズ自主改修のお知らせ本装置は、複数の患者を同時に看護するためにナースステーションなどに設置し、患者の生体情報をモニタリングする無線式多用途医用テレメータです。この度、本装置のレビュー画面で、心電波形の一部が表示されないとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、24 時間または 96 時間分保存している心電波形のうち、10 分間分のデータが保存されないことが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。該当品をご使用のお客さまには大変なご迷惑をおかけしますことを、深くお詫び申し上げます。改修の概要は下記のとおりです。平成 27 年 5 月 26 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：不整脈モニタリングシステム販売名：医用テレメータ WEP-5200 シリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期型名：WEP-5204 製造番号：別紙 1 の通り数量：553 台出荷時期：平成 20 年 11 月 27 日～平成 27 年 4 月 13 日型名：WEP-5208 製造番号：別紙 1 の通り数量：769 台出荷時期：平成 20 年 11 月 4 日～平成 27 年 4 月 13 日型名：WEP-5218 製造番号：別紙 2 の通り数量：1049 台出荷時期：平成 21 年 2 月 4 日～平成 27 年 4 月 13 日 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：日本光電工業株式会社製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合 1-31-4 許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00206 製造業者の名称：日本光電富岡株式会社製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市 486 番地製造業の許可番号： 10BZ000051 製造業の許可の区分：一般 4. 改修理由本装置のレビュー画面で、心電波形の一部が表示されないとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、24 時間または 96 時間分保存している心電波形のうち、10 分間分のデータが保存されないことが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。 5. 危惧される具体的な健康被害過去 10 分間分の心電波形を確認できないことで、医師の診断に何らかの影響を及ぼす可能性は否定できませんが、患者のモニタリングは継続され、容態変化時にはアラームが発生しますので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。 6. 改修開始年月日平成 27 年 5 月 26 日（情報提供の開始） 7. 効能・効果又は用途等本装置は、複数の患者を同時に看護するためにナースステーションなどに設置し、患者の生体情報をモニタリングする無線式多用途医用テレメータです。本装置でモニタリングするパラメータは、送信機の種類を変えることで用途に合わせて選択することができます。 8. その他当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先担当者：品質管理統括部川原田浩連絡先：日本光電工業株式会社東京都新宿区西落合 1-31-4 電話番号： 03-5996-8020 FAX 番号： 03-5996-8089 別紙 1 【改修対象】型名：WEP-5204 製造番号：00011、00073、00087、00191、00197、00248、00257、00294、00520、00637、00726、00870、 00874、00946、01001～01004、01006、01007、01025、01026、01065、01096、01123、01147、 01550、01597～01599、01613～01615、01672、01860、01940～01943、01955、02004、02076、 02081、02202、02423、02425、02441、02471、02472、02605、02659、02668～02670、02673、 02700、03012、03461、03498、03499、03537、03558～03566、03568、03758～03924、03926～ 04017、04019～04241 型名：WEP-5208 製造番号：00025、00042、00052～00053、00055、00067、00094、00097～00098、00165、00248、00491、 00496、00543～00544、00580、00591、00658、00692～00699、00710、00747、00758～00760、 00769、00805～00807、00826～00827、00833、00837～00839、00872、00905、00943、01006～ 01007、01009～01011、01034～01037、01039～01040、01042、01045～01046、01064～01069、 01073～01074、01076～01079、01082～01087、01094～01096、01098、01104、01108～01111、 01114、01120、01127、01130～01131、01137～01138、01141～01142、01144、01146、01148～ 01152、01156～01160、01162、01168、01171～01173、01177、01179～01181、01185、01188、 01195、01197、01203～01205、01207、01209～01213、01217～01220、01222、01224、01228～ 01229、01231～01232、01234～01236、01238、01240～01254、01257～01267、01273、01275、 01278～01280、01282、01284、01286～01287、01289～01291、01293～01303、01307、01309、 01311～01314、01317、01320～01321、01325、01329、01335、01339～01340、01342～01343、 01346、01349～01350、01352～01353、01355～01357、01360～01362、01368～01370、01372、 01374～01378、01380～01383、01385～01387、01389～01397、01401～01402、01404、01407～ 