- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。- 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 5 月 ギリアド・サイエンシズ株式会社 抗ウイルス剤 ® ソバルディ 錠 400 mg SOVALDI Tablets 400 mg ® （ソホスブビル製剤） この度、弊社医薬品である抗ウイルス剤「ソバルディ錠 400 mg」につきまして、「使用上 の注意」を改訂致します。 今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 〈改訂内容〉 改訂後 改訂前 【用法・用量】 【用法・用量】 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付 本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付 文書に定められた用法･用量に従うこと。併用にあたって 文書に定められた用法･用量に従うこと。併用にあたって は、投与開始前にヘモグロビン量が 12 g/dL 以上であるこ は、投与開始前にリバビリンの添付文書に定められた臨床 とを確認すること。また、投与中にリバビリンの用量調節 検査値基準を満たしていることを確認すること。また、投 や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、リバ 与中にリバビリンの用量調節や投与中止を必要とする副作 ビリンの添付文書を参照すること。なお、リバビリンの投 用が発現した場合には、リバビリンの添付文書を参照する 与を中止する場合は、本剤の投与も中止すること。 こと。なお、リバビリンの投与を中止する場合は、本剤の 投与も中止すること。 2. 相互作用 （1） 併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 リファンピシン （リファジン） カルバマゼピン （テグレトール） フェニトイン （アレビアチン） セイヨウオトギリ ソウ（セント・ジ ョーンズ・ワー ト）含有食品 臨床症状・措置方法 本剤の血漿中濃度が 低下し、本剤の効果 が減弱するおそれが ある。 2. 相互作用 （1） 併用禁忌（併用しないこと） 機序・危険因子 これらの薬剤の強力 な P-gp の誘導作用に より、本剤の血漿中 濃度が低下するおそ れがある。 薬剤名等 リファンピシン カルバマゼピン フェニトイン セイヨウオトギリ ソウ（セント・ジ ョーンズ・ワー ト）含有食品 臨床症状・措置方法 本剤の血漿中濃度が 低下し、本剤の効果 が減弱するおそれが ある。 機序・危険因子 これらの薬剤の強力 な P-gp の誘導作用に より、本剤の血漿中 濃度が低下するおそ れがある。 〈改訂理由〉 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 本剤の単独投与との関連性は明らかでないものの、本剤及びリバビリンの併用によりヘモグロビ ン量の減少又は貧血が報告されているため、本剤の投与開始前にはヘモグロビン量を確認するこ とが望ましいと考えられます。したがって、用法・用量に関連する使用上の注意の項について、 「本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付文書に定められた用法･用量に従う こと。併用にあたっては、投与開始前にヘモグロビン量が 12 g/dL 以上であることを確認するこ と。」のとおり改訂しました（下線部改訂）。なお、併用にあたっては、投与開始前及び投与中 にリバビリンの添付文書を参照してください。 【使用上の注意】2. 相互作用（1）併用禁忌（併用しないこと） 併用禁忌の対象薬剤名について、代表的な商品名を追加しました。 以上 ソバルディ® 錠 400 mg 改訂後の「使用上の注意」全文(※2015 年 5 月改訂) ：改訂箇所 【警告】 本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ 医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して のみ投与すること。 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 （1） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2） 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/分/1.73 m2）又は透析 を必要とする腎不全の患者（【薬物動態】の項参照） （3） 次の薬剤を投与中の患者：カルバマゼピン、フェニトイ ン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（セント・ ジョーンズ・ワート）含有食品（「相互作用」の項参 照） 【組成・性状】 販売名 ソバルディ錠 400 mg 有効成分・含量 （1 錠中） ソホスブビル 400 mg 添加物 色・剤形 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリ ン酸マグネシウム、D-マンニトール、結晶セルロース、マク ロゴール 4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タ ルク、酸化チタン及び黄色三二酸化鉄 黄色のカプセル形のフィルムコーティング錠 外形 大きさ 識別コード 長径 20 mm、短径 9 mm、厚さ 7 mm、重さ 1236 mg GSI・7977 （2） 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 リファブチン フェノバルビタール 副作用 ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変 患者を対象に本剤とリバビリンを併用した国内第3相臨 床試験において、140例中61例（43.6%）に副作用（臨床 検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、貧血 又はヘモグロビン減少21例（15.0%）、頭痛7例（5.0%）、 倦怠感6例（4.3%）、悪心6例（4.3%）、そう痒症6例 （4.3%）等であった。