GETINGE ISOCYT FREJA ゲティンゲ アイソシット フレア 患者様と薬剤師の両方を 保護する最も安全な方法 抗がん剤の汚染から患者様を守り 薬剤師と看護師を守り 病院環境と地球環境を守ります 抗がん剤は労働衛生的に、有害なものです。また、従来の薬品調整の手法 では、これを取り扱う作業者の十分な安全性は確保できないことが証明 されるようになりました。そして病院薬局では、安全確保のために、あるこ とに気がつきました。それは、Getinge La Calhène社が1980年代から認識 していたことであり、調剤薬と作業者を物理的に完全に分離することに よってのみ、患者と薬剤師の安全が保たれるということです。 抗がん剤の使用は増加を続け、調整・投与プロセスに、薬品を取り扱う作業者の保護とい う新しい要素を加えることが必要となりました。抗がん剤は、健康な人に対して非常に有 害であり、変異原性、発がん性、催奇性（出生異常）などの性質を持っています。 日常的に抗がん剤を取り扱う作業者にとっては、職場環境が危険なものとなります。研 究によると、保護服やバイオセーフティー・キャビネット BSC IIを使用した場合でも、作業者 は薬品からの汚染を受けることが示されています。 最新のアイソレーション技術によるソリューション Getinge La Calhène が 1985 年に最初の病院調剤向けアイソレータを開発してから、医薬 品業界ではアイソレーション技術の導入とその用途の拡大を行ってきました。 Getinge La Calhène は開発の最先端であり続け、当社と当社の顧客が GMP 製造向け アイソレーション技術の分野で培った知識と経験は格段に進歩を遂げました。 現在、病院における薬品調整のために当社が提供する ISOCYT システムは、全世界で幅 広く利用されています。このパンフレットでご紹介するのは、ISOCYT シリーズの新しい機器 である Getinge ISOCYT FREJA です。コンパクトで生産的なシステムは医薬品製造と同じレ ベルの滅菌保証を提供します。真の意味で、安全かつコスト効率の高いソリューションで す。そして、使いやすく、設置が簡単かつ運営経費も低く抑えることができます。 2 3 アイソレーション技術が他システムと比較して 優れている理由は？ 抗がん剤の取り扱いに関連する危険は詳細に研究され、文献もたくさんあります。最も効果的なリスク 管理の方法が必要となります。リスク管理とコスト管理のバランスをとる必要があるのです。運営の効率 性、安全性、ワークフロー、使いやすさ、経費などの要素が考慮されなければなりません。 従来の調整システム アイソレーション技術 Class II 生物学的安全キャビネット（BSC）は、病院薬局の現場 アイソレータは、プロセスと環境を物理的に分離します。すなわ における薬品の調整において、20 年以上にわたり使用されて ち、調整プロセス周辺に障壁を設け、製品の汚染（微生物な きました。このシステムは、抗がん剤の調整に使用され続け ど）を防ぎ、品質を保護し、同時に作業者と環境を危険な化学 てきました。しかし、このシステムは内在的な危険を抱えてい 物質から守ります。その性質上、BSC は（開口部を有するため） ることが明らかになってきました。バイアル・シリンジ薬の使 こ 用中におけるこぼれ、エアロゾルの放出にとどまらず、廃棄物 レベルの分離を達成することができません。アイソレータの利 などあらゆるものから、職場環境に危険な化学物質が放出さ 点には以下が挙げられます： れます。この点についてはさまざまな文献が存在し、科学的 • 使用する物質や物品（薬品、希釈剤、管理キットなど）の滅 に証明されています。 の 菌保証レベルに対し、妥協することなく、無菌環境を維持す ることが可能 = 免疫抑制を受けた患者が院内感染するリス さらに、調整エリアにクリーンな環境（クリーンルーム）を維持 するのに下記の経費がかかります。 • ISO Class 6（BSC II に必要とされるクラス）を維持するため のフロアスペース（着替え室を含む）と空調システム • 作業着、 マスク、洗浄剤などの消耗品 クが低下 • GMPに準拠した、繰返し性が高くバリデーション可能な生 産 • クラス 6 よりも制限/監視/運営経費が格段に削減可能な クラス 8 クリーンルームでOK • 着替えによる生産性の低下 • 調整エリアに必要なフロアスペースの減少 • クリーンエリアへのアクセス制限 • 消耗品の減少（作業着、 マスクなど） • オープンバイアルの再利用の可能性（短期保管） = 多大なコスト削減の可能性 • 廃棄物管理の改善。