Tagesordnung

Tagesordnung
81. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 17. März 2016
von 11:00 Uhr bis 14:00 Uhr in Berlin
Stand 16. März 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter
Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift vom 21. Januar 2016
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung
8.1.1
Änderung der Verfahrensordnung (VerfO):
Änderungen in Anlage II zum 4. Kapitel VerfO
Es sollen Änderungen in den Antragsbögen zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels
und zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die Arzneimittel-Richtlinie (Antragsverfahren
nach § 34 Absatz 6 SGB V) in Anlage II zum 4. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen
Bundesausschusses (G-BA) vorgenommen werden.
Die Änderungen betreffen insbesondere die Anforderungen an die Datenbankrecherchen zum Nachweis des
Therapiestandards bei einer schwerwiegenden Erkrankung für ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel
und zum Nachweis des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens für ein verordnungsfähiges
Medizinprodukt.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen in Anlage II zum 4. Kapitel VerfO.
8.1.2
Änderung der Verfahrensordnung:
Verfahrensregelungen für die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen
Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V
1
Mit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes (GKV-VSG) am 23. Juli 2015 hat der Gesetzgeber
§ 137h SGB V eingeführt. Die Vorschrift sieht die Bewertung von neuen Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse vor. Der G-BA ist aufgrund der Regelungen
in Absatz 1 Satz 6 verpflichtet, das Nähere zum Verfahren innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der
Rechtsverordnung nach § 137h Abs. 2 Satz 3 SGB V in der VerfO zu regeln. Die zu erlassende
Rechtsverordnung ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.
Die Regelung des Verfahrens in der VerfO ist in einem neuen 8. Abschnitt im 2. Kapitel vorgesehen. Die
Beschlussempfehlung enthält Regelungen zu den Voraussetzungen einer Bewertung von neuen
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h Abs. 1
Satz 4 SGB V, zu einer ersten Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der durch das
anfragende Krankenhaus übermittelten Informationen, zu einem Informationsergänzungsverfahren, zur
Entscheidung über das Vorliegen der Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V,
zur Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V und der entsprechenden Beschlussfassung sowie zur
Beratung von Krankenhäusern und Medizinprodukteherstellern nach § 137h Absatz 6 SGB V.
Das Plenum entscheidet über die Aufnahme des Verfahrens in der VerfO
8.1.3
Änderung der Geschäftsordnung (GO):
Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 91 Abs. 2a Satz 3 SGB V:
Richtlinie Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (Kassenärztliche
Bundesvereinigung
–
KBV,
Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung
–
KZBV,
Deutsche
Krankenhausgesellschaft – DKG) für Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest.
Der G-BA hat am 18. April 2013 den Antrag der Patientenvertretung zur Bewertung des Ultraschallscreenings
auf Bauchaortenaneurysmen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 25 SGB V angenommen und bereitet
dementsprechend die Einführung eines Ultraschallscreenings auf Bauchaortenaneurysmen vor. Es ist
vorgesehen, dass Screening in einer neuen Richtlinie zu regeln. Für diese Richtlinie soll bereits jetzt die
Stimmrechtsverteilung festgelegt werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Anlage I der GO.
8.2
Unterausschuss Arzneimittel
8.2.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise):
Aufhebung von Therapiehinweisen
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die dem
Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.
Mit aktuellem Beschluss sollen Therapiehinweise aufgehoben werden. Die Aufhebung der Therapiehinweise
zu Becaplermin und zu inhalierbarem, kurzwirksamen Humaninsulin erfolgt vor dem Hintergrund, dass für
Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen die Zulassung zurückgezogen wurde und somit kein Regelungsbedarf
mehr zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln mit diesen Wirkstoffen besteht. Für die
Wirkstoffe Sitagliptin und Vildagliptin hat der G-BA jeweils eine Nutzenwertung nach § 35a SGB V
abgeschlossen. Über diese Bewertung hinaus besteht für diese Wirkstoffe aktuell kein Regelungsbedarf mehr
zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln in Form von Therapiehinweisen
.
