1.1 安全性検討事項重要な特定されたリスク急性腎不全重要な特定されたリスクとした理由：再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国臨床試験（MM-003 試験）において，急性腎不全は本薬と低用量デキサメタゾン併用投与群の 4.7%（14/300），高用量デキサメタゾン単独投与群の 6.0%（9/150）に認められ，2 つの群で同様な発現割合であるものの，本薬と低用量デキサメタゾン併用投与群で急性腎不全により死亡に至った症例が 3 例認められた。医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：【内容】・通常の医薬品安全性監視活動・追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 1. 市販直後調査 2. 特定使用成績調査（全例調査）（重点調査項目として設定）【選択理由】製造販売後において，急性腎不全の発現状況を詳細に把握し，必要な安全対策を実施するため。リスク最小化活動の内容及びその選択理由：【内容】・通常のリスク最小化活動として，添付文書の重要な基本的注意，重大な副作用の項及び患者向医薬品ガイドに記載し，注意喚起する。・追加のリスク最小化活動として，以下を実施する。 1. 市販直後調査を実施する。 2. 医療関係者向け資材を作成して，医療関係者に提供し，注意喚起する。 3. 本剤の製品ホームページにより，医療関係者及び患者等に対し情報提供を行う。【選択理由】医療関係者及び患者等に対し，急性腎不全等の重篤な腎機能障害に関する情報提供を行い，本剤の適正使用の推進を行うため。