空の容器、こぼれ用マット、バッグなど の安全・確実な廃棄 • アイソレータの投資費用は比較的高い一方で、運営費は 非常に低廉です。おそよ2年程度で投資の回収が可能です。 生 産と製品寿 命に関する分析・検 討については弊 社に ご相談ください。 4 5 ISOCYT FREJA – 抗がん剤の調整における 新しいコンセプト アイソレーション技術は複雑であり、課題の解決策は多岐に ISOCYT FREJA の設計コンセプト わたります。 • 最適な処理量 どれが他よりも優れた解決法だといえるのでしょうか。 1 日に 50回までの調整が実行可能 サプライヤーも顧客も、アイソレータを製造・使用した経験 • デュアルワークステーション からさまざまな意見を持っています。Getinge はこれらの意 2 人の作業者が隣り合って座り、各人が生物汚染除去のた 見と経験を統合し、ISOCYT FREJA を開発しました。これは、 めのトランスファーポート、安全性のある廃棄物処理ポー 抗がん剤の処方毎の調整において以下の目的達成を念頭に ト、アウトプットポートからの物資（薬品、希釈剤、管理キッ 置いて開発された専用アイソレータです。 ト、器具）にアクセス可能。 • 広範な処置を受ける多くの癌患者の治療におけるニーズを 満たすこと • ヘルスケアの分野で働く作業者の健康に与える悪影響を防 止すること • 薬品、溶剤、管理システムについて高度な滅菌保証レベル を維持することにより、品質と安全性を確保すること • 年々厳格さを増している、調整/管理に適用される規制要 件を満たすこと（例えば、GMPの遵守） • 生物汚染除去エアロック 統合的な Getinge Steritrace II システムを使用した、薬品や 希釈剤容器の外表面（内容物は無菌）、管理キット、器具 の表面生物汚染除染システム • 堅牢な構造 耐久性の高いステンレスとガラスによる構造 • エアー流量と圧力制御のための制御システム 信頼性、繰り返し性、精度の高い Siemens PLC 制御システ ム。乱流を備えた陽陰圧制御。 ISOCYT FREJA は、地域の病院調剤（外来患者/通院治療等） • トランスファーポート 、癌クリニック、地域の製造センター、独立系サービスプロバ • 完了した調剤を取り出すダイナミックポート（オプションとし イダーによる使用に適しています。高い生産性と最大限の安 全性を確保し、最新のあらゆるGMP要件を遵守することを目 てヒートシーラー付き DPTE®） • 廃棄物の安全な除去のための DPTE® ディスポバッグ 的として設計されています。 FAQ – 設計基準に対する質問への答え FAQ – 設計基準に対する質問への答え • 構造 プラスチックではなく、ステンレスとガラスを選んだ理由は、(a)作業環境で の耐久性、(b) 生物汚染除去の時間を可能な限り短縮するためです（HPV は プラスチック素材に吸収されるため、脱着に時間がかかります） • 一方向流動または乱流 一方向流動は必要がないため（また複雑さを増加させるため）、乱流を選 びました。循環する空気は HEPA フィルター処理を受け、環境に粒子が放 出されないようにします。 • 陽陰圧 アイソレータは陽圧（製品の保護）または陰圧（環境の保護）によって制 御されます。 Getinge の基準（デフォルト設定）は陽圧での制御です。 アイソレータの標準機能として漏れ検査が備えられています。 万が一、システムの故障や不正な操作によって漏れが発生した場合、アイ ソレータは緊急モードに入り、陰圧制御と最大限の排気を行います。 6 薬品/器材の取込み 生物汚染除染フェーズ 廃棄 抗がん剤の調整 調整済抗がん剤の払出し 「FREJA」とは Freja は、北欧神話の愛、美、生殖の女神 です。彼女は、世界に幸福をもたらし、弱き 者を守り、傷を癒し、愛と平和の源である とされています。これは、病に苦しむ患者と ヘルスケアに従事する作業者の両方を保 護する ISOCYT アイソレータにぴったりで す。