8.2.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Capecitabin, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben
Wirkstoffen oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit
chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere
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Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3
notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Capecitabin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Bei Capecitabin handelt es
sich um ein antineoplastisches Mittel.
8.2.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Regorafenib (erneute Bewertung nach Fristablauf)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff wurde erstmals am 1. Oktober 2013 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Regorafenib wird in
der Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms eingesetzt.
Der G-BA hat über die Nutzenbewertung von Regorafenib in der vorliegenden Indikation am 20. März 2014
beschlossen und dabei die Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 1. Oktober 2015 befristet. Vorliegend
handelt es sich um die erneute Bewertung nach Fristablauf.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG). Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt,
darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Panobinostat
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 1. Oktober 2015 wurde der Wirkstoff Panobinostat mit dem Anwendungsgebiet „in Kombination mit
Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder
refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und
eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben“ zugelassen. Panobinostat ist als Arzneimittel zur
Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis
zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der
Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat
der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
8.2.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Asfotase alfa
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 1. Oktober 2015 wurde der Wirkstoff Asfotase alfa mit dem Anwendungsgebiet „zur LangzeitEnzymersatztherapie bei Patienten, bei denen Hypophosphatasie (HPP) im Kindes- und Jugendalter
aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln“ zugelassen. Die
Hypophosphatasie ist eine Störung im Knochenstoffwechsel.Asfotase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung
eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen
einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des
Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der
pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
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durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
8.2.6
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Idebenon
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Am 1. Oktober 2015 wurde der Wirkstoff Idebenon mit dem Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von
Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie
(LHON)“ zugelassen. Die LHON ist eine neurodegenerative Erbkrankheit der Ganglienzellen des Sehnervs.
Idebenon ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan
Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung
als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag
von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
8.2.7
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Pomalidomid (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50 Millionen Euro Umsatzgrenze)
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung eines Wirkstoffs zur Behandlung eines seltenen Leidens
(Orphan Drug) nach Überschreiten der 50 Millionen Euro Umsatzgrenze.
Der Wirkstoff Pomalidomid wurde am 1. September 2013 in Verkehr gebracht und ist in Kombination mit
Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei
erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und
Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Mit Beschluss vom 20. Februar 2014 wurde vom G-BA festgestellt, dass ein beträchtlicher Zusatznutzen
vorliegt. Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des erneuten Bewertungsverfahrens war der 1. Oktober
2015.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf
Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG.
Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen Stellungnahme gestellt und es wurde eine mündliche
Anhörung durchgeführt.
8.2.8
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Dabrafenib ist seit längerem als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden
BRAF-positiven Melanoms zugelassen. Der Wirkstoff wird nunmehr in Kombination mit Trametinib zur
Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms eingesetzt. Für diese
Indikation wurde der Wirkstoff erstmals am 15.08.2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Vorliegend
handelt es sich somit um die Bewertung von Dabrafenib in einem neuen Anwendungsgebiet.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
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8.2.9
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Trametinib
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Trametinib ist zugelassen als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des nicht
resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms. Der Wirkstoff wurde für diese Indikation als
Monotherapie und Kombinationstherapie erstmals am 15.08.2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht.
Trametinib ist als Monotherapie seit dem 30. Juni 2014 zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
zugelassen, jedoch noch nicht in Verkehr gebracht worden.
Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs auf Basis eines vom pharmazeutischen Unternehmer
eingereichten Dossiers und einer Bewertung des IQWiG. Die Bewertung des IQWiG wurde zur schriftlichen
Stellungnahme gestellt, darüber hinaus wurde eine mündliche Anhörung durchgeführt.
8.2.10
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Sebelipase alfa
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V.
