医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 使用上の注意改訂のお知らせ No. 15-20 マクロライド系抗生物質製剤 日本薬局方 クラリスロマイシン錠 日本薬局方 クラリスロマイシン錠 シロップ用クラリスロマイシン 2015年12月 製造販売 このたび、標記製品の「使用上の注意」の項を改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。 今後の本剤のご使用に際しましては、次頁の内容にご留意下さいますようお願い申し上げます。 なお、流通在庫の関係から改訂した添付文書を封入した製品が、お手元に届くまで若干の日数を必要 とします。 今回の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の医薬品安全対策情報（DSU）No． 245に 掲載される予定です。 また、改訂後の添付文書全文につきましては、 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」 （http://www.pmda.go.jp）並びに弊社ホームページ（http://www.takata-seiyaku.co.jp）でご参照いた だけます。 1 高田製薬 改訂のお知らせ クラリスロマイシン錠・DS 1ページ（15/11/10） 1．改訂内容（ 波線は改訂箇所） 3. 改 訂 後 改 訂 前（ 破線は変更又は削除部分） 【使用上の注意】 【使用上の注意】 相互作用 ⑴ 3. 併用禁忌（併用しないこと） 相互作用 ⑴ 省略 ⑵ 省略 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 併用禁忌（併用しないこと） 臨床症状・措置方法 ⑵ 機序・危険因子 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 省略 省略 ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃 本 剤 のCYP3A4に 系薬剤 度上昇に伴う作用 対する阻害作用に CYP3A4で代謝 の増強等の可能性 より、左記薬剤の される薬剤 があるので、異常 代謝が阻害される。 トリアゾラム、 が認められた場合 ミダゾラム等 には、投与量の調 非定型抗精神病薬 節や中止等の適切 CYP3A4で代謝 な処置を行うこと。 される薬剤 クエチアピン フマル酸塩等 ジソピラミド、 省略 ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃 本 剤 のCYP3A4に 系薬剤 度上昇に伴う作用 対する阻害作用に CYP3A4で代謝 の増強等の可能性 より、左記薬剤の される薬剤 があるので、異常 代謝が阻害される。 トリアゾラム、 が認められた場合 ミダゾラム等 には、投与量の調 ジソピラミド、 節や中止等の適切 省略 な処置を行うこと。 省略 イトラコナゾール、 本剤の未変化体の HIVプロテアーゼ 血中濃度上昇によ 阻害剤 る作用の増強等の サ キ ナ ビ ル メ 可能性がある。 シル酸塩、 また、イトラコナ リトナビル等 ゾール、サキナビ デ ラ ビ ル ジ ン メ ルメシル酸塩、デ シル酸塩 ラビルジンメシル 酸塩の併用におい ては、これら薬剤 の血中濃度上昇に 伴う作用の増強等 の可能性がある。 異常が認められた 場合には、投与量 の調節や中止等の 適切な処置を行う こと。 省略 イトラコナゾール、 本剤の未変化体の HIVプロテアーゼ 血中濃度上昇によ 阻害剤 る作用の増強等の サ キ ナ ビ ル メ 可能性がある。 シル酸塩、 また、イトラコナ リトナビル等 ゾール、サキナビ ルメシル酸塩の併 用においては、こ れら薬剤の血中濃 度上昇に伴う作用 の増強等の可能性 がある。 異常が認められた 場合には、投与量 の調節や中止等の 適切な処置を行う こと。 本剤と左記薬剤の CYP3A4に対する 阻害作用により、 相互に代謝が阻害 される。 本剤と左記薬剤の CYP3A4に対する 阻害作用により、 相互に代謝が阻害 される。 省略 省略 ※クラリスロマイシン錠小児用50mg「タカタ」 、クラリスロマイシンDS小児用10%「タカタ」の場合には、 「3. 相互作用」が「2. 相互作用」となる。 2 高田製薬 改訂のお知らせ クラリスロマイシン錠・DS 2ページ（15/11/12） 2．改訂理由 2．1自主改訂 ● 「相互作用⑵ 併用注意」の項の薬剤「非定型抗精神病薬 CYP3A4で代謝される薬剤：クエ チアピンフマル酸塩等」を追記し、及び「デラビルジンメシル酸塩」を削除 「併用注意」の項に「非定型抗精神病薬 クラリスロマイシン製剤のCCDS＊の記載に基づき、 CYP3A4で代謝される薬剤：クエチアピンフマル酸塩等」を追記し、注意喚起を図りました。 なお、「デラビルジンメシル酸塩」は国内での販売が中止されていることから、記載を削除 しました。 ＊CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）：世界で初めてその薬剤の承 認を取得した企業が添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書です。そのなかには安 全性情報のほか、適応症、用法・用量、薬理学、製品に関するその他の情報が含まれ、世界 中から集積された安全性情報を評価し、最新の情報が反映されるように逐次改訂が行われま す。 3 高田製薬 改訂のお知らせ クラリスロマイシン錠・DS 3ページ（15/11/06）
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