（付）毒物及び劇物の判定基準と表示 １ 動物実験における知見 (1) 急 性 毒 性 分 類 経 口 (LD50) 毒 物 50mg/kg以 下 劇 物 50mg/kgを 超 え 300mg/kg以 下 特定毒物 経 皮 (LD50) 200mg/kg以 下 吸 入 (LC50) ガス 蒸気 ダスト･ミスト 500ppm(4hr) 2.0mg/L(4hr) 0.5mg/L(4hr) 以下 以下 以下 500ppm(4hr) 2.0mg/L(4hr) 200mg/kgを 超 え を 超 え 2,500 を 超 え 10mg/L 1,000mg/kg以 下 ppm(4hr)以 下 (4hr)以 下 0.5mg/L(4hr) を 超 え 1.0mg/ L(4hr)以 下 毒 物 の う ち で 毒 性 が 極 め て 強 く 、当 該 物 質 が 広 く 一 般 に 使 用 さ れ る か 又 は 使 用されると考えられるものなどで、危害発生の恐れが著しいもの。 ※ 「 LD50」 … 供 試 さ れ た 一 定 数 の 動 物 の 50%を 死 亡 さ せ る 薬 物 の 量 で 、 一 般 に そ の 動 物 の 体 重 1kg当 た り の 薬 物 量 (mg)で 表 す 「 LC50」 … 供 試 さ れ た 一 定 数 の 動 物 の 50%を 死 亡 さ せ る 薬 物 の 濃 度 (2) 皮 膚 に 対 す る 腐 食 性 最 高 4時 間 ま で の ば く 露 の 後 試 験 動 物 3匹 中 1匹 以 上 に 皮 膚 組 織 の 破 壊 、す な わ 劇 物 ち、表皮を貫通して真皮に至るような明らかに認められる壊死を生じる場合 (3) 眼等の粘膜に対する重篤な損傷（眼の場合） 劇 物 ウ サ ギ を 用 い た Draize試 験 に お い て 少 な く と も 1匹 の 動 物 で 角 膜 、虹 彩 又 は 結 膜 に 対 す る 可 逆 的 で あ る と 予 測 さ れ な い 作 用 が 認 め ら れ る 、 ま た は 、 通 常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認められる、または、試験動 物 3匹 中 少 な く と も 2匹 で 、 被 験 物 質 滴 下 後 24、 48及 び 72時 間 に お け る 評 価 の 平 均 ス コ ア 計 算 値 が 角 膜 混 濁 ≧ 3ま た は 虹 彩 炎 ＞ 1.5で 陽 性 応 答 が 見 ら れ る 場 合 なお、上記のほか次に掲げる項目に関して知見が得られている場合は、当該項 目も参考にして判定を行なう。 ア 中毒徴候の発現時間、重篤度並びに器官・組織における障害の性質と程度 イ 吸収・分布・代謝・排泄動態・蓄積性及び生物学的半減期 ウ 生体内代謝物の毒性と他の物質との相互作用 エ 感作の程度 オ その他 ２ ３ ヒトにおける知見 ヒ ト の 事 故 例 等 を 基 礎 と し て 毒 性 の 検 討 を 行 い 、判 定 を 行 う 。 その他の知見 化 学 物 質 の 反 応 性 等 の 物 理 化 学 的 性 質 、 有 効 な in vitro試 験 （ 各 種 の 実 験 条 件 が 人 為 的 に コ ン ト ロ ー ル さ れ た 環 境 条 件 下 で の 試 験 ）等 に お け る 知 見 に よ り 、毒 性 、刺 激 性 の 検討を行い、判定を行う。 ４ 上 記 １ 、２ 又 は ３ の 判 定 に 際 し て は 次 に 掲 げ る 項 目 に 関 す る 知 見 を 考 慮 す る も の と す る。 (1) 物 性 （ 蒸 気 圧 、 溶 解 度 等 ） (2) 解 毒 法 の 有 無 (3) 通 常 の 使 用 頻 度 (4) 製 品 形 態 ５ 表示方法 毒 物 「医薬用外」の文字及び赤地に白色の「毒物」の文字 劇 物 「医薬用外」の文字及び白地に赤色の「劇物」の文字
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