Der Wirkstoff Sebelipase alfa wurde am 1. Oktober 2015 in Verkehr gebracht und ist indiziert als langfristige
Enzymersatztherapie mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase.
Sebelipase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei
Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die
Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung
einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen.
Der G-BA trifft den Beschluss auf Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom G-BA
durchgeführten Dossierbewertung, der vom IQWiG erstellten Bewertung der Therapiekosten und
Patientenzahlen und der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen.
8.2.11
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use):
Teil A Ziffer XXVI Rituximab beim Mantelzell-Lymphom
Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie regelt auf Grundlage von Empfehlungen der Expertengruppen Off-Label
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen
Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use). In Teil A der Anlage VI
werden verordnungsfähige Arzneimittel in zulassungsüberschreitenden Anwendungen (Off-Label-Use)
aufgelistet. Teil B der AM-RL führt auf, für welche Arzneimittel eine Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use
zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht gegeben ist.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rituximab sind u. a. zugelassen zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen
und der chronischen lymphatischen Leukämie aber nicht für das Mantelzell-Lymphom.
Es soll über die Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von Rituximab
beim Mantelzell-Lymphom beschlossen werden.
8.2.12
Beschlussfassung über die Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses
über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V:
Idelalisib
8.3
Unterausschuss Methodenbewertung
5
8.3.1
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL):
Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter
lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Der Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. und der Arbeiter-Ersatzkassen Verband e.V. hatten die
Bewertung der allogenen Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter
lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen gemäß § 137c SGB V beantragt.
Leukämien sind bösartige Erkrankungen des Blutes oder blutbildenden Systems, die durch eine pathologische
Vermehrung von entarteten weißen Blutzellen geprägt sind, und je nach Verlauf in eine akute und chronische
Form unterteilt werden. Eine Behandlungsoption der Leukämien sind allogene Stammzelltransplantationen, bei
denen den Patienten, nach einer Vorbehandlung zur Zerstörung der entarteten Zellen, Stammzellen eines
Fremdspenders zur Wiederherstellung des blutbildenden Systems übertragen werden. Durch die vorherige Invitro-Aufbereitung der Stammzellen sollen die Behandlungsrisiken vermindert werden.
Als Ergebnis des Bewertungsverfahrens soll das Bewertungsverfahren in Erwartung aussagekräftiger
Studienergebnisse bis zum 1. Juli 2021 ausgesetzt werden.
Das Plenum entscheidet über die Aussetzung des Bewertungsverfahrens.
8.3.2
Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Allogene Stammzelltransplantation mit Invitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter
myeloischer Leukämie bei Erwachsenen
Gemäß der Verfahrensordnung des G-BA soll die Aussetzung eines Bewertungsverfahrens mit Anforderungen
an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung sowie an
eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden.
Aufgrund der geplanten Aussetzung des Bewertungsverfahrens zur allogenen Stammzelltransplantation mit Invitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bei
Erwachsenen (siehe TOP 8.3.1) liegt dem Plenum eine Empfehlung zur Beschlussfassung von
entsprechenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung für diese Methode vor.
Das Plenum entscheidet über die Maßnahmen zur Qualitätssicherung.
8.3.3
Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen:
Erstellung einer Versicherteninformation zum Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen
Der G-BA hat am 18. April 2013 den Antrag der Patientenvertretung zur Bewertung des Ultraschallscreenings
auf Bauchaortenaneurysmen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 25 SGB V angenommen.
Im Rahmen des Programms soll eine Versicherteninformation eingesetzt werden. Der G-BA kann zur
Vorbereitung seiner Entscheidungen Aufträge an das IQWiG vergeben.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung einer Versicherteninformation.
8.4
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.4.1
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Anpassungen der Anlage 1 für das Berichtsjahr 2015
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu
veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein
sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in den Qb-R fest.
6
Der G-BA hat über die Anpassung der Qb-R für das Berichtsjahr 2015 beraten.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Qb-R.
