添付文書の統計表現を読み解く⑥ 比率の検定（ カイ二乗検定 ） 山村 重雄 新・ 医薬 品 情報 学 （10 ） 城西国際大学薬学部 統 計 学 的 検 定で平均 値の 検 定（ t 検 定 ）の次に多く とプラセボの反応率が等しいと仮定するならば、実際に得 用いられるのが比率の検 定で、その検 定 方法としては られた「29 例 /64 例」と「18 例 /61 例」という結果は、仮 カイ二乗検定が用いられます。臨床試験の結果をもと 定した等しい反応率からの偶然のばらつきだと考えられ に有効率を比較する場合などに使われます。 ます。このような結果が得られる確率（p 値 ）を求めて、反 応 率が等しいと見なすことができるかどうかを検定しま 比率の検定は、統計学的検定の中で平均値の検定と す。上記の添付文書では p 値が 0.0682 ですから、有意水 並んで最も基本的なものです。検定方法としてはカイ二乗 準を 0.05（これよりも小さな p 値の場合に反応率が等し 2 検定（χ二乗検定、χ 検定）が用いられます。t 検定に比 くないと考える値 ）とすると、統計学的には違いは認めら べれば添付文書で見かけることは少なめですが、パンフレ れませんでしたが、p 値はかなり小さく、本剤の反応性が ットなどでは、臨床試験の結果をもとに有効率を比較す 高い可能性が捨てきれません。 る場合などでよく見かけます。まずは、添付文書から例を 具体的にどんな計算をしているかを理解するために、 みます。 分割表にまとめてみます。 本剤 20mg またはプラセボを1日1 回 18 カ月間経口投 与したとき、反 応 率は本剤 群で 45.3 ％ （29/64 例 ）、 プラセボ群で 29.5％ （18/61 例 ）であり、統計学的な 有意 差は認められないものの本剤群で反応率が高 かった（p ＝ 0.0682、カイ二乗検定）。 表 本剤とプラセボの反応の有無の結果 本剤 反応あり 反応なし 計 64 29 35 プラセボ 18 43 61 合計 47 78 125 この例では、本剤とプラセボの反応率を比較していま す。本剤では、64 例中 29 例で反応がみられ（45.3%）。プ この表から、もし、本剤とプラセボの効果が等しけれ ラセボでは 61 例中 18 例（29.5%）で反応がみられたとい ば、“反応あり” と “反応なし” の結果が得られる比は、2 つ う結果です。この 2 つの反応率に違いがあれば本剤には の群の結果を合わせて47：78と考えられます。そして実 何らかの効果があると考えられます。このような反応率に 際に 2 つの群で得られた結果はこの比率からの偶然のば 違いがあるかを統計学的に検定する方法がカイ二乗検定 らつきと考えられます。そこで、偶然に実験結果のような比 です（検定するのは正確には比です）。 （29 例：35 例と18 例：43 例 ）が得られる確率を求めます。 カイ二乗検定では、 「 64 例中 29 例」と「 61 例中 18 例」 それがカイ二乗検定の p 値となります。 という2 つの反応割合が等しいかどうかを検定します。注 反応率は同じでもデータの数が変わるとカイ二乗検定 意したいのは、45.3%と29.5% を比較しているのではない の結果は異なります。平均値の検定で、差が同じでもデー ということです。比較する反応率は同じでも、合計の症例 タ数が多ければ統計学的な差が検出されやすいことと対 数（サンプル数 ）が異なるとカイ二乗検定の結果は異なり 応しています。この添付文書の例では、p 値は 0.05 よりも ます。例えば症例数が 10 倍増えて「 640 例中 290 例」と 少しだけ大きな値となりました。しかし、もう少し症例数 「 610 例中 180 例」という実験結果が得られた場合、 「 64 例中 29 例」と「 61 例中 18 例」の場合とそれぞれの反応 を多くすれば 有意な差がみられたであろうと考察して、 「反応性が高い」傾向がみられていると判断したものと考 率は 45.3%と 29.5%と同じですが、その反応割合につい えられます。 て違いの有無を検定すると、結果は異なるのです。 検定結果を見るときは、p 値だけでなく、サンプル数（ 症 カイ二乗検定の考え方を簡単に説明します。もし、本剤 例数 ）にも注意する必要があります。 ファーマシストぷらす 2015 No.2 5
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