書
評
本書は，
「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられ
ているが，非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。
現在，グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644， USP<1116>，PIC/S Annex 1，
国内無菌操作法指針，最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が
求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず，具体事例や運用事例
も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。
また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点
と，環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント，実際のモニタリングといっ
たソフトの観点とバランスよく記載されており，
「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍
とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。
また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説，具体的な
環境モニタリングプロトコル作成手法，詳細な洗浄バリデーション手法，さらに防虫管理
まで各々の専門家が執筆している。
本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。
以上

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