アクディーム錠 30mg アクディームカプセル 90mg アクディーム細粒 10％ アクディーム細粒 45％ 安定性試験に関する資料 アクディーム錠 30mg 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディーム 30（旧販売名） 2) 保存条件：温度；室温、湿度；なりゆき、期間；3 年 1 ヵ月 3) 試験期間：PTP 包装 1998 年 5 月∼2001 年 6 月 （製造番号：280、281、282） バラ包装 1997 年 2 月∼2001 年 11 月（製造番号：272、275、279） 4) 保存形態：最終包装形態 （PTP/セロハンポリエチレンラミネート包装、バラ包装（ポリ袋）） 5) 試験項目：（ ）内は規格値。 ① 性状 （片面に G302 の刻印がある白色の円形隅角平型の素錠） ② 確認試験 （液は青色を呈する） ③ 質量偏差試験 （判定値 15.0%以下） ④ 崩壊試験 （30 分以内） ⑤ 定量 （80.0∼120.0%（力価）） ＜試験結果＞ PTP／セロハンポリエチレンラミネート包装 試験項目 製造番号 開始時 適合 280 性状 適合 281 適合 282 適合 280 確認試験 適合 281 適合 282 280 1.9% 質量偏差 281 8.7% 試験 282 3.6% 4分 280 崩壊試験 3∼4 分 281 3∼4 分 282 280 98.9% 定量 281 107.1% 282 103.1% 1年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 1.1% 1.5% 3.3% 4分 4分 4分 100.1% 99.6% 102.6% 2年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 3.8% 4.4% 5.1% 4∼5 分 4∼5 分 4分 102.6% 103.4% 103.6% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 8.4% 3.4% 6.9% 5分 5∼6 分 5∼6 分 107.0% 102.0% 105.6% バラ包装（ポリ袋） 試験項目 性状 確認試験 質量偏差試験 崩壊試験 定量 製造番号 272 275 279 272 275 279 272 275 279 272 275 279 272 275 279 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.5% 5.7% 3.6% 4∼5 分 5分 5∼6 分 102.6% 104.3% 97.6% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 3.9% 5.6% 2.8% 5∼6 分 7分 6分 98.6% 96.7% 98.5% ＜結論＞ 本試験の結果、アクディーム 30 は PTP 包装・バラ包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定であ ることが確認された。 アクディームカプセル 90mg 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディーム 90（旧販売名） 2) 保存条件：温度；室温、湿度；なりゆき、期間；3 年 1 ヵ月 3) 試験期間：PTP 包装 1998 年 3 月∼2001 年 4 月 （製造番号：212、213、214） バラ包装 1997 年 11 月∼2001 年 11 月（製造番号：210、211、216） 4) 保存形態：最終包装形態 （PTP／アルミピロー包装、バラ包装（アルミ袋）） 5) 試験項目：（ ）内は規格値。 ①性状 （G304 を印刷した白色 3 号カプセル） ②確認試験（1.液は青紫色を呈する、 2.波長 279~281nm に吸収の極大を示す） ③質量偏差試験 （判定値 15.0%以下） ④崩壊試験 （20 分以内） ⑤定量 （80.0∼120.0%（力価）） ＜試験結果＞ PTP／アルミピロー包装 試験項目 製造番号 212 性状 213 214 212 1. 213 確 認 214 試 212 験 2. 213 214 212 質量偏差 213 試験 214 212 崩壊試験 213 214 212 定量 213 214 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 ―― ―― ―― 6.8% 7.3% 5.1% 5∼6 分 5∼6 分 5∼6 分 101.1% 101.1% 101.4% 1年 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 5.1% 5.4% 3.9% 4分 4分 3∼4 分 101.6% 101.0% 100.1% 2年 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 7.2% 11.8% 10.0% 4分 4分 4分 103.8% 107.7% 107.6% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 5.2% 4.4% 8.1% 3分 3分 3分 102.7% 101.1% 102.0% バラ包装（アルミ袋） 試験項目 性状 確認 質量偏差試験 崩壊試験 定量 製造番号 210 211 216 210 211 216 210 211 216 210 211 216 210 211 216 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 8.6% 9.8% 5.5% 5∼8 分 5∼6 分 5∼6 分 105.5% 105.1% 102.2% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 8.6% 4.9% 6.1% 3分 3分 3分 104.6% 101.5% 104.2% ＜結論＞ 本試験の結果、アクディーム 90 は PTP 包装・バラ包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定であ ることが確認された。 