NEWS 2015 年（平成 27 年）12 月 92 号日薬連「GE ロードマップ対応プロジェクト」「GE ロードマップ対応プロジェクト」の活動について日本製薬団体連合会ＧＥロードマップ対応プロジェクトリーダー北村光司（共和薬品工業株式会社） GE ロードマップ対応プロジェクトは、平成 25 年６月、日本製薬団体連合会（以下、日薬連という）の理事会において承認され、設立されました。 GE ロードマップ対応プロジェクト１．目的「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」において【後発医薬品メーカー及び業界での取組】として掲げられた事項について、日薬連全体として取り組むべき課題を検討・整理する。また、日薬連全体として取り組むべき課題とされた方策については、後発医薬品を製造販売する全ての企業が着実に遂行されるよう検討を行う。２．委員構成以下の推薦団体及び委員会から、後発医薬品を扱う企業の委員を推薦して頂く。日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、東京医薬品工業協会、大阪医薬品協会、日本点眼薬協会ジェネリック医薬品の使用促進の政策に対し、ＧＥ薬協にはアクションプログラムの時代から信頼性向上プロジェクトが活動していましたが、平成 25 年４月に発表されたロードマップにおいて「後発医薬品メーカーの取組とは、後発医薬品を取り扱う全てのメーカーが行うべき取組である。」と規定されたことから、ＧＥ薬協会員外も含めた全ての後発医薬品メーカーへの対応をはかることが必要と判断され、日薬連に本プロジェクトが設置されることになりました。日薬連の活動紹介 -11- NEWS 2015 年（平成 27 年）12 月 92 号プロジェクトは後発医薬品を薬価収載する 200 社弱あるとされる医薬品製造販売会社へのロードマップの啓発活動と、ロードマップにおける業界団体の課題に対する活動を行っており、業界団体の課題へはＧＥ薬協の信頼性向上プロジェクトと協力し合い、また役割を分担し、その課題の達成を目指しています。プロジェクトが最初に行った活動はロードマップが業界団体の課題としている「ジェネリック医薬品安定供給ガイドライン」の策定で、これはＧＥ薬協がアクションプログラムの時代に安定供給問題への対策として進めてきた「品切れ防止の留意点」をもとにその原案を作成し、プロジェクトでまとめたもので、平成 26 年３月公表し、説明会を開催しました。最近では、平成 27 年 10 月に国の平成 26 年度ロードマップ検証検討事業の報告書を受け、「ＧＥロードマップ推進のための課題と対応に関する説明会」を開催し、ロードマップの進調査結果を受けて、メーカー及び業界団体の現状の課題と対応を説明しました。さらに、情報提供の一元化に関する検討、PMDA の添付文書情報提供システムに「ＧＥ」のフラグを付加する要望、後発医薬品情報収集支援事業のシステム設計への協力とメーカーへの支援、共同開発の情報提供のあり方の検討、販売名の一般化の推進と問題点の検討等の研究、検討活動を継続しています。プロジェクトは目標が 60% から 80% に修正されるロードマップに対し、ジェネリック医薬品専業メーカーのみでなく「全ての後発医薬品メーカー」がその目標達成のための取り組みを支援する活動を行っています。80% という高い目標に対しては必須の取り組みであり、今後とも皆様のご支援、ご協力をよろしくお願いいたします。日薬連の活動紹介 -12-