（承認時） 本剤及びリバビリンの併用で認められた副作用は、以下 のとおりである。 （1） 重大な副作用 貧血（11.4%） 貧血があらわれることがあるので、ヘモグロビン量を定 期的に測定するなど観察を十分に行い、ヘモグロビン量 の減少を認めた場合は、リバビリンの添付文書に従いリ バビリンの用量を調節するなど、適切な処置を行うこと。 なお、リバビリンの投与を中止する場合は、本剤の投与 も中止すること。 （2） その他の副作用 以下のような副作用が認められた場合には、症状に応じ て適切な処置を行うこと。 器官分類 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 本剤はリバビリンと併用投与するため、リバビリンの添 付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な 基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず 確認すること。 2. 相互作用 ソホスブビルはトランスポーター（P糖蛋白（P-gp）、 乳癌耐性蛋白（BCRP））の基質である（ 【薬物動態】の 項参照）。 （1） 併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 リ フ ァ ン ピ シ ン （リファジン） カルバマゼピン （テグレトール） フェニトイン （アレビアチン） セイヨウオトギリソ ウ（セント・ジョー ンズ・ワート）含有 食品 臨床症状・措置方法 本剤の血漿中濃度が 低下し、本剤の効果 が減弱するおそれが ある。 機序・危険因子 これらの薬剤の強力 な P-gp の誘導作用に より、本剤の血漿中 濃度が低下するおそ れがある。 機序・危険因子 これらの薬剤の P-gp の誘導作用により、 本剤の血漿中濃度が 低下するおそれがあ る。 3. 【効能・効果】 セログループ 2（ジェノタイプ 2）の C 型慢性肝炎又は C 型代 償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認す ること。また、肝予備能、臨床症状等により非代償性肝硬変 でないことを確認すること。 【用法・用量】 リバビリンとの併用において、通常、成人にはソホスブビル として400 mgを1日1回、12週間経口投与する。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付文 書に定められた用法･用量に従うこと。併用にあたっては、投 与開始前にヘモグロビン量が12 g/dL以上であることを確認す ること。また、投与中にリバビリンの用量調節や投与中止を 必要とする副作用が発現した場合には、リバビリンの添付文 書を参照すること。なお、リバビリンの投与を中止する場合 は、本剤の投与も中止すること。 臨床症状・措置方法 本剤の血漿中濃度が 低下し、本剤の効果 が減弱するおそれが ある。 感染 血液・リン パ系 精神系 神経系 血管系 呼吸器 消化器 肝臓 皮膚 筋・骨格 その他 5%以上 1%以上5%未満 1%未満 頻度不明注） 鼻咽頭炎 ヘモグロビン減少 頭痛 うつ病、不眠症 傾眠、めまい 高血圧 悪心、便秘、口内 炎、腹部不快感、 下痢、口唇炎 高ビリルビン血症 そう痒症、発疹、 脱毛症 筋肉痛 倦怠感、疲労 注意力障害 呼吸困難、 咳嗽 消化不良 皮膚乾燥 関節痛 易刺激性、 発熱 背部痛、筋 痙縮 無力症 注) 発現頻度は、国内臨床試験成績に基づき算出した。海外の臨床試験に 報告された副作用は頻度不明とした。（承認時までのデータ） 4. 高齢者への投与 国内第3相臨床試験では、本剤とリバビリンを併用した ときに貧血、一過性の高ビリルビン血症等の発現率が非 高齢者に比べ高い傾向であった。一般に高齢者では生理 機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていること が多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する こと。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 本剤はリバビリンと併用するため、妊婦又は妊娠してい る可能性のある婦人には、投与しないこと。また、妊娠 していないことを確認するため、治療開始に先立ち、リ バビリンの添付文書を参照し、妊娠検査を実施すること。 ［ソホスブビルの動物実験（ラット及びウサギ）におい て胚・胎児発生に対する影響は見られていないが、本剤 と併用投与するリバビリンの動物実験で催奇形性及び 胚・胎児致死作用が認められている。］ （2） 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与 する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラッ ト）で、主要代謝物であるGS-331007の乳汁中への移行 が認められている。 ］ 6. 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安 全性は確立していない（使用経験がない）。 7. 過量投与 徴候、症状：健康成人59例に本剤1200 mgを単回投与し たときの有害事象の発現頻度、重症度は、本剤400 mg又 はプラセボ投与時に報告されたものと同様であり、本剤 の過量投与による有害事象は確認されていない。 処置：本剤の過量投与に対する特別な解毒剤はない。過 量投与の場合には、バイタルサインのモニタリングや患 者の臨床状態の観察等の一般的な支持療法も考慮するこ と。なお、循環血液中の主要代謝物であるGS-331007は、 血液透析により53%が除去されるとの報告がある（4時 間の血液透析により投与量換算で約18%）。（【薬物動態】 の項参照） ギリアド・サイエンシズ株式会社 〒100-6616 東京都千代田区丸の内一丁目9 番2 号 グラントウキョウサウスタワー メディカルサポートセンター フリーダイアル 0120-506-295 FAX 03-5958-2959 受付時間：9：00～17：30（土・日・祝日及び会社休日を除く） SOF15GS0091LT
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