＊＊2015 年 8 月 25 日改訂（第 7 版） ＊2014 年 11 月 21 日改訂（第 6 版） 製造販売届出番号：07B3X00009000001 機械器具(56) 採血又は輸血用器具 ＊ 一般医療機器 血漿融解装置（JMDN コード：43434000） FFP バッグ解凍器 FP-40 型 50Hz タイプ 2. 構成および原材料 【警告】＊＊ ・ 本装置を使用しないときは電源プラグをコンセントから抜 くこと． ［装置が故障した場合の空焚き防止］ ・ 本装置の水槽に 37℃を超える湯を入れないこと． ［血漿の品質劣化および機器が損傷するおそれがある］ 名称 ① 【形状・構造及び原理等】 本装置は，水道水を入れる水槽，新鮮凍結血漿（以下，FFP と 記す）バックを収納するプロテクタバッグ，それを装着するホ ルダー，ホルダーを整列保持するホルダーガイドアセンブリ， 水槽の水を加温維持する温度コントローラ部からなる． 制御部 一般電気部品 ② 表示ランプ 一般電気部品 ③ 振盪スイッチ 一般電気部品 ④ 電源ボタン ポリエステル樹脂 温度コン ⑤ トローラ 操作部 ⑥ 水温表示 ポリエステル樹脂 タイマー表示 ポリエステル樹脂 ⑦ タイムボタン ポリエステル樹脂 ⑧ リセットボタン ポリエステル樹脂 ⑨ スタートボタン ポリエステル樹脂 ⑩ 水槽 1. 外観 ポリメチルペンテン樹脂 ⑪ ホルダーガイドアセンブリ ステンレススチール ポリアセタール樹脂 ⑫ ホルダー ステンレススチール ポリエチレン ポリアミド ⑬ プロテクタバッグ 操作部：拡大図参照 ⑬ ⑪ 原材料 3. 電源定格 定格電圧：AC100V ±10% 周波数：50/60Hz 電源入力：800VA ① ⑫ 4. 機器の分類 患者装着部なし 電撃に対する保護の形式：クラス I ⑩ 5. 作動原理 本装置は，温度コントローラ内蔵のヒーターとポンプにより水 槽内の水を加温・攪拌し温度制御することにより加温維持し， 水槽内の温度分布を均一に保っている． FFP バッグはホルダーに装着したプロテクタバッグ内に収納 して温水中に浸漬することで FFP バッグの浮きを防止し，かつ 全体的に加温することができる．また，振盪機能により FFP バ ッグを振盪せしめ，振盪しない場合と比して短時間での解凍を 可能としている． 操作部の拡大図 ② ④ 【使用目的，効能又は効果】 FFP を使用前に加温水槽中で融解するための装置である． ③ ⑤ 【品目仕様等】 名称 解凍方式 ⑥ 加温温度 同時解凍バッグ数 機能 ⑦ ⑧ ⑨ 寸法：幅 280mm×奥行 530mm×高さ 450mm 重量：10.4kg (水の重量を含まず) 1/2 取扱説明書を参照のこと 仕様 加温水槽方式 （但し，FFP バッグは水に非接触） 37℃ (固定) 4 バッグ FFP バッグ振盪，水温モニター， タイマー報知，減水検知，温度ログ ＊＊2015 年 8 月 25 日改訂（第 7 版） ＊2014 年 11 月 21 日改訂（第 6 版） 製造販売届出番号：07B3X00009000001 【操作方法又は使用方法等】 1. FFP バッグの解凍前に以下の手順で準備する． (1) 水槽に水道水を給水する．給水量は水槽の基準水位線ま でとする．37℃を超える湯は給水しないこと． (2) 温度コントローラの電源を入れる． (3) 水温が 37℃に到達（表示ランプが緑点灯）するまで放置 する． (4) プロテクタバッグ口側の通し穴 2 箇所をホルダー上部の 突起軸 2 箇所に通す． (5) プロテクタバッグ底側の丸穴 2 箇所をホルダー下部の留 具に通す． (6) プロテクタバッグを装着したホルダーを必要数分，手順 (4)-(5)を繰り返して用意する． 2. 