01408、01412～01416、01418、01427～01428、01430、01434～01435、01446～01447、01449～ 01450、01452～01453、01455、01460、01462～01465、01471、01473～01475、01478～01484、 01486、01489、01491～01495、01498～01499、01501～01504、01506、01509、01512～01518、 01522～01524、01526、01529、01531～01542、01549～01550、01553～01554、01557、01567～ 01568、01570～01571、01574～01579、01581～01589、01591～01592、01598～01599、01602、 01607～01614、01618～01620、01626～01629、01637、01640、01642～01647、01652～01655、 01657、01659～01668、01670～01672、01674、01700、01704～01713、01715～01716、01718～ 01722、01724～01736、01742、01744、01749～01750、01755～01757、01760～01784、01790、 01792～01796、01798～01801、01803、01806～01809、01811～01820、01823、01837～01845、 01855、01857～01859、01870～01875、01879～01909、01925～01978、01980～02163、別紙 2 【改修対象】型名：WEP-5218 製造番号：00048、00056、00064、00158、00175、00191、00195、00264～00266、00359～00362、00576、 00624、00630、00643、00706、00731、00783、00800、00840、00904～00906、00978、01032～ 01033、01048、01082、01086～01087、01138、01189、01208、01233～01234、01251、01255～ 01257、01261、01263、01265～01268、01271、01275～01276、01282～01283、01286～01291、 01293～01294、01311～01313、01315～01317、01320、01331、01334、01338～01340、01345、 01347、01352、01354、01357～01360、01362～01364、01367～01368、01371、01375～01378、 01381～01382、01384、01387、01390～01401、01404～01410、01412～01415、01417～01422、 01424、01426～01427、01429、01431、01434～01437、01439、01444～01446、01449、01454～ 01455、01459、01462、01468、01471～01473、01475～01490、01492～01493、01496～01498、 01500、01502～01507、01509、01512～01515、01519、01522、01526、01528、01531～01532、 01534～01535、01537～01539、01542～01543、01545～01555、01557～01559、01561、01563～ 01567、01571、01576～01578、01580～01581、01586～01587、01589～01592、01596～01598、 01602、01605～01607、01610～01611、01613、01615～01616、01619～01621、01632～01634、 01636～01648、01651、01655～01658、01663～01665、01668～01684、01686～01688、01690～ 01695、01697～01698、01700、01702～01704、01707～01710、01713～01717、01722、01725、 01727～01731、01733、01737～01742、01744～01745、01747～01748、01755～01759、01762、 01764～01770、01776～01780、01782、01785～01787、01790～01791、01793、01795～01798、 01800～01802、01806～01815、01817、01820～01823、01825～01831、01833～01835、01838～ 01839、01847、01851、01858、01860～01861、01863～01865、01867、01869～01871、01874、 01881～01882、01884～01887、01890～01892、01896～01898、01901、01903、01905～01908、 01911～01912、01914～01915、01922～01929、01935、01937～01938、01946～01947、01949～ 01951、01959～01960、01965～01967、01977、01979、01981～01982、01984、01986、01988、 01991～01996、01998～02005、02007、02010、02014～02016、02018～02019、02022～02023、 02026、02029、02031、02034、02036、02038、02040～02047、02049、02053～02063、02072、 02079～02080、02083、02085、02088、02090～02092、02094～02095、02098～02101、02106、 02108、02110、02113～02117、02120～02124、02126～02131、02133～02144、02146～02149、 02155、02157、02161～02162、02165～02166、02168～02169、02171～02172、02174、02178～ 02180、02182～02184、02188、02192～02193、02198～02201、02203～02204、02206、02208～ 02215、02219、02221、02223～02224、02226、02228、02234～02236、02239、02241、02243～ 02246、02249～02250、02252～02254、02256～02258、02263～02267、02272、02274、02283～ 02285、02288～02294、02296～02297、02304、02307～02309、02312～02319、02321、02326～ 02328、02331～02338、02340～02537、02539～02713、02715～02746