作業者は、催奇性のある薬品に接触す ることで、不妊や出生異常などに苦しむこ ともあります。 7 作業効率を最大限に高めるための設計 1 耐久性の高いステンレスとガラスによる構造 堅牢なステンレスのフレームとアイソレータのボディー。 アイソレータチャンバの内部は滑らかでラウンド形状のコー 1 ナーになっているので、簡単に清拭が行えます。フロントパネ ルは強化ガラスを使用しており、チャンバの上部にあるガラ スパネルから内部を照らします（外部照明であるため簡単に 交換できます）。 2つのワークステーションがあり、快適なスリーブと手袋を 通じてチャンバにアクセスできます。各ステーションからは中 央アウトプットポートと個別の廃棄ポートにアクセスできます。 2 ダイナミック・アウトプットポート 調整が完了すると、中央ダイナミックトランスファーポートを 通じてただちにアイソレータから出されます。調整薬品はア イソレータ内からポートに移動し、前面下部のドアを経由し て取り出されます。 制御された圧力カスケードが、調整中におけるアイソレータ の状態が影響を受けないようにします。 オプションとして、片方または両方のワークステーション にヒートシーラーを備えた DPTE Tubingシステム （ 6 ）を装備 させることもできます（個別オプション）。アウトプットポート は廃棄口の上部にあります。 これにより、生成物を迅速かつ無菌の状態で消毒済みの 袋へ移動させヒートシールすることができます。 8 4 3 DPTE® 廃棄物ポートおよびトロリー 廃棄物はDPTE® ポート 2 つ（各ワークステーションに1つ）を使 用して、アイソレータから焼却炉へ安全に移動・除去されま す。 DPTE® ポートは、漏れのない無菌の状態における移動を 可能にし、不正な操作を防ぐため機械的に連結されていま す。詳しい説明は 12 ページを参照してください。 DPTE® Dispobag® が、 （毒性のある）廃棄物の受け取りのた めに各ポートに接続されます。各袋は目的に適合するよう設 計された透明なトロリーによりサポートされます（視認が可 能です）。 袋が一杯になったら、アイソレータ（または袋）の状態は そのままで除去・焼却が可能であり、作業者は作業を継続す 3 ることができます。 4 手袋 2 手袋は密封状態のままで交換することができます。交換は作 5 業過程で行うことができるので、時間を節約し、生産性を最 大化します。 5 調節可能なフットレスト 各ワークステーションは調節可能なフットレストを装備してお り、作業者に快適で作業しやすい環境を提供します。各フッ トレストは滑り防止マットを使用しています。 6 4 9 革新的な生物汚染除去エアロックと 新たに内蔵された除染システム 7 8 9 8 7 7. Getinge Steritrace II HPV 除染システム ISOCYT FREJA はアイソレータと移送エアロックの両方の生物 汚染除去のため、自動化された費用効率の高い内蔵システム 容器は液体のバッチ番号と使用期限を記録した RFID デバ イスを装備しています（H2O2 は時間とともに劣化します）。 を装備しています。 システムは過酸化水素（H2O2）蒸気（HPV）を除染剤とし て使用しています。HPV はアイソレータのレセプタクル中のボ トルに入っている液体 H2O2 から生成します。 Getinge La Calhène によって開発された内蔵ジェネレータ ジェネレータは日付が有効であるか、およびバッチ番号が プロセスリポートに記録されているかを検査します。 Steritrace II は、移送エアロックの日常的な生物汚染除去 のために再生可能かつ認証可能なプロセスを提供し、アイソ は、同じ PLC によってアイソレータとして制御され、コンポーネ レータチャンバの定期的な生物汚染除去を行います。 ントを最小化し、認証とメンテナンスが必要なのは単一の設備 注意：外部センサが環境/オペレータの安全のために必要で のみとしています。 す。オプションとして Getinge が提供しています HPVは定評のある除染剤であり、医薬品産業において も、多く使用されています。 一般的なほとんどの物質と混 合することが可能で、色やにおいもなく、設備の承認確認作 業中においても監視がしやすい性質を持っています。 