ビカルタミド錠 80mg「あすか」生物学的同等性試験

社内資料
ビカルタミド錠 80mg「あすか」生物学的同等性試験
＜試験方法＞
平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」及び平成 18 年 11
月 24 日付薬食審第 1124004 号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」に
従い、ビカルタミド錠 80mg「あすか」（試験製剤）についてカソデックス錠 80mg（アストラゼネカ）を標準製剤とし、10
時間以上の絶食投与で休薬期間 35 日間とする 2 剤 2 期のクロスオーバー試験を実施した。
健康成人男子 22 名を対象とし、ビカルタミド錠 80mg「あすか」及びカソデックス錠 80mg を各 1 錠（ビカルタミドと
して 80mg）経口投与した。
＜試験結果＞
両製剤の生物学的同等性判定パラメータの対数値を指標として分散分析を行った結果、両製剤に有意差は認めら
れなかった。また、試験製剤と標準製剤の生物学的同等性判定のパラメータの対数値の平均値の差の 90％信頼区
間が log（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから、両製剤は生物学的に同等であると判定された。
ビカルタミド錠 80mg
投与量
80mg１錠
(n=22)
「あすか」
90％信頼区間
標準製剤
Tmax(hr)
21.1 ± 4.08
20.5 ±4.83
T1/2(日)
14.7± 7.21
15.4±7.51
Cmax(μg/mL)
1.25 ± 0.211
1.22 ± 0.202
log(0.968) ～ log(1.081)
AUC0-72(μg･hr/mL )
79.31 ± 14.181
78.20 ± 13.708
log(0.960) ～ log(1.072)
（μg／mL）
1.5
‐
血
漿
中
R
1
ビ
カ
ル
タ
ミ 0.5
ド
濃
度
●
○
ビカルタミド錠80mg「あすか」
標準製剤（錠剤，80mg）
（mean±S.D.，n=22）
0
0
12
24
36
時間（hr）
-1-
48
60
72
＜投与 21 日後までの血中濃度推移＞
投与 7 日および 21 日後の任意採血の同意を得た 21 例の被験者において血中濃度測定を実施した。これらの測
定結果より薬物動態パラメータを算出し、生物学的同等性を評価した。
その結果においても、試験製剤と標準製剤の生物学的同等性判定のパラメータの対数値の平均値の差の 90％信頼
区間が log（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから、両製剤は生物学的に同等であると判定された。
ビカルタミド錠 80mg
投与量
80mg１錠
(n=21)
「あすか」
標準製剤
90％信頼区間
Tmax(hr)
21.7± 3.81
20.9 ±4.71
T1/2(日)
6.1± 1.53
5.8±1.65
Cmax(μg/mL)
1.26 ± 0.212
1.22 ± 0.207
log(0.970) ～ log(1.089)
AUC0-504(μg･hr/mL )
320.65 ± 63.425
318.37 ± 63.568
log(0.947) ～ log(1.073)
2009 年 5 月作成
以上
-2-

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