水温が適正温度に到達したのち，FFP バッグの解凍を以下の手 順で行う． (7) プロテクタバッグを装着したホルダーをホルダーガイ ドの溝へ手前に傾けた姿勢にて差し込み，固定する． (8) FFP バッグをプロテクタバッグ内に入れる． (9) ホルダーを垂直姿勢にして固定を解除し，水槽内へ落と し込み，FFP バッグを加温水中へと浸漬させる． (10) 解凍するまで放置する．必要に応じて振盪機能を作動さ せ，FFP バッグを振盪しながら解凍する． (11) 振盪を停止したのち，ホルダーを引き上げ，ホルダーガ イドの溝へ手前に傾けた姿勢にて差し込み，固定する． (12) 完全に解凍したかどうか目視ならびに触感で確認する． (13) 解凍した FFP バッグをプロテクタバッグから取り出す． ＜製造販売元による保守点検＞ ３年に１回 ＊＊ 絶縁耐圧試験 漏れ電流試験 安全試験 保護接地線の試験 漏電遮断器の動作確認 性能確認 温度検出部の動作確認・温度確認 制御基板の動作確認 連続通電・温度制御性能試験 部品交換 劣化の生じた部品の交換 （電源コード，攪拌ポンプ，振盪モ ーター，パッキン，水槽など） 【貯蔵・保管方法】 1. 貯蔵・保管方法 高温・多湿及び直射日光を避けて保管すること． 2. 使用環境条件 温度範囲 10∼37℃ 湿度範囲 20∼80％（結露なきこと） 3. 保存環境条件 温度範囲 10∼40℃ 湿度範囲 20∼80％（結露なきこと） 4. 耐用期間 装置本体 6 年 この耐用期間は，定められた使用環境で使用され， 推奨の保守点検が実施された場合の年数である． 【使用上の注意】 １. 重要な基本的注意 ＊＊ (1) 本装置は直射日光を避け，安定した場所に設置すること． (2) 水槽の基準水位線まで水を入れて使用すること． (3) 表示ランプの緑点灯により水温が 37℃に到達したことを 確認した後，FFP バッグを入れ解凍すること． (4) プロテクタバッグは適宜清潔な新品と交換すること． また破損・汚損している場合も新品と交換すること． (5) 凍結した FFP バッグは損傷しやすいため，本装置にぶつ けないよう注意すること． (6) 解凍の状態は目視および触感等により確認すること． (7) 水槽の水は適宜排水，交換し清潔を保つこと． (8) 電源コードは付属の接地極付コードを使用すること． 5. 使用期間 ＊＊ 耐用期間を超えて使用する必要がある場合には，予防保全のた め製造販売元によるオーバーホール（部品交換・調整）を実施 すること． オーバーホールを実施した場合においても使用 期間は 10 年以内とする． ２. その他の注意 ＊＊ (1) 蒸留水あるいは精製水を給水した場合に，水位検出がで きず減水警報が発せられる場合がある． 【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】 ＊＊ 北陽電機株式会社 福島県東白川郡矢祭町関岡堰場 136 電話：0247-46-3195 e-mail: [email protected] http://www.hokuyo-denki.co.jp 【電磁両立性】 本装置は EMC 規格 JIS T0601-1-2 : 2002 に適合している． EMC 適合 【包装】 1 箱 1 台入り 【保守・点検に係る事項】 装置を正しく使用するために，下記の点検を実施すること． ＜使用者による保守点検＞ １年に１回 ＊＊ 項目 内容 外観 各部の破損，がたつき， 水槽の水漏れ，破損の有無 ヒーター部 汚れ，錆，傷，焼損の有無 スケール(付着物)の有無 ポンプ部 動作(攪拌水流の発生)の確認 取り付けの緩み，がたつきの有無 動作中の異音の有無 振盪機構部 取り付けの緩み，がたつきの有無 動作中の異音の有無 電源部 電源コードの破損の有無 電源電圧，周波数の確認 2/2
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