8.4.2
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R):
Veröffentlichung einer kurz gefassten Erläuterung zum Qualitätsbericht für die Zielgruppe
Patienten
Das Plenum hat am 21. August 2014 das IQWiG beauftragt unter anderem eine kurz gefasste Erläuterung zu
den Qualitätsberichten für Patienten zu erstellen. Die Kurzfassung soll sich an Patienten mit allgemeinem
Informationsinteresse richten, einen einfachen Einstieg in das Thema ermöglichen und unter anderem
beantworten, wozu die Qualitätsberichte dienen und wo diese zu finden sind.
Das Plenum entscheidet über die Veröffentlichung der Erläuterung.
8.4.3
Institution nach § 137a SGB V:
Abnahme des Entwurfs des Abschlussberichts „Nierenersatztherapie bei chronischem
Nierenversagen“
Der G-BA hat die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) mit der Entwicklung eines sektorenübergreifenden
Qualitätssicherungsverfahrens zur „Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen“ beauftragt. Durch
die Entwicklung eines sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahrens sollen die beiden bestehenden
QS-Verfahren konzeptionell zusammengeführt werden, um langfristig zu einer Verbesserung der Qualität bei
der Nierentransplantation und der Dialyse beizutragen.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme des Abschlussberichts.
8.4.4
Empirische Studie zur Erfassung des Ist-Zustandes der Personalausstattung in Psychiatrie und
Psychosomatik:
Durchführung eines Vergabeverfahrens
Gemäß § 136a Abs. 2 Satz 1 SGB V legt der G-BA geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Qualität in der
psychiatrischen und psychosomatischen Versorgung fest und beschließt insbesondere Empfehlungen für die
Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen
Personal sowie Indikatoren zur Beurteilung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für die einrichtungsund sektorenübergreifende Qualitätssicherung in diesem Bereich.
Eine durchgeführte Literaturrecherche hat keine Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der
Personalausstattung und der Versorgungsqualität in Psychiatrie und Psychosomatik gezeigt und ergeben,
dass Standards für die Personalausstattung in Psychiatrie und Psychosomatik nicht etabliert sind. Parallel zur
Beratung über die verbindlichen Anforderungen für die Ausstattung der stationären Einrichtungen soll daher
die Durchführung einer empirischen Studie zur Erfassung des Ist-Zustandes der Personalausstattung in
Psychiatrie und Psychosomatik in Auftrag gegeben werden.
Das Plenum entscheidet über die Durchführung eines Vergabeverfahrens.
8.4.5
Bestimmung zu einrichtungsübergreifenden Fehlermeldesystemen (üFMS-B):
Erstfassung
Gemäß § 136a Abs. 3 SGB V legt der G-BA unter anderem Mindeststandards für einrichtungsübergreifende
Fehlermeldesysteme fest, die in besonderem Maße geeignet erscheinen, Risiken und Fehlerquellen in der
stationären Versorgung zu erkennen, auszuwerten und zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse
beizutragen.
Das Plenum entscheidet über die Bestimmung der Anforderungen an diese Fehlermeldesysteme.
7
8.4.6
Beauftragung des Instituts nach § 137a SGB V:
Entwicklung methodischer Hinweise und Empfehlungen gemäß Teil A § 6 Absatz 1
Qualitätsmanagement-Richtlinie
Das Plenum hat am 17. Dezember 2015 die sektorenübergreifende Qualitätsmanagement-Richtlinie
beschlossen, die allerdings noch nicht in Kraft ist. Teil A der Richtlinie enthält den sektorenübergreifenden Teil.
In § 6 des Teils A wird die Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstandes der Weiterentwicklung des
einrichtungsinternen Qualitätsmanagements geregelt. Zugleich wird dort geregelt, dass das IQTIG mit der
Entwicklung von Hinweisen und Empfehlungen, zum Beispiel zur Stichprobe oder den
Erhebungsinstrumenten, beauftragt wird.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des IQTIG.