10 使用前に、過酸化水素の液体容器をアイソレータのレセ プタクル中に置きます（7）。 8. Siemens PLC コントローラおよびタッチスクリーンディスプ 9. 生物汚染除去移送エアロック レイ 単一の生物汚染除去移送エアロックは、材料の投入にあたっ アイソレータと内蔵された Getinge Steritrace II HPV 滅菌装 て背面から開閉し、両方の作業者が簡単に取り扱うことがで 置の双方は、同じ Siemens PLC control システムにより制御 きます。 されます。これにより、再現性があり、信頼性の高い作業を エアロックはアイソレータの幅に合わせていますが、すべ 行うことができます。Siemens PLC は業界標準であり、遠隔監 ての部品に簡単にアクセスできるよう十分に浅くなっていま 視のための通信機能も備えています。 す。また、清拭も簡単にできる設計です。 オペレータ制御パネルは7インチで、 （権限のある人物によ る）パラメータ設定と重要なパラメータの監視を行うため 作業の準備中、エアロックのドアをアイソレーターの外側 から開け、使用する材料を内部に設置します。 PLC へのアクセスを可能にします。警報はディスプレイに明確 に表示されます。 生物汚染除去サイクルは、統合的な Steritrace II システムを 使用して行います（6）。プロセス時間は約 20 分です。 快適なナビゲートができる単一のオペレータパネルが、 作業を簡潔化し、エラーを最小化、生産性を最大化します。 完了すると、取扱品は内部からアイソレータチャンバに移 送されます。赤と緑のライトによるシンプルなインジケータシ ステムが、ドアの開閉が可能であることを表示します。 汚染物質の除去が終わると、オペレータは最初のバッチ の作業を行う間、ただちに新しいバッチの処理を行うことが できるので、生産性を高めることができます（待ち時間なし） 。 生物学的汚染、除染と方法 ヘルスケアの分野では、物品を安全に取り扱える ようにする方法として汚染除去があります。汚染 物質は危険な化学物質であったり、生物学的作 用物質であったりします。生物汚染除去は生物学 的作用物質を除去する方法です。 - 滅菌はさまざまな生物汚染除去プロセスの 1 つです。 - 「無菌」とは、有機体が完全に存在しないこと を意味します。微生物の破壊は対数関数であ り、絶対的なものではありませんが、製品が「 無菌」であると定義可能な許容レベルは log6 減少です（10 -6 の滅菌保証レベル[SAL]）。 注射用の製品は「無菌」でなければいけません。 注射用薬品を「無菌」とするには、最終的に滅菌 の状態にするか（例えば、包装後の加圧滅菌）、 または無菌環境で製造する必要があります。 「無菌処理」においては、 （例えばろ過によっ て）薬品の滅菌をし、包装を事前滅菌します。包 装環境は汚染の機会を防ぐため制御されなけれ ばいけません。 アイソレータが、調剤環境を外部環境から最 適に分離します。アイソレータは生物負荷の低減 のためすぐに生物汚染除去を行うことができ、 （適切な移送技術を通じて）この状態をより長 期間にわたり維持することが可能です。クリーン ルームに比較して、アイソレータを使用すること がより実際的であるため、アイソレータが無菌処 理において達成可能な滅菌保証レベルもクリー ンルームに比べて高くなります。製品を確実に無 菌維持することができます。 通常、環境の生物汚染除去は 10 -6の滅菌保証 レベル（無菌）で行いますが、10 -4も場合によって は作 業 効率の面から許容されることがありま す。 Getinge の Steritrace II は、アイソレーション環 境において滅菌プロセスを提供でき、私たちはこ れを「統合 H2O2滅菌器」と呼んでいます。 Getinge は 10 -6 の滅菌保証レベルにおける生 物汚染除去プロセスを標準で提供します。しか し、お客様のリスク評価によっては、より低いレ ベルでの汚染除去を選択することもできます（例 えば、10 -4）。 HPV 生物汚染除去は、再現性や認証性があ り、手作業に依存していないため、他の生物汚染 除去技術（アルコール清掃など）に比べて優れて います。 11 DTPE® トランスファー技術 – 重要な成功要因 高い安全性と汚染コントロールを提供する一方で、プロセスとユーザーの間に物理的障壁を設けること は、作業上の課題を生じさせます。