ICH E2E ：医薬品安全性監視 の計画（案）パブリックコメント 安全性管理部 第3回PMS継続社内勉強会 平成17年11月18日 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 1 計画（案）の骨子 1緒言 1.1目的 1.2背景 1.3適用範囲 2医薬品安全性監視事項 2.1要素 非臨床・臨床 2.2要約 3医薬品安全性監視計画 3.1目的 3.2計画の構成 検討課題の要約・通常の活動・特定課題/重要不足情報 安全対策の要約 3.3監視の方法 観察研究の方法及び実施 4参考文献 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 2 緒言 目的 医薬品安全性監視活動の計画、特に市 販後早期に準備するために企業及び当 局の検討すべきポイントを示す 種々なリスクを要約する方法を示す 計画の構成を提案し、観察研究の計画 及び規範的な実施方法の原則を示す （情報提供等のリスク低減方法は除外→Summary of FDA Risk Management Concept Papers） 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 3 背景 入手可能な情報に基づく承認 温室から荒野への急激な状況変化 リスク＆ベネフィット評価の変化 詳細評価による使用の保証 医薬品評価の最も重要な規範 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 4 適用範囲（指標）-1 有用範囲 新規医薬品（化学物質・バイオ応用製品） 一変承認時（新剤型・新投与経路・新製造方法） 追加適応（制限の解除・新効能） 提案内容 医薬品安全性監視計画の構成 医薬品安全性監視事項（別添-方法の例示） 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 5 適用範囲（指標）-2 計画時期 申請前検討（含当局）→承認申請時提出 予測し得なかった懸念検出時→随時計画変更・追加 立脚点（合意しておきたい内容） 新継続した監視計画の立案 予測されるリスクの明示 当局と企業の合意事項 ICH三極の当局間の合意事項 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 6 医薬品安全性監視事項 特定情報の収集の必要性明確化 医薬品安全性計画の作成容易化 具体的監視事項 – 重要な特定されたリスク – 重要な潜在的リスク – 重要な不足情報 (CTDの安全性に関する項目を課題の基礎に) 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 7 医薬品安全性監視事項 医薬品安全性監視事項の要素 – – – – 非臨床上の安全性の懸念 ヒトにおける安全性データベースの限界 承認前に検討されなかった集団 有害事象/副作用 安全性の課題・潜在的リスク – 相互作用 – 疫学的特徴 – 薬効群共通の作用 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 8 医薬品安全性監視計画 提言 医薬品安全性監視事項に基づく – 企業が作成し、承認時及び市販後に当局と協議す ることができる – 独立した文書としうるが、承認申請のCTDに組み込 むこともできる 通常の安全性モニタリングで十分な場合 もあるが、追加安全対策を考慮 安全性に関する重要な情報がえられた 場合、評価の節目に達した時点で更新 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 9 医薬品安全性監視計画の構成 継続検討課題の要約 – 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） – – – – 情報収集・管理体制の整備 当局への報告書作成 安全性プロフィール確保の継続モニタリング その他の要件 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） – リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根 拠・企業内管理方法・予定日 安全対策の要約 – 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 10 医薬品安全性監視の方法 別添提示の主要な方法を参考にして検討 – 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等 – 特定された課題・徴候の検出・評価/検証 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要 な方法 – 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等 その他留意点 – 介入的市販後安全性研究はGCP準拠 – 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 11 医薬品安全性監視計画の構成 GPMSP 副作用報告 – 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報 安全性定期報告 継続検討課題の要約 通常の医薬品安全性監視活動（全医薬品） – – – – 情報収集・管理体制の整備 当局への報告書作成 安全性プロフィール確保の継続モニタリング その他の要件 個々の安全対策の計画（根拠をもって示す） 安全対策の要約 市販後調査基本計画書 – リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根 市販後調査実施計画書 拠・企業内管理方法・予定日 – 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 12 GPMSP,市販後調査ガイド ラインで示されていない新 しい手法 医薬品安全性監視の方法 別添提示の主要な方法を参考にして検討 – 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等 – 特定された課題・徴候の検出・評価/検証 薬剤疫学研究、特に観察（非介入）研究は重要 市販後調査基本計画書案 な方法 をModule1に添付 – 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等 その他留意点 – 介入的市販後安全性研究はGCP準拠 – 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持 医薬品安全性監視事項を申請時のCTDに明記 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 13 パブコメへの意見・情報提供 7月26日（月） 審査管理課 18-Nov-2005 第3回社内勉強会 14
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