8.4.7
Mindestmengenregelungen (Mm-R):
Jährliche OPS-Anpassung und Umsetzung der BSG-Rechtsprechung
Durch die jährlichen Aktualisierungen der internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) und des
Operationen- und Prozedurenschlüssels (OPS) des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI) ist die Übernahme der neuen ICD- und/oder OPS-Kodes 20163 in die bestehenden
Richtlinien und Regelungen des G-BA erforderlich.
Die jährliche Aktualisierung der ICD-Kodes und des OPS des DIMDI betrifft unter anderem
Mindestmengenregelungen (Mm-R). In diesem Zusammenhang sollen über den Anpassungsbedarf
Mindestmenge für Früh- und Neugeborene unter 1250g für Level-1-Geburten auf Grund des Urteils
Bundessozialgerichts vom 17. November 2015 entschieden und zugleich redaktionelle Anpassungen
Grund des Krankenhausstrukturgesetzes umgesetzt werden.
die
der
des
auf
Dem Plenum entscheidet über die Änderungen der Mm-R.
8.4.8
Richtlinie zur Kinderherzchirurgie (KiHe-RL):
Jährliche OPS-Anpassung
Die jährliche Aktualisierung der ICD-Kodes und des OPS des DIMDI betrifft u.a. die Anlage 1 der Richtlinie zur
Kinderherzchirurgie, die die herzchirurgischen Eingriffe bei Kindern und Jugendlichen benennt. Durch die
Aufnahme neuer OPS-Kodes ist eine Entscheidung durch das Plenum erforderlich
Dem Plenum liegt ein entsprechender Beschlussentwurf zur Beschlussfassung vor.
8.4.9
Beauftragung des IQTIG zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren (§ 136c Abs. 1 und
2 SGB V)
Durch das Krankenhausstrukturgesetzes (KHSG) ist der G-BA gemäß § 136c Absatz 1 SGB V beauftragt,
Qualitätsindikatoren zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, die als Grundlage für qualitätsorientierte
Entscheidungen der Krankenhausplanung geeignet sind und Bestandteil des Krankenhausplans werden, zu
beschließen.
Zur Vorbereitung der Entscheidung soll das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im
Gesundheitswesen (IQTIG) aus den vorhandenen, bereits gemäß Richtlinie über Maßnahmen der
Qualitätssicherung in Krankenhäusern erhobenen Qualitätsindikatoren diejenigen empfehlen, die als
Grundlage für qualitätsorientierte Entscheidungen der Krankenhausplanung geeignet sind.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des IQTiG.
8.5
Unterausschuss Ambulante spezialärztliche Versorgung
8.5.1
Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL):
Änderung der Anlage 1.1 Buchstabe a – Tumorgruppe 1 und 2 und
Anlage 2 Buchstaben k und l
Nach § 116b Abs. 4 SGB V regelt der G-BA in einer Richtlinie das Nähere zur ambulanten
spezialfachärztlichen Versorgung. Die ASV-RL sieht vor, dass die erkrankungs- bzw. leistungsspezifischen
8
Regelungen in den Anlagen 1 bis 3 bestimmt werden. In der Anlage 1 ASV-RL sind schwere Verlaufsformen
von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen zu konkretisieren, d.h. der krankheitsspezifische
Behandlungsumfang sowie die Anforderungen an Personal, Ausstattung und Qualitätssicherung festzulegen.
In der Anlage 2 ASV-RL sind seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen
Fallzahlen zu konkretisieren, d.h. der krankheitsspezifische Behandlungsumfang sowie die Anforderungen an
Personal, Ausstattung und Qualitätssicherung festzulegen.
Das Plenum hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 Änderungen der ASV-RL beschlossen. In § 14
Satz 5 ASV-RL (Dokumentation) wurden dabei Anforderungen an die Befund- und Behandlungsdokumentation
festgelegt, die für alle erkrankungsspezifischen Reglungen in den Anlagen der ASV-RL gleichermaßen gelten.
