Wichtiger SICHERHEITSHINWEIS

Wichtiger SICHERHEITSHINWEIS Terumo® MISAGO® Selbstexpandierendes Stentsystem Problematik: Die Stents entsprechen in ihren Abmessungen und/oder ihrer Form nicht den Spezifikationen Referenz:
FSN 1602 2016-08
Gerät:
Maßnahme:
Rückrufaktion
Zu Händen: Leitung von Krankenhäusern, Katheterlabor, Kliniken und medizinisches Personal BESCHREIBUNG DES PROBLEMS Bei den von Terumo Corporation durchgeführten abschließenden Freigabetests des MISAGO® selbstexpandierenden Stentsystems wurden Produkte gefunden, die in Bezug auf Stentdurchmesser und/oder Stentform nicht mit den in Zulassungsanträgen definierten Spezifikationen übereinstimmen. Basierend auf der Untersuchung ist es sehr wahrscheinlich, dass die Druckkräfte, die während der Befestigung am Einführkatheter auf den Stent wirken, kleinere Verformungen oder Überlagerungen an den Stent‐Streben verursacht haben können. Dies kann dazu führen, dass der Stent nicht ausreichend auf den spezifizierten Innendurchmesser expandiert wird. Es kann nicht gewährleistet werden, dass alle für den Markt freigegebenen Stents alle definierten Spezifikationen erfüllen. Aus diesem Grund hat Terumo Corporation beschlossen, in Einklang mit den einschlägigen Verordnungen, einen freiwilligen Rückruf (Feldrücknahme) einzuleiten. ANGABEN ZU DEN BETROFFENEN PRODUKTEN Bestellnummer: Terumo® MISAGO® Selbstexpandierendes Stentsystem (Bestellnummern beginnen mit SX‐V). Chargennummer: Alle Produkte auf dem Markt mit der gekennzeichneten Verfallszeit (hergestellt in den drei Jahren von September 2013 bis August 2016). POTENTIELLE GEFAHREN Terumo hat bestätigt, dass es weder Kundenbeanstandungen noch unerwünschte Vorfälle gab, die mit unvollständiger Stentexpansion, fehlerhafter Stenteinsetzung, unzureichendem Durchmesser oder bereits bestehender Stentverformung in Verbindung gestanden hätten. Terumo bestätigt, dass sich eingesetzte Misago‐Stentplattformen klinisch weiterhin so verhalten werden, wie es ursprünglich erwartet wurde, ohne Komplikationen oder unerwünschte gesundheitliche Ereignisse. Uns liegen in Zusammenhang mit dieser Angelegenheit keine Produktperformanceberichte bezüglich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit der Stents vor. Der klinische Nachweis für Misago‐Stents geht aus zahlreichen streng überwachten Versuchen mit mehrjähriger Patientennachverfolgung hervor und hat die Sicherheit und gute Wirksamkeit der Stents bestätigt, ohne jedes Anzeichen dafür, dass das Produkt zu Gesundheitsgefährdungen führen könnte. Dieser von internen und externen klinischen Gutachten getragene Nachweis bestätigt, dass für Patienten mit eingesetztem Misago‐Stent keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind. Terumo Europe NV – Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgien – Tel.: +32 16 381 211 – Fax: + 32 16 400 249
Daher besteht kein Risiko ernsthafter Gesundheitsschäden durch diese nichtkonformen Produkte. ABHILFEMASSNAHME Terumo informiert die betroffenen Kunden über die Angelegenheit und bittet sie darum, die entsprechenden Chargen nicht mehr zu verwenden und die verbleibenden Produkte, die sich noch in ihrem Bestand oder in Terumo‐Konsignationsbeständen befinden, zurückzugeben, da eine begrenzte Anzahl dieser Produkte möglicherweise nicht den Spezifikationen entspricht. ANWEISUNGEN FÜR DEN KUNDEN 1) Prüfen Sie, ob Sie von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind und stellen Sie sicher, dass alle Anwender diesen Hinweis erhalten. 2) Identifizieren und separieren Sie unverzüglich alle verbleibenden unverwendeten Produkte des MISAGO® selbstexpandierenden Stentsystems. 3) Tragen Sie die Bestandsart und die Anzahl unbenutzter Einheiten des genannten Produkts auf dem entsprechenden Antwortformular ein und senden Sie dieses so rasch wie möglich an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E‐Mail‐Adresse. 4) Der für Sie zuständige Terumo‐Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die sofortige Abholung des Produkts zu organisieren, und der Kundendienst wird gegebenenfalls eine Gutschrift veranlassen. Wir bestätigen hiermit, dass dieser Sicherheitshinweis auch den zuständigen nationalen Behörden gemeldet wurde. Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an uns oder Ihre Terumo‐Niederlassung vor Ort. Terumo Deutschland GMBH
Uwe Dümatz
Tel: +49 6196 8023 249, Fax: +49 6196 8023 200
E-mail: [email protected]
Terumo Europe NV Löwen, Belgien
Sicherheitshinweis KUNDENANTWORTFORMULAR Gerät:
Terumo® MISAGO® Selbstexpandierendes Stentsystem Problematik: Die Stents entsprechen in ihren Abmessungen und/oder ihrer Form nicht den Spezifikationen Referenz:
FSN 1602 2016-08
Maßnahme:
Rückrufaktion
Bitte ausgefüllt und unterschrieben per Fax oder E‐Mail zurücksenden: An: Uwe Dümatz
E‐Mail/Fax: [email protected] oder +49 6196-8023-200
Kundennummer Name des Krankenhauses Ort Land Laut unseren Unterlagen haben Sie Produkte aus der betroffenen Produktgruppe erhalten. Durch Ausfüllen und Rücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen habe und entsprechende Maßnahmen ergreife: Wir haben in unserem Bestand keine betroffenen Produkte. Wir haben die folgenden unbenutzten betroffenen Produkte, die zur Rücksendung bereitstehen: Eigenbestand Krankenhaus Produktnummer Charge Konsignationsbestand Terumo Anzahl Einheiten Produktnummer
Verantwortliche Person [bitte in Druckbuchstaben] Position Telefonnummer Unterschrift Datum FSN1602A [DE] Charge Anzahl Einheiten

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