では、無菌密閉状態を維持したままで、どのようにアイソレータから物 品の出し入れを行えばよいのでしょうか。そして、効率性を維持したまま、どうしたら簡単で快適な操作を 可能にできるのでしょう。 Getinge La Calhène はこの課題にすでに長年取り組んできています。そし アイソレータ 外部環境 て、何年も前に、La Calhène は世界の業界標準となるシステムを開発しま した。元来、原子力産業（Getinge La Calhène が主要なサプライヤーであ り続けている分野）における放射性物質の移動のために設計されたのが DPTE® ポートシステムです。現在は、アルファ・ベータまたは RTP ポートとし て広く知られており、毒性物質または無菌物質の移動が必要な場面で、医 薬品産業において幅広く使用されています。 「ベータ」ポート（図を参照） は、製品の投入・排出用の容器、または廃棄物の安全な除去のための袋に 図 1: アイソレータとそのアルファポートに接近す る容器。 アイソレータ 外部環境 図 2: 60 度の回転により 2 つのポートを連結。 アイソレータ 外部環境 図 3: 連結ドアが開き、物質を安全/無菌の 状態で交換。 アルファ 12 ベータ 取り付けることができます。 Getinge – 優れた独自のアイデアと高品質な製品のサプライヤー GETINGEはインフェクションコントロールの分野において、世界をリードする企業です。当社は、この広い 分野において、健康管理機関の病棟・手術室などに洗浄・滅菌設備を供給する一方で、GMP要求事項に 従った薬品の製造のためのシステムとソリューションを全世界の医薬品産業に供給しています。 以上のような事業展開から、医薬品の調整を通じて患者の Getinge La Calhène ケアを行う病院調剤のためのサプライヤーとして、Getinge 1970 年代の後半、フランス企業の La Calhène が、原子力産業 はユニークな地位を確立しています。 における長い経験に基づいた最初の医薬品向けアイソレータ 規制環境において、薬剤師は医薬品企業と同一の品質管 システムを開発しました。それ以来、La Calhène のアイソレー 理と安全性に関する原則に従って医薬品を調整する必要が タ技術は全世界におけるヘルスケア、研究機関、医薬品工場に あり、同時に患者に対して個人的なケアを提供しなければい おける多くの用途に使用されてきました。製造製品と環境の けません。 間における二次汚染を防止するためのアイソレーション技術 の開発において、世界中で正当な評価を受けてきました。 Getinge の専門知識、能力 La Calhène は、2005 年にGetingeグループに参加し、Getinge 洗浄と滅菌の分野において世界をリードする Getinge は、 La Calhène となりました。この統合は、Getinge の顧客に対し 100 年以上にわたり蓄積した知識をもとにして、信頼性の高 て、ヘルスケアの分野で働く作業者と環境に対する新しい保護 い最新設備、用途技術、文書化、規制上のノウハウ、サポート 手段を提供し、同時に患者に対する高品質なケアと安全確保 サービスを提供します。 も可能にしています。 付属品、消耗品、継続的サポートおよびサービス 当社のコア事業の理念は一言でまとめることができます:お客 様の安全を維持し、作業効率を高めることです。私たちはこれ を達成するための努力を怠りません。私たちの行うすべてが、 お客様との関係につながっています。統合ソリューション、継 続的評価、改良、洗練された品質システム、効率的なサービ スプログラムなどは、 このような理念の根幹となるものです。 素早いシステム統合、高度な技術互換性、迅速な消耗品や交 換部品の供給なども挙げられます。 当社の理念 Getinge の目標は、高品質で信頼性が高く、業界をリードす る設備を提供することにとどまらず、感染・汚染管理の分野 で特にお客様に選ばれたパートナーとなることです。 当社の製品とサービスは世界中で利用でき、Getinge の 27 の販売・サービス企業と、65 を超える販売代理店のネッ トワークを通じて提供とサポートが行われています。