In den folgenden Beratungen wurden redundante Regelungen in einzelnen Anlagen identifiziert. Diese werden
zur Streichung empfohlen.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der ASV-RL.
8.5.2
Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL):
Patienteninformation des G-BA zur ASV
Die Patientenvertretung hat mit Schreiben vom 10. Oktober 2014 einen Antrag zur Erstellung einer
Patienteninformation zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) durch G-BA eingereicht. Die
Beratungen darüber sind nunmehr abgeschlossen. Die Patienteninformation soll als Servicedokument auf den
Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden.
Das Plenum nimmt die Patienteninformation zur Kenntnis.
8.6
Unterausschuss Bedarfsplanung
8.6.1
Aufhebung des Sonderstatus in der Bedarfsplanung für die Region Ruhrgebiet (Streichung des
§ 65 Absätze 2 – 5 BPL-RL in der Fassung vom 20.12.2012, zuletzt geändert am 18.12.2014)
Zentraler Regelungsgegenstand der Bedarfsplanung in Deutschland ist die Zahl der zugelassenen
Vertragsärztinnen und -ärzte und Psychotherapeutinnen und -therapeuten bezogen auf die Zahl der
Einwohner in einem bestimmten räumlichen Planungsbereich. Der G-BA legt in seiner BedarfsplanungsRichtlinie (BPL-RL) bundeseinheitlich einen Rahmen zur Bestimmung dieser sogenannten Verhältniszahlen
fest, die für eine bedarfsgerechte Versorgung benötigt werden.
Für das Ruhrgebiet gelten aufgrund der dort dicht nebeneinander liegenden Stadtmetropolen vom übrigen
Bundesgebiet abweichende Verhältniszahlen und räumliche Zuordnungsgrößen. Nach Inkrafttreten der
Neufassung der BPL-RL am 1. Januar 2013 soll innerhalb von 5 Jahren die Versorgungssituation im
Ruhrgebiet erhoben und die bestehenden Sonderregelungen durch den G-BA überprüft und ggf. angepasst
werden. Wird nach Ablauf der Übergangsfrist keine Anpassung oder unveränderte Fortgeltung der
Regelungen für das Ruhrgebiet durch den G-BA beschlossen, treten diese außer Kraft.
Die Patientenvertretung im G-BA beantragt die sofortige Aufhebung der Sonderregelung für das Ruhrgebiet
mit einer Übergangsregelung für die hausärztliche Versorgung.
Das Plenum entscheidet über den Antrag der Patientenvertretung.
8.6.2
Beauftragung eines wissenschaftlichen Gutachtens zur Erhebung der Versorgungssituation im
Ruhrgebiet
Für das Ruhrgebiet gelten aufgrund der dort dicht nebeneinander liegenden Stadtmetropolen vom übrigen
Bundesgebiet abweichende Verhältniszahlen und räumliche Zuordnungsgrößen. Nach Inkrafttreten der
Neufassung der BPL-RL am 1. Januar 2013 soll innerhalb von 5 Jahren die Versorgungssituation im
Ruhrgebiet erhoben und die bestehenden Sonderregelungen durch den G-BA überprüft und ggf. angepasst
werden. Wird nach Ablauf der Übergangsfrist keine Anpassung oder unveränderte Fortgeltung der
Regelungen für das Ruhrgebiet durch den G-BA beschlossen, treten diese außer Kraft. Unter TOP 8.6.1 wird
über die Aufhebung der Sonderregelung entschieden.
Abhängig von der Entscheidung zu TOP 8.6.1 ist Beratungsgegenstand dieses TOPs die Beauftragung eines
9
externen Gutachtens zur Erhebung der Versorgungssituation im Ruhrgebiet als Grundlage einer Entscheidung
zur Fortgeltung oder Änderung der bestehenden Sonderregelung.
10

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