アクディーム細粒 10％ 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディーム細粒（旧販売名） （製造番号：246、247、249、268、274、277） 2) 保存条件：温度；室温、湿度；なりゆき、期間；3 年 1 ヵ月以上 3) 試験期間：1997 年 2 月∼2001 年 5 月 4) 保存形態：最終包装形態 （分包（セロハン・ポリエチレンラミネートフィルム）包装、 瓶包装） 包装形態 分包（セロハン・ポリエチレ ンラミネートフィルム） 瓶 製造番号 246 247 249 268 274 277 製造年月 1997 年 2 月 1997 年 2 月 1997 年 3 月 1997 年 9 月 1997 年 11 月 1997 年 11 月 保存期間 4 年 3 ヵ月 4 年 3 ヵ月 4 年 2 ヵ月 3 年 8 ヵ月 3 年 6 ヵ月 3 年 6 ヵ月 5) 試験項目：（ ）内は規格値。 ①性状 （白色の散剤（細粒）である） ②確認試験（液は青色を呈する） ③粒度試験 （18 号篩通過：全通、30 号篩残留：5％以下、200 号篩通過：10％以下） ④定量 （80.0∼120.0%（力価）） ＜試験結果＞ 分包（セロハン・ポリエチレンラミネートフィルム）包装 試験項目 製造番号 開始時 246 適合 性状 247 適合 249 適合 246 適合 確認試験 247 適合 249 適合 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 246 200 号篩通過：5％ 18 号篩通過：全通 粒度試験 30 号篩残留：0％ 247 200 号篩通過：5％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：1％ 249 200 号篩通過：5％ 246 98.4% 定量 247 98.7% 249 97.7% 3 年 1 ヵ月以上 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：1％ 200 号篩通過：4％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：4％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：3％ 98.9% 99.8% 98.1% 瓶包装 試験項目 性状 確認試験 製造番号 268 274 277 268 274 277 268 粒度試験 274 277 定量 268 274 277 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：5％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：3％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：2％ 102.0% 101.7% 106.7% 3 年 1 ヵ月以上 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：6％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：5％ 18 号篩通過：全通 30 号篩残留：0％ 200 号篩通過：2％ 100.0% 100.9% 102.2% ＜結論＞ 本試験の結果、アクディーム細粒は分包包装・瓶包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定である ことが確認された。 アクディーム細粒 45％ 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディーム細粒 45％ （製造番号：051、052、053） 2) 保存条件：温度；室温、湿度；なりゆき、期間；3 年 1 ヵ月 3) 試験期間：1997 年 2 月∼2000 年 3 月 4) 保存形態：最終包装形態 （瓶包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値。 ①性状 （白色の散剤（細粒）である） ②確認試験（液は青色を呈する） ②粒度試験 （18 号篩通過：全通、30 号篩残留：5％以下、200 号篩通過：10％以下） ③定量 （85.0∼115.0%（力価）） ＜試験結果＞ 瓶包装 試験項目 製造番号 051 性状 052 053 051 確認試験 052 053 051 粒度試験 052 053 定量 051 052 053 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：1％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：0％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：0％ 106.6% 102.2% 99.7% 6 ヵ月 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 98.0% 98.2% 96.7% 2年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：2％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：1％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：2％ 102.9% 102.5% 102.5% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：1％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：1％ 18 号：全通 30 号：0％ 200 号：1％ 98.3% 99.9% 98.6% ＜結論＞ 本試験の結果、アクディーム細粒 45％は瓶包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定であること が確認された。
© Copyright 2024 ExpyDoc