私たち は現在 100 を超える国々において製品の販売と地域的サポ 販売・サービス企業と代理店を通じた当社の世界的ネットワークによって提供 される、設置、立ち上げ、認証サービス。 ートを行っています。 サポート範囲 ISOCYT FREJA アイソレータに加えて、当社は以下もサポート しています: • 設置、立ち上げ、認証サービス • 定時メンテナンスと定期的なバリデーション • 当社の専門アカデミーが実施するトレーニング • バスケット、ラック、手袋、ポート検査設備を含む、幅広い 付属品 • 地域の流通センターから迅速に供給される交換部品 • ジップポーチ、Dispobags™、手袋&スリーブ、洗浄キット、 滅菌剤、フィルター、バスケットを含む消耗品 トレーニングは、専門的スタッフによって運営される地域ごとのセンター組織 である Getinge アカデミーによって実施されます。 14 病院薬局向け製造ユニット用 GETINGE関連製品 Getinge は、ラボと GMP 生産の両用途に対し て、終末滅菌を含む幅広い洗浄および滅菌装 置を提供しています。 姉妹製品:Getinge ISOCYT3 は、高い生産能力に対応できるように、通常 1 日 に100 までの調整を念頭に置いて設計された機器です。 最新の医薬品生産ユニットは、それが地域の病院、地域セン さらに、当社は適性製造基準（GMP）の詳細な知識を有し、 ター、あるいは独立的サービスプロバイダーであるかにかか 医薬品産業向け製品、特に注射（非経口）製品のサプライヤ わらず、安全かつ効率的に医薬品を製造する必要がありま ーとして業界をリードしています。 す。さらに、安全性、使いやすさ、生産性に対する要求がま すます増加しています。最小のリソースと経費で最大限の生 隣のページで紹介したとおり、当社は世界的ネットワーク を確立しています。 産を行わなければならず、製品の品質も保証しなければい けません。 完全な生産チェーン これは不可能なことのように思えるかもしれません。今ま Getinge は、医薬品の滅菌処理において、お客様のニーズの でよりもいっそう、当社のお客様は、プロセスに関する知識 ほぼすべてに対応します。当社の供給設備: を有するのみならず、責任を持って用途に応じた製品を提供 • 水の前処理&蒸留システム できる信頼性の高いサプライヤーを必要としています。 • スチームジェネレータ • 部品・設備用の洗浄滅菌器 • ラボ用の洗浄滅菌器 ユニークなサプライヤー、Getinge このパンフレットですでに紹介したように、Getinge は病院 • ターミナル滅菌設備 薬局と関連する製造センター向けのサプライヤーとしてユニ ISOCYT FREJA アイソレータに加え、当社は例えば ISOCYT3 の ークな位置を占めています。 当社は、ヘルスケアの分野で使用する設備、特に感染・汚 染管理に関係した設備の製造・供給における世界的リーダ ーです。 ような大規模生産施設向けのアイソレータの製造・供給も行 っています。詳しくは 弊社にお問い合わせください。 15 2185 JP 2011.03 · Göteborgstryckeriet · We reserve the right to make technical and construction changes. ゲティンゲ・ジャパン株式会社 ヘルスケア営業部 東京本社 〒135-0053 東京都江東区 辰巳3-9-2 Phone: 03-6758-2280 FAX: 03-6758-2289 大阪事業所 〒567-0865 大阪府 木市 横江1-1-4 Phone: 072-634-1255 FAX: 072-634-1256 福岡支店 〒812-0004 福岡県福岡市 博多区榎田1-8-31-107 Phone: 092-233-1463 FAX: 092-233-1532 名古屋営業所 〒444-0908 愛知県岡崎市 橋目町字勘助屋敷79-2 Phone: 0564-64-3121 FAX: 0564-64-3122 仙台営業所 〒980-0804 宮城県仙台市 青葉区大町2-10-14 Phone: 022-217-3460 FAX: 022-217-3470 広島営業所 〒732-0052 広島県広島市 東区光町2-2-17 Phone: 082-258-5420 FAX: 082-258-5421
© Copyright 2024 ExpyDoc
