─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。両面必ずお読みください。─ 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 12 月 マクロライド系抗生物質製剤 クラリスロマイシン錠 日本薬局方 注） 処方箋医薬品 注)注意－医師等の処方箋により使用すること 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 弊社製品につきましては、平素より格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、このたび、弊社販売のクラリスロマイシン錠200mg「杏林」及びクラリスロマイシン錠50mg小児用 「杏林」の「使用上の注意」を自主改訂致しましたのでご案内申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、すでにお手元に ある製品のご使用に際しましては、下記の改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 謹白 改訂内容 （ ：自主改訂箇所）〔クラリスロマイシン錠200mg「杏林」／錠50mg小児用｢杏林｣共通〕 改 訂 後 【使用上の注意】 3. 相互作用（小児の場合は 2．相互作用） (2) [併用注意]（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 －省略－（変更なし） ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃度上昇に 系薬剤 伴う作用の増強等の可能性 （CYP3A4で代 があるので、異常が認めら 謝される薬剤） れた場合には、投与量の調 トリアゾラム 節や中止等の適切な処置を ミダゾラム等 行うこと。 非定型抗精神病薬 （CYP3A4で 代 謝される薬剤） クエチアピン フマル酸塩等 ジソピラミド －省略－ （変更なし） －省略－（変更なし） イトラコナゾール 本剤の未変化体の血中濃度 HIVプロテアーゼ 上昇による作用の増強等の 阻害剤 可能性がある。 サキナビルメシ また、イトラコナゾール、 ル酸塩 サキナビルメシル酸塩の併 リトナビル等 用においては、これら薬剤 の血中濃度上昇に伴う作用 の増強等の可能性がある。 異 常 が認 められ た 場合 に は、投与量の調節や中止等 の適切な処置を行うこと。 －省略－（変更なし） なお、他の項は現行の通りとする。 改 機序・危険因子 本 剤 の CYP3A4 に対する阻害作 用により、左記 薬剤の代謝が阻 害される。 本剤と左記薬剤 の CYP3A4に 対 する阻害作用に より、相互に代 謝が阻害される。 訂 前 （ は削除部分） 【使用上の注意】 3. 相互作用（小児の場合は 2．相互作用） (2) [併用注意]（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 －省略－ ベンゾジアゼピン 左記薬剤の血中濃度上昇に 系薬剤 伴う作用の増強等の可能性 （CYP3A4で代 があるので、異常が認めら 謝される薬剤） れた場合には、投与量の調 トリアゾラム 節や中止等の適切な処置を ミダゾラム等 行うこと。 ジソピラミド －省略－ －省略－ イトラコナゾール 本剤の未変化体の血中濃度 HIVプロテアーゼ 上昇による作用の増強等の 阻害剤 可能性がある。 サキナビルメシ また、イトラコナゾール、 ル酸塩 サキナビルメシル酸塩、デ リトナビル等 ラビルジンメシル酸塩の併 デラビルジンメシ 用においては、これら薬剤 ル酸塩 の血中濃度上昇に伴う作用 の増強等の可能性がある。 異常が認められた場合に は、投与量の調節や中止等 の適切な処置を行うこと。 －省略－ 機序・危険因子 本 剤 の CYP3A4 に対する阻害作 用により、左記 薬剤の代謝が阻 害される。 本剤と左記薬剤 の CYP3A4に 対 する阻害作用に より、相互に代 謝が阻害される。 ＜改訂理由＞ ・海外において、クラリスロマイシン製剤とクエチアピンフマル酸塩との併用により、クエチアピンのクリ アランスの低下及び半減期の延長が報告されているため、「相互作用(2)併用注意」に「非定型抗精神病薬」 を追記いたしました。 [参考文献] Schulz-Du Bois C. ,et al. , Major increase of quetiapine steady-state plasma concentration following co-administration of clarithromycin ：Confirmation of the pharmacokinetic interaction potential of quetiapine, Pharmacopsychiatry, 41, 258-259, 2008 ・デラビルジンメシル酸塩（レスクリプター錠 200mg）は既に販売が中止されていることにより、記載を 削除いたしました。 〈参考〉 ■DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.245（2015 年 12 月中旬）掲載予定。 ■改訂添付文書情報：最新の添付文書は以下のホームページに掲載されます。 ・富士フイルムファーマホームページ（http://ffp.fujifilm.co.jp/） ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp） なお、PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、 医薬品の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。 （http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html） お問い合わせは、弊社担当ＭＲ又はお客様相談室までご連絡ください。 富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室 TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880
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