Wichtiger SICHERHEITSHINWEIS Terumo® ACCUFORCE® PTCA Dilatationskatheter (φ2,5 mm) Problematik: Geringfügige Wahrscheinlichkeit, dass der Ballon unter dem Berstdruckwert bei einer bestimmten Produktgruppe platzt Referenz: FSN 1508 2016-03 Gerät: Maßnahme: Rückrufaktion Vorsicht: Leitung von Krankenhäusern, Katheterlabor, Kliniken und medizinisches Personal BESCHREIBUNG DES PROBLEMS Die Terumo Corporation führt eine freiwillige Rückrufaktion für die in diesem Schreiben genannte Produktgruppe Terumo® ACCUFORCE® PTCA Dilatationskatheter (φ2,5 mm) durch. Diese Rückrufaktion durch Terumo Corporation basiert auf internen Untersuchungen und Tests, aus denen bei der angegebenen Produktgruppe eine geringe Wahrscheinlichkeit eines potenziellen Platzens des Ballons unter dem Berstdruckwert (Rated Burst Pressure – RBP) hervorgeht. Die betroffenen Chargen waren vorher in Übereinstimmung mit der Produktspezifikation und den Freigabekriterien freigegeben worden. Die Untersuchung einschließlich weiterführender Prüfungen und der Auswertung von Trenddaten ergab jedoch, dass zufällig auftretende beeinträchtigte Produkte in dieser Charge nicht ausgeschlossen werden können. Es liegen keine Patientenbeschwerden vor und das Risiko für Gesundheitsschäden am Patienten wird als gering eingestuft. Terumo Corporation hat sich jedoch trotzdem aufgrund der Möglichkeit, dass eine geringe Produktanzahl in der betroffenen Produktgruppe nicht den Produktspezifikationen entspricht, als Vorsichtsmaßnahme für diese freiwillige Rückrufaktion entschieden. ANGABEN ZUM BETROFFENEN PRODUKT Produktnummer Produktbeschreibung Chargennummer DC‐RM2512HHW PTCA DILATATIONSKATHETER (RX) ACCUFORCE® 2,5 x 160114 12 mm, Gesamtlänge Katheter 145 cm DC‐RM2515HHW PTCA DILATATIONSKATHETER (RX) ACCUFORCE® 2,5 x 160107, 160118, 15 mm, Gesamtlänge Katheter 145 cm 160125 DC‐RM2520HHW PTCA DILATATIONSKATHETER (RX) ACCUFORCE® 2,5 x 160121 20 mm, Gesamtlänge Katheter 145 cm POTENTIELLE GEFAHREN Bestätigten Prüfdaten und klinischen Erfahrungen beim Platzen der Ballons zufolge tritt dieses Phänomen im Allgemeinen längsseitig an der Ballonnaht über einen Teil oder aber die vollständige Ballonlänge auf. Aus diesem Grund ist das Risiko, dass Teile des Ballons abgetrennt oder aber in der Koronararterie des Patienten zurückbleiben minimal. Des Weiteren tritt bei einem längsseitigen Platzen des Ballons augenblicklich eine sofortige und weitgestreute Druckentlastung ein, durch die das Risiko von Gefäßschäden vernachlässigbar gering ist. Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien ABHILFEMASSNAHME Die betroffenen Kunden werden von dieser Angelegenheit in Kenntnis gesetzt und gebeten, die entsprechende Produktgruppe nicht mehr zu verwenden und noch in ihrem Bestand befindliche Produkte zurückzusenden. ANWEISUNGEN FÜR DEN KUNDEN 1) Prüfen Sie, ob Sie von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind und stellen Sie sicher, dass alle Anwender diesen Hinweis erhalten. 2) Bitte ermitteln Sie unverzüglich, ob sich Artikel aus der betroffenen Produktgruppe in ihrem Bestand befinden, und sortieren Sie diese aus. 3) Tragen Sie die Nummern der unbenutzten Einheiten der angegebenen Artikelcodes/Chargen auf dem entsprechenden Antwortformular ein und senden Sie dieses so bald wie möglich an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E‐Mail‐Adresse. 4) Ihr Vertreter von Terumo Europe wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die sofortige Abholung des Produkts zu organisieren und der Kundendienst wird eine entsprechende Gutschrift veranlasst. Wir bestätigen hiermit, dass dieser Sicherheitshinweis auch den zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an uns oder Ihre Terumo‐Vertretung vor Ort. Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien Sicherheitshinweis – KUNDENANTWORTFORMULAR Referenz: Terumo® ACCUFORCE® PTCA Dilatationskatheter (φ2,5 mm) Geringfügige Wahrscheinlichkeit, dass der Ballon unter dem Berstdruckwert bei einer bestimmten Produktgruppe platzt FSN 1508 2016-03 Maßnahme: Rückrufaktion Gerät: Problematik: Bitte ausgefüllt und unterschrieben per Fax oder E‐Mail zurücksenden: An: Uwe Dümatz E‐Mail/Fax: [email protected] oder +49 6196-8023-200 Kundennummer Name des Krankenhauses Ort Land Laut unseren Unterlagen haben Sie Geräte aus der betroffenen Produktgruppe erhalten. Durch Ausfüllen und Rücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen habe und entsprechende Maßnahmen ergreife: Wir haben in unserem Bestand keine betroffenen Produkte. Wir haben die folgenden unbenutzten betroffenen Produkte, die zur Rücksendung bereitstehen: Produktnummer Charge Anzahl der Produkte, die zur Rücksendung bereitstehen Verantwortliche Person [bitte in Druckbuchstaben] Position Telefonnummer Unterschrift Datum FSN1508A [DE] Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien
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