3極の製薬用水ハード・ソフト基礎講座

NO. 150629
各国局方の微妙な相違点をクリアするには？
1名分料金で
2人目無料
微生物汚染、発熱性物質汚染などのリスクをミニマムにするには？
３極の製薬用水ハード・ソフト基礎講座
◆日時：2015年6月26日（金）12：30～16：30
◆会場：商工情報センター　9F　第2研修室
◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、昼食・資料付）　※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。
・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円
・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円）
※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。
（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。）
セミナーお申込みＦＡＸ
０３－５８５７－４８１２
※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。
【講師】　医薬品GMP教育支援センター　代表　高木肇　氏
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理
責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行した。
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「
新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例
集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など
ICHで3極の薬局方に関しハーモナイズが進められているが、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意
すべき点を紹介する。また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、
設備の適切設計(DQ)から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。
１．製薬用水の3極比較
3.5 用水システムのリスクアセスメント 3.6 IQ/OQでの確認事項
1.1 JP、USP、EPとは
1.2 製薬用水とは
3.7 校正関係文書
1.3 常水に関する3極比較
1.4 製薬用水の種類と選択
４．製薬用水のモニタリング
3.8 PQでの確認事項
1.5 日米欧3局方の製薬用水
4.1 水質の傾向分析
4.2 導電率の留意点
1.6 注射用水（容器入り）、精製水（容器入り）、滅菌精製水（容器入り）の違い
4.3 TOCとは
4.4 TOCの各種測定方式
4.5 生成したCO2の各種検出方式
4.6 TOCに関する3極の見解
4.7 3極対応のTOC測定器
4.8 TOC計の留意点
4.9 精製水、注射用水の品質管理
4.10 サンプルの留意点
1.7 注射用水の3局方比較
２．製薬用水の製造
2.1 精製方法と除去対象物
2.2 活性炭塔とは
2.3 イオン交換樹脂とは
2.4 蒸留器とは
2.5 逆浸透膜（RO膜）とは
2.6 超ろ過法の問題点
2.7 注射用水製造設備の設計
2.8 紫外線(UV)殺菌ランプの留意点
4.11 アラートレベル・アクションレベルの設定
4.12 用水設備の点検項目例
4.13 殺菌・消毒処理の適格性評価
５．用水ラインの殺菌・滅菌法
2.9 デッドレグとは
６．査察時の指摘事項等
３．用水システムのバリデーション
3.1 製薬用水の特異性
3.2 ＵＲＳの作成手順
７．査察官が確認すること
3.3 ＤＱでの検討項目
3.4 バリデーションでよくある誤解
８．FDA483の例
【質疑応答・名刺交換】
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