医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 使用上の注意改訂のお知らせ 2015年10月 製造販売元 劇薬 処方箋医薬品：注意−医師等の処方箋により使用すること このたび標記製品の「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせいたします。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を必要としますので、 今後のご使用に際しましては本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 Ⅰ．改訂の概要 ゼルボラフ錠240mg 改訂項目 3. 相互作用 併用注意 9. その他の注意 改訂概要 改訂理由 「P-糖蛋白（P-gp）の基質となる薬剤（ジゴキシン等）」 及び「放射線照射」を追記しました。 本剤とイピリムマブの併用投与により、重度の肝機能障 害が高頻度に発現し、忍容性が認められなかった旨を追 記しました。 自主改訂 「使用上の注意」 改訂の内容は医薬品安全対策情報 （DSU） （No.244 2015年11月発行予定） に掲載されます。 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」 （http://www.pmda.go.jp/） に最新添付文書及びDSUが掲載されます。 －1－ Ⅱ．改訂内容 改 訂 後（下線 部：改訂） 改 【使用上の注意】 3. 相互作用 本剤はCYP3A4を誘導し、CYP1A2、CYP2C9及 びP-糖蛋白（P-gp）を阻害することが示されて いる。 （ 【薬物動態】の項参照） 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 訂 【使用上の注意】 3. 相互作用 本剤はCYP3A4を誘導し、CYP1A2及びCYP2C9 を阻害することが示されている。（【薬物動態】の 項参照） 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 薬剤名等 略 CYP1A2の基質とな る薬剤 カフェイン、 テオフィリン 等 CYP1A2の基質とな る薬剤と併用する場 合、これらの薬剤の 血漿中濃度が上昇す る可能性がある。 CYP1A2の基質 となる薬剤との 併用により、併 用薬剤の代謝が 阻害され血漿中 濃度が上昇する 可能性がある。 P-gpの基質となる薬 P-gpの基質となる薬 P-gpの基質とな 剤 剤と併用する場合、 る薬剤と併用す ジゴキシン 等 これらの薬剤の血漿 る場合、本剤の 中濃度が上昇する可 P-gp阻害作用に より併用薬剤の 能性がある。 血漿中濃度が上 昇する可能性が ある。 抗不整脈薬 キニジン、 プロカインアミド、 ジソピラミド、 ソタロール 等 放射線照射 略 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 略 CYP1A2の基質とな る薬剤 カフェイン、 テオフィリン 等 CYP2C9の基質とな CYP2C9の基質とな CYP2C9の基質 る薬剤 る薬剤と併用する場 となる薬剤との ワルファリン 等 合、これらの薬剤の 併用により、併 血漿中濃度が上昇す 用薬剤の代謝が 阻害され血漿中 る可能性がある。 濃度が上昇する 可能性がある。 QT間隔延長を引き 起こすことが知られ ている薬剤 イミプラミン、 ピモジド 等 前（ 部：削除） 略 放射線照射の併用又 放射線毒性を増 は本剤投与前後の放 強させる可能性 射線照射により放射 がある。 線皮膚障害、放射線 性肺臓炎等の放射線 照射リコール反応、 放射線増感作用があ らわれることがある。 9. その他の注意 （1）、（2） 略 （3）本剤とイピリムマブを併用投与した海外第Ⅰ相 臨床試験において、重度の肝機能障害が高頻度 に発現し、忍容性が認められなかった2）。 CYP1A2の基質とな る薬剤と併用する場 合、これらの薬剤の 血漿中濃度が上昇す る可能性がある。 CYP1A2の基質 となる薬剤との 併用により、併 用薬剤の代謝が 阻害され血漿中 濃度が増加する 可能性がある。 CYP2C9の基質とな CYP2C9の基質とな ワルファリンの る薬剤 る薬剤と併用する場 代謝が阻害され ワルファリン 等 合、これらの薬剤の 血漿中濃度が増 血漿中濃度が上昇す 加する可能性が ある。 る可能性がある。 該当記載なし ➡ QT間隔延長を引き 起こすことが知られ ている薬剤 イミプラミン、 ピモジド 等 抗不整脈薬 キニジン、 プロカインアミド、 ジソピラミド、 ソタロール 等 該当記載なし 9. その他の注意 （1）、（2） 略 該当記載なし 2） Ribas A., et al.：N Engl J Med, 368：1365, 2013 －2－ 略 略 Ⅲ．改訂理由 自主改訂 ○「相互作用」併用注意の項において、 「P-gpの基質となる薬剤（ジゴキシン等）」及び「放射線照 射」を追記し、一部記載を整備しました。 海外での臨床薬物相互作用試験において、本剤とP-糖蛋白（P-gp）の基質であるジゴキシン の併用投与により血漿中ジゴキシン濃度の上昇がみられたことから、P-gpの基質となる薬剤（ジ ゴキシン等）を併用注意に追記し、注意喚起を行うこととしました。 また、海外において、本剤との併用又は本剤治療に前後して放射線治療を行った症例の中で 放射線皮膚障害、放射線性肺臓炎等の放射線照射リコール反応、放射線増感作用が発現したこ とから、 「放射線照射」を併用注意に追記し、注意喚起を行うこととしました。 ○「その他の注意」の項において、本剤とイピリムマブの併用投与により、重度の肝機能障害が 高頻度に発現し、忍容性が認められなかった旨を追記しました。 本剤とイピリムマブを併用投与した海外第Ⅰ相臨床試験において、併用投与を受けた患者10 例中 6 例でGrade 3のトランスアミナーゼ上昇が報告されていることから、イピリムマブとの併 用について注意喚起を行うこととしました。 －3－ －4－
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